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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04446962
LOC-R01 리툭시맙-메토트렉세이트 프로카바진 빈크리스틴(R-MPV)과 관련된 레날리도마이드 및 이브루티닙 연구 (LOC-R01)
2024년 1월 10일 업데이트: Institut Curie
LOC-R01: 새로 진단된 일차 중추신경계를 가진 18~60세(II상은 최대 65세) 환자를 위한 표적 유도 치료로서 R-MPV와 관련하여 레날리도마이드 및 이브루티닙의 증량 용량에 대한 무작위 IB/II상 연구 림프종
이 연구는 R-MPV 유형의 기존 면역화학요법(Rituximab-Methotrexate-Procarbazine-Vincristine)에 Ibrutinib 또는 Lenalidomide를 결합하여 1차 유도 화학요법을 개선하기 위한 것입니다.
이것은 용량 증량 단계 Ib에 선행하는 무작위 단계 II 시험입니다.
Ib상의 목적은 새로운 치료 연관성의 제한적 독성을 배제하고 II상에서 사용할 레날리도마이드 및 이브루티닙의 권장 용량을 결정하는 것입니다.
2상 연구에서 환자는 4주기의 R-MPV + 레날리도마이드 또는 4주기의 R-MPV + 이브루티닙을 받게 됩니다.
치료 반응은 2차 및 4차 주기 후에 평가될 것이다.
치료 반응이 좋은 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 통해 강화 단계로 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 레날리도마이드 또는 이브루티닙을 표준 리툭시맙-고용량(HD) 메토트렉세이트(MTX) 기반 유도 화학 요법 요법에 추가하여 얻은 두 가지 표적 유도 화학 요법의 실행 가능성과 효능을 테스트하는 것입니다.
R-MPV 요법은 강력하고 재현 가능한 결과와 양호하고 관리 가능한 독성 프로파일로 광범위하게 사용되기 때문에 백본 화학 요법으로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carole SOUSSAIN, MD
- 전화번호: +33 1 47 11 15 15
- 이메일: carole.soussain@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: LYNDA CORVI
- 전화번호: +33 1 47 11 17 33
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens
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연락하다:
- Caroline DELETTE, MD
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수석 연구원:
- Caroline DELETTE, MD
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Jérôme PAILLASSA, MD
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연락하다:
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수석 연구원:
- Jérôme PAILLASSA, MD
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Bayonne, 프랑스, 64100
- 아직 모집하지 않음
- CH Cote Basque
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연락하다:
- Sophie BERNARD, MD
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수석 연구원:
- Sophie BERNARD, MD
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon
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연락하다:
- Adrien Chauchet, MD
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수석 연구원:
- Adrien CHAUCHET, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Institut Bergonié
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연락하다:
- Anna Schmitt, MD
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수석 연구원:
- Anna SCHMITT, MD
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU caen
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연락하다:
- Gandhi DAMAJ, MD
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수석 연구원:
- Gandhi DAMAJ, PhD
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
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수석 연구원:
- Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
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Colmar, 프랑스
- 모병
- CH Colmar
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연락하다:
- Guido AHLE, MD
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수석 연구원:
- Guido AHLE Guido AHLE, MD
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Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Créteil
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연락하다:
- Louise ROULIN, MD
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수석 연구원:
- Louise ROULIN, MD
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Dijon, 프랑스
- 종료됨
- CHU Dijon
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
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수석 연구원:
- Rémy GRESSIN, MD
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연락하다:
- Rémy Rémy GRESSIN, MD
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Lille, 프랑스, 69000
- 모병
- CHRU Lille
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연락하다:
- Franck MORSCHHAUSER, PhD
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수석 연구원:
- Franck MORSCHHAUSER, PhD
-
Limoges, 프랑스
- 모병
- CHU Limoges
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연락하다:
- Julie Abraham, MD
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수석 연구원:
- ABRAHAM Julie, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- CHU LYON
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연락하다:
- Hervé GHESQUIERES, MD
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수석 연구원:
- Hervé GHESQUIERES, Phd
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Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU La Timone Marseille
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연락하다:
- Olivier Chinot, MD
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수석 연구원:
- Olivier Chinot, MD
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Chu Nancy
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연락하다:
- Luc TAILLANDIER, PhD
