PSMA 특이적 CAR-T 세포 치료제
2020년 6월 10일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
PSMA 양성 악성종양을 표적으로 하는 4SCAR-PSMA T 세포 요법의 I/II상 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 PSMA 양성 종양 환자에서 PSMA 특이적 CAR-T 세포 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목표는 PSMA CAR-T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 특이 막 항원(PSMA)은 정상 전립선에서 발현되고 전립선 종양에서 상향 조절됩니다. 따라서 PSMA는 전립선암 환자의 항원 특이 면역요법의 유망한 표적입니다. 그러나, PSMA 발현은 전립선암에 국한되지 않고 종종 종양 기질 환경에서 풍부해지는 것으로 보고되었다. 면역염색을 통해 우리는 PSMA가 뇌종양, 신경모세포종 및 일부 림프종 종양 조직을 포함한 다양한 고형 종양에서 발현된다는 것을 발견했습니다.
이 연구는 PSMA 특이적 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전적으로 변형될 수 있는 환자로부터 직접 얻은 T 세포를 사용하는 것을 목표로 합니다. CAR 분자는 T 세포가 표면 항원인 PSMA의 인식을 통해 종양 세포 또는 종양 기질 조직을 인식하고 죽일 수 있게 합니다. 이 연구는 PSMA 양성 종양 및 종양 미세환경을 표적화하기 위한 항-PSMA CAR-T 세포의 부작용 및 최상의 투여량을 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Children's Hospital
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연락하다:
- Xiuli Yuan, MD
- 전화번호: 86-18938690212
- 이메일: 18938690212@163.com
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518101
- 모병
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Jie Mao, MD
- 전화번호: 86-0755-233
- 이메일: myw921@163.com
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518107
- 모병
- The Seventh Affilliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양이 있는 환자는 표준 1차 요법을 받았고 존경할 수 없는, 전이성, 진행성 또는 재발성으로 판단되었습니다.
- 종양 조직에서 PSMA 항원의 발현 상태는 적격성을 위해 결정될 것입니다. 양성 발현은 면역조직화학 또는 유세포분석 분석에 기초한 PMSA 항체 염색 결과에 의해 정의됩니다.
- 체중 10kg 이상.
- 연령: 등록 당시 ≥1세 및 ≤ 75세.
- 기대 수명: 최소 8주.
이전 치료:
이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다. 이전 요법의 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 참가자는 단핵 세포 수집 전 최소 1주 동안 조혈 성장 인자를 투여받지 않았어야 합니다.
- 생물학적 제제, 표적 제제, 티로신 키나제 억제제 또는 규칙적인 비골수억제 요법을 사용한 치료 완료 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 연구 시작 시점에 임의의 방사선 요법 이후 최소 1주일.
- Karnofsky/jansky 점수 60% 이상.
- 심장 기능: 좌심실 박출률 40/55% 이상.
- Pulse Ox는 실내 공기에서 90% 이상입니다.
- 간 기능: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3x ULN으로 정의됨; 혈청 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 <2x ULN.
- 신기능: 환자는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다.
- 골수 기능: 백혈구 수 ≥1000/ul, 절대 호중구 수 ≥500/ul, 절대 림프구 수 ≥500/ul, 혈소판 수 ≥25,000/ul(수혈로 달성되지 않음).
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈액학적 기능 기준을 충족하고 골수 질환에 혈액학적 독성이 없는 한 연구에 적합합니다.
- 이 연구에 등록한 모든 환자에 대해 자신이나 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 기존의 심각한 질병(예: 심각한 심장, 폐, 간 질환 등) 또는 주요 장기 기능 장애 또는 2등급 이상의 혈액학적 독성.
- 치료 불가능한 중추신경계(CNS) 전이: 이전에 CNS 종양 침범이 있었고 치료를 받았고 치료 완료 후 최소 6주 동안 안정적인 환자가 적격입니다.
- 다른 유전자 조작된 PSMA 특이적 CAR T 세포 또는 항체 요법을 사용한 이전 치료.
- 활동성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 제어되지 않는 감염.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자.
- 잠재적으로 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 종양의 증거.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 불충분한 CAR T 세포 가용성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA 양성 종양에 대한 4SCAR-PSMA 세포치료제
IV를 통한 10^6 세포/kg 체중의 4SCAR-PSMA T 세포 주입
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IV를 통한 10^6 세포/kg 체중의 4SCAR-PSMA T 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수.
기간: 3년
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects 버전 4.0으로 4SCAR-PSMA 세포의 독성 프로파일을 결정합니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 효과
기간: 일년
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객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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4SCAR-PSMA T 세포의 확장 및 지속성
기간: 일년
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CAR 사본 및 종양 부담 규모(효능에 대한)
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일년
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환자의 생존 시간
기간: 3년
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함하여 4SCAR-PSMA T 세포로 치료받은 환자의 생존 시간을 평가할 것입니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-20003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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4SCAR-PSMA T 세포에 대한 임상 시험
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