Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 AGN-241622 u zdravých účastníků a účastníků s presbyopií

16. ledna 2024 aktualizováno: AbbVie

První na člověku, fáze 1/2, se vzestupem dávky, multicentrická, maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AGN-241622 u zdravých účastníků a účastníků s presbyopií (1. stádium a stádium 2) a účinnost u účastníků s presbyopií (2. fáze)

Cílem této studie je poprvé vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost očního roztoku AGN-241622 u lidských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute /ID# 234612
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90041-1718
        • Global Research Foundation /ID# 237353
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345-1200
        • North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 236686
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 234526
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Trials /ID# 237330
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762-2620
        • Kannarr Eye Care /ID# 236718
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 234507
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 234454
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 237644
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Eye associates /ID# 236502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 65 let v době účasti na studiu.
  • Být nekuřák a neuživatel produktů obsahujících nikotin během předchozího 1 roku.
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní pokyny a absolvovat všechny požadované studijní návštěvy podle názoru lékaře studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 5 let před účastí ve studii.
  • Zápis do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od účasti ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo dávka
Podává se jako jediná kapka do jednoho nebo obou očí
Lék: Vozidlo
Lokální oční kapky
Experimentální: Kohorta 1: AGN-241622 dávka 1 (nízká dávka)
Podává se jako jediná kapka do jednoho oka
Lék: AGN-241622
Lokální oční kapky
Experimentální: Kohorta 2: AGN-241622 dávka 2 (střední dávka)
Podává se jako jediná kapka do jednoho oka
Lék: AGN-241622
Lokální oční kapky
Experimentální: Kohorta 3: AGN-241622 dávka 3 (vysoká dávka)
Podává se jako jediná kapka do jednoho oka
Lék: AGN-241622
Lokální oční kapky
Experimentální: Kohorta 4: AGN-241622 dávka 1 (nízká dávka)
Podává se jako jedna kapka do každého oka
Lék: AGN-241622
Lokální oční kapky
Experimentální: Kohorta 5: AGN-241622 dávka 2 (střední dávka)
Podává se jako jedna kapka do každého oka
Lék: AGN-241622
Lokální oční kapky
Experimentální: Kohorta 6: AGN-241622 dávka 3 (vysoká dávka)
Podává se jako jedna kapka do každého oka
Lék: AGN-241622
Lokální oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků, u kterých se po jednorázovém podání AGN-241622 objevila naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 2 dny
Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více TEAE během období léčby
Až 2 dny
Fáze 2a: Počet pacientů, u kterých se po opakovaném podání AGN-241622 objevila naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů, u kterých se během léčebného období vyskytne jeden nebo více TEAE
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika plazmy 1. fáze: Konečný eliminační poločas (T1/2) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika plazmy 1. fáze: Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika 1 v plazmě: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika plazmy 1. fáze: Doba maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika plazmy 1. fáze: Zdánlivá celková clearance AGN-241622 z plazmy (CL/F)
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika plazmy 1. fáze: Distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz/F) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika plazmy 1. fáze: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika plazmy 1. fáze: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika slz fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika slz fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika slz fáze 1: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika slz fáze 1: Doba maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika slz fáze 1: Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Farmakokinetika slz fáze 1: Konečný poločas eliminace (T1/2) AGN-241622
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 podávaného jednou jednostranně zdravým účastníkům
Den 1
Fáze 1: Měření průměru zornice
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit zapojení cílového receptoru AGN-241622 ve srovnání s vehikulem podaným jednou, jednostranně u zdravých účastníků
Den 1
Fáze 2a Farmakokinetika plazmy: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Fáze 2a Farmakokinetika plazmy: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy/slzy versus čas od času 0 do konce dávkovacího období (AUC0-tau) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Stádium 2a Plazmatická farmakokinetika: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Stádium 2a Plazmatická farmakokinetika: Minimální plazmatické koncentrace (Cmin) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Stádium 2a Plazmatická farmakokinetika: Doba maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Farmakokinetika plazmy fáze 2a: Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Stádium 2a Farmakokinetika plazmy: Konečný poločas eliminace (T1/2) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Farmakokinetika plazmy fáze 2a: Zdánlivá celková clearance AGN-241622 z plazmy (CL/F)
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Fáze 2a Farmakokinetika plazmy: Distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz/F) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Fáze 2a Farmakokinetika plazmy: Poměr akumulace AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Farmakokinetika slz fáze 2a: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Farmakokinetika slz fáze 2a: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy/slzy versus čas od času 0 do konce dávkovacího období (AUC0-tau) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Farmakokinetika slz fáze 2a: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Farmakokinetika slz fáze 2a: Doba maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Farmakokinetika slz fáze 2a: Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní
Farmakokinetika slz fáze 2a: Konečný poločas eliminace (T1/2) AGN-241622
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit systémovou a lokální farmakokinetiku AGN-241622 po opakovaném bilaterálním podání u účastníků s presbyopií
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-101-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-241622

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit