스탠포드 실용적인 효율성 비교 (SPEC-AA)

이 연구는 환자 치료에 실용적인 비교 효과 연구를 통합하여 만성 통증의 현재 치료에 대한 임상 데이터의 일반화 가능성을 높이는 것을 목표로 합니다.

만성 통증은 연간 비용이 6000억 달러가 넘는 주요 의료 문제입니다. 만성 통증 치료에 사용할 수 있는 데이터의 품질은 최적이 아닙니다. 설명적 무작위 통제 시험 데이터의 일반화 가능성은 이러한 시험이 환자의 최대 90%를 제외하기 때문에 문제가 있습니다. 따라서 국가 기관 및 사회(National Institute of Health 포함)는 현재 사용되는 치료법의 효과를 비교하여 더 넓은 범위의 환자에게 일반화되는 결과를 도출하기 위해 환자 치료에 포함된 실용적인 시험을 요구했습니다.

장기 목표는 임상 통증 실습 내에서 실용적인 연구를 통합하는 것입니다. 그런 다음 조사관은 무작위 비교 효율성 연구의 형태로 고품질 종적 데이터를 수집합니다. 본 연구는 통증의학 분야에서 정밀의료 발전을 위한 플랫폼이 될 것입니다. 각 환자에 대한 맞춤형 치료 옵션은 이러한 치료가 실제 적용에서 얼마나 효과적인지 이해하지 않고는 불가능합니다. 환자 관리 내에서 이러한 유형의 연구를 통합하는 데 필요한 임상 실습 및 작업 흐름의 변화는 실용적인 문제를 제시합니다. 이 연구에서 전반적인 목표는 오픈 소스 학습 건강 관리 시스템인 CHOIR를 사용하여 이러한 문제를 극복하는 것입니다. CHOIR는 현재 여러 학술 사이트에서 환자의 임상 궤적 및 치료 반응을 추적하는 데 사용되어 만성 통증을 특징짓는 25개 이상의 간행물을 생성합니다. 파일럿 연구를 통해 조사관은 이미 의사가 진료소 방문 중에 환자를 무작위화할 수 있도록 함으로써 연구와 환자 치료의 통합을 용이하게 하는 CHOIR에 대한 치료 현장 무작위화를 개발했습니다. 조사자들은 이미 진행 중인 2건의 파일럿 실용 임상 시험에서 무작위화 및 데이터 수집 플랫폼의 타당성을 입증했습니다. 이를 진행하기 위해 조사관은 다음 목표를 추구하는 만성 통증 환자 450명을 대상으로 무작위 비교 유효성 시험을 수행하여 임상 실습에 실용적인 연구를 통합할 것을 제안하고 있습니다.

목표 1: 현장 진료 무작위화를 사용하여 만성 통증 환자에서 항경련제와 항우울제의 효과를 비교합니다. 항경련제와 항우울제는 만성 통증 치료에 가장 일반적으로 사용되는 두 종류의 약물입니다. 임상의는 일반적으로 임상적 판단에 따라 이들 중에서 선택합니다. 이러한 결정은 종종 임상적 증거가 부족합니다. 조사관은 이러한 약물이 실제 적용에 얼마나 효과적인지, 어떤 환자가 각 약물 종류에 더 잘 반응하는지 이해해야 합니다. 따라서 조사관은 우리 클리닉의 환자를 항 경련제 또는 항우울제에 무작위로 배정합니다.

무작위화: 참가자는 클리닉 방문 중에 현장 진료 무작위화를 사용하여 통증 치료 제공자에 의해 무작위화됩니다. 현장 진료 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 CHOIR를 통해 수행됩니다. 무작위화 알고리즘은 무작위화되었지만 각 부문에서 균형 잡힌 환자 수를 유지하기 위해 연구 참여를 거부한 환자를 무시합니다.

개입: 참가자는 두 종류의 약물을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 환자 중심 접근 방식을 사용하여 참가자와 치료 통증 제공자는 환자가 무작위로 분류된 클래스 내에서 하나의 약물을 선택합니다. 결정은 참가자의 동반 질환, 치료 목표, 선호도 및 최선의 이익을 기반으로 합니다. 예를 들어 참가자가 항 경련제를 받도록 무작위 배정되고 체중 증가를 피하고 싶다면 토피라메이트가 적절한 선택이 될 것입니다. 또는 참가자가 항우울제를 받도록 무작위 배정되고 수면이 좋지 않은 경우 삼환계 항우울제가 적절한 선택이 될 것입니다.

