Stanfordin pragmaattinen tehokkuusvertailu (SPEC-AA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä kliinisen tiedon yleistettävyyttä kroonisen kivun nykyisissä hoidoissa integroimalla pragmaattinen vertaileva tehokkuustutkimus potilaiden hoitoon.

Krooninen kipu on merkittävä terveydenhuollon ongelma, jonka vuosikustannukset ovat yli 600 miljardia dollaria. Kroonisen kivun hoidosta saatavilla olevan tiedon laatu ei ole optimaalinen. Selittävien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimustietojen yleistettävyys on ongelmallista, koska nämä tutkimukset sulkevat pois jopa 90 % potilaista: jätetään pois todelliset potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ja psykologisia liitännäissairauksia. Näin ollen kansalliset laitokset ja yhteisöt (mukaan lukien National Institute of Health) ovat vaatineet käytännöllisiä tutkimuksia, jotka on sisällytetty potilaiden hoitoon, jotta voidaan verrata nykyisin käytettyjen hoitojen tehokkuutta, mikä johtaa löydöksiin, jotka yleistyvät laajemmalle potilasjoukolle.

Pitkän aikavälin tavoitteena on integroida pragmaattinen tutkimus kliiniseen kipukäytäntöön; Tämän jälkeen tutkijat keräävät laadukasta pitkittäistietoa satunnaistettujen vertailevien tehokkuustutkimusten muodossa. Tämä tutkimus on foorumi täsmäterveyden kehittämiselle kipulääketieteen alalla. Jokaiselle potilaalle räätälöidyt hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia, ellei ymmärrä, kuinka tehokkaita nämä hoidot ovat todellisessa käytössä. Kliinisen käytännön ja työnkulkujen muutokset, jotka ovat tarpeen tämäntyyppisen tutkimuksen integroimiseksi potilaiden hoitoon, asettavat käytännön haasteita. Tässä tutkimuksessa yleisenä tavoitteena on voittaa nämä haasteet käyttämällä avoimen lähdekoodin oppivaa terveydenhuoltojärjestelmää - CHOIR. CHOIRia käytetään tällä hetkellä potilaiden kliinisen liikeradan ja hoitovasteen seuraamiseen useissa akateemisissa paikoissa, minkä tuloksena on yli 25 julkaisua, jotka kuvaavat kroonista kipua. Pilottitutkimusten avulla tutkijat ovat jo kehittäneet CHOIRille hoitopisteiden satunnaistamisen, joka helpottaa tutkimuksen ja potilashoidon integrointia antamalla lääkäreille mahdollisuuden satunnaistaa potilaita klinikkakäyntien aikana. Tutkijat ovat jo osoittaneet satunnaistamisen ja tiedonkeruualustan toteutettavuuden kahdessa meneillään olevassa käytännön kliinisessä pilottitutkimuksessa. Tämän edistämiseksi tutkijat ehdottavat käytännöllisen tutkimuksen yhdistämistä kliiniseen käytäntöön suorittamalla satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus 450 potilaalla, joilla on krooninen kipu ja joilla on seuraavat tavoitteet:

Tavoite 1: Vertaa antikonvulsanttien ja masennuslääkkeiden tehokkuutta kroonista kipua sairastavilla potilailla käyttämällä hoitopisteiden satunnaistamista. Antikonvulsantit ja masennuslääkkeet ovat kaksi yleisimmin käytettyä lääkeryhmää kroonisen kivun hoitoon. Kliinikot yleensä valitsevat niiden välillä kliinisen arvion perusteella; Näistä päätöksistä puuttuu usein kliininen näyttö. Tutkijoiden on ymmärrettävä, kuinka tehokkaita nämä lääkkeet ovat todellisissa sovelluksissa ja mitkä potilaat reagoivat paremmin kuhunkin lääkeluokkaan. Näin ollen tutkijat satunnaistavat klinikallamme olevat potilaat joko kouristuslääkkeisiin tai masennuslääkkeisiin.

Satunnaistaminen: Hoitava kivunhoitaja satunnaistetaan osallistujat käyttämällä hoitopisteen satunnaistamista klinikkakäynnin aikana. Hoitopisteen satunnaistaminen tehdään CHOIRin kautta käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Satunnaistusalgoritmi jättää huomiotta potilaat, jotka on satunnaistettu, mutta kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen säilyttääkseen tasapainoisen potilaiden määrän kussakin haarassa.

Interventio: Osallistujat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa lääkeluokkaa. Sitten potilaskeskeisen lähestymistavan avulla osallistuja ja hänen hoitava kivunhoitajansa valitsevat yhden lääkkeen luokasta, johon potilas satunnaistetaan. Päätös perustuu osallistujien liitännäissairauksiin, hoitotavoitteisiin, mieltymyksiin ja etuun. Jos osallistuja esimerkiksi satunnaistetaan saamaan kouristuslääkettä ja hän haluaa välttää painonnousua, topiramaatti olisi sopiva valinta; tai jos osallistuja on satunnaistettu saamaan masennuslääkettä ja nukkuu huonosti, trisyklinen masennuslääke olisi sopiva valinta.

