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PSMA特異的CAR-T細胞療法

2020年6月10日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

PSMA陽性悪性腫瘍を標的とした4SCAR-PSMA T細胞療法の第I/II相臨床試験

この臨床試験の目的は、PSMA陽性腫瘍を有する患者におけるPSMA特異的CAR-T細胞療法の実現可能性、安全性および有効性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目標は、患者における PSMA CAR-T 細胞の機能と持続性についてさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、正常な前立腺で発現し、前立腺腫瘍でアップレギュレートされます。 したがって、PSMA は、前立腺癌患者における抗原特異的免疫療法の有望な標的です。 ただし、PSMA の発現は前立腺癌に限定されず、PSMA はしばしば腫瘍間質環境で濃縮されることが報告されています。 免疫染色により、PSMA が脳腫瘍、神経芽細胞腫、一部のリンパ腫腫瘍組織など、さまざまな固形腫瘍で発現していることがわかりました。

この研究は、患者から直接得られた T 細胞を使用することを目的としています。この T 細胞は、PSMA 特異的キメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように遺伝子改変することができます。 CAR分子は、表面抗原であるPSMAの認識を通じて、T細胞が腫瘍細胞または腫瘍間質組織を認識して殺すことを可能にします。 この研究では、PSMA陽性腫瘍と腫瘍微小環境を標的とする抗PSMA CAR-T細胞の副作用と最適用量を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518101
        • 募集
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518107
        • 募集
        • The Seventh Affilliated Hospital of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腫瘍を有する患者は、標準的な一次治療を受けており、立派でない、転移性、進行性または再発性であると判断されています。
  2. 腫瘍組織におけるPSMA抗原の発現状態は、適格性について決定される。 陽性発現は、免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析に基づく PMSA 抗体染色結果によって定義されます。
  3. 体重が10kg以上。
  4. 年齢：入学時の年齢が1歳以上75歳以下。
  5. 平均余命: 少なくとも 8 週間。

  6. 前治療：

    以前の治療レジメンの数に制限はありません。 以前の治療のグレード 3 または 4 の非血液毒性は、グレード 2 以下に解決されている必要があります。

  7. -参加者は、単核細胞収集の少なくとも1週間前に造血成長因子を受け取ってはなりません。
  8. -生物学的薬剤、標的薬剤、チロシンキナーゼ阻害剤、またはメトロノミック非骨髄抑制レジメンによる治療が完了してから少なくとも7日が経過している必要があります。
  9. -モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも4週間が経過している必要があります。
  10. -研究登録時の放射線療法から少なくとも1週間。
  11. Karnofsky/jansky スコアが 60% 以上。
  12. 心機能：左心室駆出率が 40/55% 以上。
  13. 室内空気で 90% 以上のパルス Ox。
  14. 肝機能: アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 3x 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 3x ULN;血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ<2x ULN。
  15. 腎機能：患者は血清クレアチニンが正常上限の3倍未満でなければなりません。
  16. 骨髄機能：白血球数≧1000/ul、絶対好中球数≧500/ul、絶対リンパ球数≧500/ul、血小板数≧25,000/ul（輸血によるものではない）。
  17. 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血液学的機能基準を満たしており、骨髄疾患に血液学的毒性がない限り、研究に適格です。
  18. この研究に登録されたすべての患者について、自分自身またはその両親または法定後見人は、インフォームドコンセントと同意に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 既存の重病（例： 重大な心疾患、肺疾患、肝疾患など）または主要な臓器機能不全、またはグレード 2 を超える血液毒性。
  2. -治療不能な中枢神経系（CNS）転移：以前にCNS腫瘍の関与があり、治療を受けており、治療完了後少なくとも6週間安定している患者は適格です。
  3. -他の遺伝子操作されたPSMA特異的CAR T細胞または抗体療法による以前の治療。
  4. -アクティブなHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）感染または制御されていない感染。
  5. 全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法が必要な患者。
  6. 気道閉塞を引き起こす可能性のある腫瘍の証拠。
  7. プロトコル要件に準拠できない。
  8. 不十分な CAR T 細胞の可用性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4PSMA陽性腫瘍に対するSCAR-PSMA細胞療法
4SCAR-PSMA T 細胞の 10^6 細胞/kg 体重での IV による注入
生物学的：4SCAR-PSMA T細胞
4SCAR-PSMA T 細胞の 10^6 細胞/kg 体重での IV による注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者の数。
時間枠：3年
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects バージョン 4.0 を使用して、4SCAR-PSMA 細胞の毒性プロファイルを決定します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍効果
時間枠：1年
客観的応答 (完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
1年
4SCAR-PSMA T細胞の拡大と持続
時間枠：1年
CARコピーのスケールと腫瘍量（有効性のため）
1年
患者の生存時間
時間枠：3年
無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を含む、4SCAR-PSMA T細胞で治療された患者の生存期間が評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

協力者

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Shenzhen Children's Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GIMI-IRB-20003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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