참가자는 부작용을 견딜 수 있고 치료가 효과적이라고 생각하며 치료를 계속할 의향이 있는 경우 최소 6개월 동안 약물을 계속 복용하게 됩니다. 통증을 치료하는 제공자의 임상적 결정에 따라 참가자의 허용 오차 및 반응을 기반으로 용량의 적정이 허용됩니다. 통증 개입뿐만 아니라 다른 진통제 또는 진통제의 병용 사용도 허용됩니다. 조사관은 참가자가 부작용을 견딜 수 없거나 혜택을 경험하지 못하는 경우 1차 통증 제공자와 상의하여 약물을 중단할 수 있도록 허용합니다. 이러한 상황에서 우리는 환자와 의사가 무작위 분류 내에서 다른 약물을 선택하도록 권장합니다. 그러나 조사관은 참가자의 선택을 제한하지 않습니다.

데이터 수집: 참가자는 일상적인 임상 치료와 유사한 전자 설문 조사를 받게 됩니다. 조사관은 무작위 배정 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 설문 조사를 발송합니다. 이 설문 조사는 통증의 평균 및 최악의 숫자 등급 척도(11점 NRS)를 포함하도록 축약될 것입니다. 통증 파국화 척도; 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭, 우울증, 불안 및 수면 장애 측정; 약물 순응도, 용량 및 부작용에 대한 질문24-30 다른 진통제 및 약물 사용에 대한 데이터와 통증 개입도 참가자의 전자 건강 기록에서 이 간격으로 기록됩니다. 참가자가 설문 링크를 받은 후 5일 이내에 설문 조사를 완료하지 않으면 설문 조사를 상기시키기 위해 연락을 받게 됩니다. 조사관은 또한 연령, 성별, 주요 통증 진단, 기타 통증 진단, 심리적 동반이환, 의학적 동반이환, 약물 사용 및 교육을 포함한 참가자의 기본 특성을 기록합니다.

관찰 부문: 무작위 배정 부문에 들어가지 않은 환자(한 종류의 약물을 받는 것에 대한 환자 거부 또는 금기)는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 관찰 부문에 포함됩니다. 조사관은 무작위 환자에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 환자로부터 데이터를 수집합니다.

목표 2: 실용적인 비교 유효성 시험을 통해 의사의 만족도 수준을 특성화합니다. 조사관은 모집 단계 전에 그리고 모집 단계가 끝날 때까지 6개월마다 우리 클리닉의 모든 의사와 질적 인터뷰를 수행합니다. 가설. 실용적인 무작위 비교 효과 연구를 통합하는 것은 임상 치료 흐름에 대한 우리 클리닉의 의사 만족도에 영향을 미치지 않습니다.

목표 3: 만성 통증 치료에서 항경련제 및 항우울제에 대한 반응성에 영향을 미치는 요인을 특성화합니다. 조사관은 치료에 대한 반응으로 환자의 보고된 통증 감소를 사용할 것입니다. 조사관은 다변량 로지스틱 회귀 및 기계 학습 알고리즘을 사용하여 이 두 치료 부문에 대한 반응에 대한 예측 요인을 식별합니다. 연구자들은 사회경제적 지위가 낮다고 예측합니다. 더 긴 통증 지속 시간; 광범위한 통증; 통증 파국화, 신체 기능, 통증 간섭, 우울증, 불안 및 사회적 기능에서 더 나쁜 점수는 항경련제 및 항우울제에 대한 낮은 반응을 예측할 것입니다.

요약: 이러한 목표를 성공적으로 완료하면 다음과 같은 능력이 향상됩니다. (2) 식별된 예측 요인을 적용하여 개별 환자를 위한 최선의 약물 선택을 결정하기 위한 의사 결정 지원 시스템을 개발합니다. 정밀한 건강에 가까워지고 있습니다. (3) 연구와 임상 치료를 더 잘 통합하기 위해 의사의 피드백을 사용합니다.