Osallistujat jatkavat lääkkeitä vähintään 6 kuukautta edellyttäen, että he sietävät sivuvaikutuksia, pitävät hoitoa tehokkaana ja ovat halukkaita jatkamaan hoitoa. Annosten titraus osallistujien sietokyvyn ja vasteen perusteella on sallittua hoitavan kivunhoitajan kliinisen päätöksen perusteella. Myös muiden kipu- tai kipulääkkeiden samanaikainen käyttö sekä kiputoimenpiteet ovat sallittuja. Tutkijat sallivat osallistujien lopettaa lääkkeiden käytön ensisijaisen kivunhoitajansa kanssa, jos he eivät siedä sivuvaikutuksia tai he eivät koe mitään hyötyä. Näissä olosuhteissa rohkaisemme potilaita ja heidän lääkäreitä valitsemaan toisen lääkkeen satunnaistuksen luokasta; Tutkijat eivät kuitenkaan rajoita osallistujien valintoja.

Tiedonkeruu: Osallistujat saavat sähköisiä kyselyitä, jotka vastaavat heidän rutiinihoitoaan. Tutkijat lähettävät kyselyt yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Nämä tutkimukset lyhennetään siten, että ne sisältävät keskimääräisen ja huonoimman kivun numeerisen arviointiasteikon (11 pisteen NRS); kivun katastrofaalinen mittakaava; National Institute of Health (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) mittaukset kivun häiriöitä, masennusta, ahdistusta ja unihäiriöitä varten; ja kysymyksiä lääkityksen noudattamisesta, annoksesta ja haittatapahtumista.24-30 Myös muiden kipulääkkeiden ja lääkkeiden käytöstä sekä kiputoimenpiteistä tallennetaan näillä aikaväleillä osallistujien sähköisistä terveyskertomuksista. Jos osallistujat eivät täytä kyselyitä viiden päivän kuluessa kyselylinkin vastaanottamisesta, heihin otetaan yhteyttä kyselyn muistuttamiseksi. Tutkijat tallentavat myös osallistujien perusominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pääkipudiagnoosi, muut kipudiagnoosit, psyykkiset liitännäissairaudet, lääketieteelliset liitännäissairaudet, lääkkeiden käyttö ja koulutus.

Tarkkailuryhmä: Potilaat, jotka eivät mene satunnaistusryhmiin (potilaan kieltäytyminen tai vasta-aihe saada yhden luokan lääkehoitoa), sisällytetään tarkkailuryhmään saatuaan tietoisen suostumuksen. Tutkijat keräävät näistä potilaista samanlaisia ​​tietoja kuin edellä satunnaistetuille potilaille selitettiin.

Tavoite 2: Luonnehtia lääkäreiden tyytyväisyyttä pragmaattisiin vertaileviin tehokkuustutkimuksiin. Tutkijat tekevät kvalitatiivisen haastattelun kaikkien klinikallamme olevien lääkäreiden kanssa ennen rekrytointivaihetta ja sen jälkeen puolen vuoden välein rekrytointivaiheen loppuun asti. Hypoteesi. Pragmaattisen satunnaistetun vertailevan tehokkuustutkimuksen integrointi ei vaikuta klinikallamme olevien lääkäreiden tyytyväisyyteen kliinisen hoidon sujuvuuteen.

Tavoite 3: Luonnehtia tekijöitä, jotka vaikuttavat vasteeseen antikonvulsanteille ja masennuslääkkeille kroonisen kivun hoidossa. Tutkijat käyttävät potilaiden raportoiman kivun vähentämistä vasteena hoitoon. Tutkijat käyttävät monimuuttujalogistista regressio- ja koneoppimisalgoritmeja tunnistaakseen ennakoivia tekijöitä vasteen näille kahdelle hoitohaaralle. Tutkijat ennustavat, että alempi sosioekonominen asema; pidempi kivun kesto; laajalle levinnyt kipu; ja huonommat pisteet kivun tuhoamisessa, fyysisessä toiminnassa, kivun häirinnässä, masennuksessa, ahdistuneisuudessa ja sosiaalisissa toiminnoissa ennustavat alhaisempia vasteita kouristuslääkkeisiin ja masennuslääkkeisiin.

Yhteenveto: Näiden tavoitteiden onnistunut saavuttaminen edistää kykyä: (1) käyttää joustavaa hoitopisteiden satunnaistamista vertaamaan eri hoitojen tehokkuutta eri potilaiden alaryhmissä aina, kun tasapaino on olemassa; (2) soveltaa tunnistettuja ennakoivia tekijöitä päätöksenteon tukijärjestelmien kehittämiseen parhaan lääkevalinnan määrittämiseksi yksittäisille potilaille; lähemmäs tarkkuutta terveydelle; ja (3) käyttää lääkäreiltä saatua palautetta tutkimuksen ja kliinisen hoidon integroimiseksi paremmin.