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CAR-T에 의한 방광암의 개입

2025년 9월 4일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

4SCAR-T 세포 요법에 의한 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암의 개입

이것은 추가 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암(UBC) 참가자를 대상으로 4SCAR-T 세포의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 1/2상 및 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lung-Ji Chang, PhD
  • 전화번호: 86-13671121909
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Gongdong
      • Shenzhen, Gongdong, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Second People Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • 연락하다:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 전화번호: 86-13671121909
          • 이메일: c@szgimi.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 UBC(신우, 요관, 방광 및 요도 포함)
  2. 프로토콜에 명시된 대표적인 종양 표본
  3. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  5. 기대 수명 12주 이상(>/=)
  6. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병

제외 기준:

  1. 연구 치료 시작 전 3주 이내에 승인된 모든 항암 요법
  2. 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료
  3. 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  4. 연수막 질환
  5. 주기 1, 1일 이전 5년 이내의 UBC 이외의 악성 종양
  6. 임산부 및 수유부
  7. 중대한 심혈관 질환
  8. 주입 전 4주 이내의 중증 감염
  9. 4주 이내 진단 이외의 대수술
  10. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력; 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  11. 자가 면역 질환의 역사
  12. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  13. 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거가 있는 경우
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵에 대한 양성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4SCAR-PSMA
4SCAR PSMA-변형 T 세포는 PSMA의 인식을 통해 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있습니다. 이 연구는 불응성 및 재발성 고형 종양 치료에서 4SCAR-PSMA T 세포의 부작용 및 유효 용량을 평가합니다.
유전적: 4SCAR-PSMA
PSMA 전용 4세대 CART
실험적: 4SCAR-FRa
4SCAR FRα-변형 T 세포는 FRα의 인식을 통해 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있습니다. 이 연구는 불응성 및 재발성 고형 종양 치료에서 4SCAR-FRa T 세포의 부작용 및 유효 용량을 평가할 것입니다.
유전적: 4SCAR-FRa
FRa 전용 4세대 카트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4SCART 주입 후 전체 생존율
기간: 일년
4SCAR T 세포의 효능을 확인하기 위해
일년
CTCAE 4 표준을 사용하여 4SCART 주입 후 부작용 수준 평가
기간: 3 개월
CTCAE 4로 부작용 수준을 평가하기 위해
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4SCAR T 세포의 확장 및 지속성
기간: 일년
연구자들은 환자의 말초 혈액에서 4SCAR T 세포의 확장 및 기능적 지속성과 항종양 효과와의 상관관계를 모니터링할 것입니다.
일년
주입 후 면역 반응
기간: 3 개월
사이토카인 프로필 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-17004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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