이전에 Berotralstat 연구에 등록된 HAE 환자에 대한 오픈 라벨 Berotralstat 액세스 (APeX-A)
2023년 5월 17일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
이전에 Berotralstat 연구에 등록된 1형 및 2형 유전성 혈관부종 피험자에게 Berotralstat 접근 권한을 제공하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 이전에 berotralstat 연구에 등록한 HAE 환자에게 berotralstat에 대한 액세스를 제공하는 3b상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
APeX-A, 7353-312는 단일 암, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 이 연구는 상업적으로 또는 다른 메커니즘을 통해 berotralstat를 사용할 수 없는 국가에서 수행됩니다. 등록된 모든 피험자는 계획된 판매 용량의 berotralstat, 150mg QD를 받게 됩니다. 이 연구는 베로트랄스타트의 장기적 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
적격 피험자는 연구 302 및 204에서 연구 BCX7353-312(연구 312)에 직접 등록됩니다. 피험자는 베로트랄스타트 150 mg을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다. 피험자는 최대 240주(약 5년) 동안 약물 분배 및 안전 모니터링을 위해 24주마다 클리닉으로 돌아갑니다.
안전성 및 내약성은 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련, 치료 관련 부작용(TEAE)의 평가를 통해 평가될 것입니다. 최대 110명의 피험자가 등록할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Study Center
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Daegu, 대한민국
- Study Center
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Gwangju, 대한민국
- Study Center
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Seoul, 대한민국
- Study Center
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Skopje, 북 마케도니아
- Study Center
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Martin, 슬로바키아
- Study Center
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Brno, 체코
- Study Center
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Plzen, 체코
- Study Center
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Kraków, 폴란드
- Study Center
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Grenoble, 프랑스
- Study Center
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Paris, 프랑스
- Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 현재 BioCryst 후원 연구 302 또는 204에 등록된 남성 및 여성
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 베로트랄스타트 치료를 계속하면 도움이 될 것입니다.
- 허용 가능한 효과적인 피임법
주요 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 참여 능력을 방해할 병력을 포함한 모든 상태 또는 상황
- 기준선 방문 시 또는 연구 중 언제든지 HAE 발작의 장기 예방을 위한 다른 약물의 사용.
- 기준선 방문 또는 연구 중 언제든지 다른 조사 의약품의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BCX7353 캡슐 150mg 1일 1회
Berotralstat(BCX7353) 150mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
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BCX7353 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 TEAE가 있는 피험자의 수 및 비율
기간: 240주
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240주
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심각한 유해 사례(SAE)를 경험한 피험자의 수 및 비율
기간: 240주
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240주
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치료 관련 등급 3 또는 4 TEAE를 경험한 대상체의 수 및 비율
기간: 240주
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240주
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치료 관련 등급 3 또는 4 치료 응급 화학 이상을 경험한 피험자의 수 및 비율
기간: 240주
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240주
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TEAE로 인해 중단한 피험자의 수 및 비율
기간: 240주
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240주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vesna Grivcheva-Panoska, MD, PhD, PHI University Clinic of Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX7353-312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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