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수석 연구원:
- Luc TAILLANDIER, PhD
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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수석 연구원:
- Thomas Gastinne, MD
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연락하다:
- Thomas GASTINNE, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Lacassagne
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연락하다:
- Frédéric PEYRADE, MD
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수석 연구원:
- Frédéric PEYRADE, MD
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nîmes - Carémeau
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연락하다:
- Agathe WAULTIER-RASCALOU, MD
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수석 연구원:
- Agathe Waultier-Rascalou, MD
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Carole Soussain, MD
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수석 연구원:
- Carole Soussain, MD
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Paris, 프랑스, 75006
- 모병
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Lise WILLEMS, MD
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수석 연구원:
- Lise WILLEMS, MD
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- CHU Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Caroline HOUILLIER, MD
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수석 연구원:
- Caroline HOUILLIER, MD
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Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Poitiers
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연락하다:
- Vincent DELWAIL, MD
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수석 연구원:
- Vincent DELWAIL, MD
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes
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연락하다:
- Thierry LAMY De La CHAPELLE, PhD
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수석 연구원:
- Thierry Thierry LAMY De La CHAPELLE, PhD
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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연락하다:
- Fabrice JARDIN, PhD
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수석 연구원:
- Fabrice JARDIN, PhD
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Saint Denis De La Reunion, 프랑스, 97400
- 아직 모집하지 않음
- CHU de la Réunion
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연락하다:
- MD
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연락하다:
- Marie DE CHARETTE, MD
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수석 연구원:
- Marie DE CHARETTE, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancerologie de Strasbourg
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연락하다:
- Luc-Mathieu FORNECKER, MD
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수석 연구원:
- Luc-Mathieu FORNECKER, MD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- IUCT -Oncopole
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연락하다:
- Lucie Obéric, MD
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수석 연구원:
- Lucie Obéric, MD
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Tours, 프랑스
- 모병
- Chu Tours
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수석 연구원:
- Emmanuel GYAN, MD
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연락하다:
- Emmanuel GYAN, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL).
- a) 18~60세(>18~<60) - IB기 b) 18~65세(≥ 18~≤ 65) - II기.
- 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 유형의 원발성 중추신경계 림프종 또는 MRI에서 측정 가능한 전형적인 뇌 병변이 있는 환자의 조직학적으로 확진된 진단, 세포학 및/또는 유리체 또는 대뇌 척추에서 유세포 분석으로 진단 체액.
- 가돌리늄 증강으로 MRI에서 측정 가능한 병변.
적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(포함 전 14일 이내에 실현된 실험실 매개변수):
- 절대 호중구 수(ANC) >1000/mm3
- 혈소판 > 수혈 지원과 무관하게 100,000/mm3
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/min/1.73m2.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태: 1상에 대해 40-100%, 2상에 대해 KPS에 대한 제한 없음.
- Lenalidomide 및 Ibrutinib의 최기형성 위험을 이해할 수 있습니다. 환자는 레날리도마이드 임신 예방 계획 요건을 이해하고 이행할 수 있어야 합니다. 이 계획은 환자의 인지 장애가 있는 경우 신뢰하는 사람이 수락할 수 있습니다.
- 가임 여성(WCBP)*과 성생활을 하는 남성은 매우 효과적인 산아제한 방법**을 실천해야 합니다. 여성은 레날리도마이드 또는 이브루티닙으로 치료를 받는 동안과 치료 종료 후 최대 1개월 동안 임신을 피해야 합니다. 남성은 레날리도마이드 또는 이브루티닙으로 치료하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성(WCBP)*은 포함 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자의 신경학적 상태가 이해 및/또는 서명을 허용하지 않는 경우에 대비하여 신뢰할 수 있는 사람이 서명할 수 있는 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- DLBCL 이외의 조직학.
- 양성 HIV 혈청학.
- B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 바이러스 감염.
- 기존 면역결핍 및/또는 장기 이식 수혜자.
- 전신성 비호지킨 림프종의 단독 중추신경계(CNS) 재발.
- PCNSL에 대한 사전 치료(코르티코스테로이드 제외).
- 원발성 유리체-망막 림프종 단독.
- 주요 수술, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내. 정위 생검과 유리체 절제술은 대수술로 간주되지 않습니다.
- 포함 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈(생검 후 경미한 출혈 제외)의 병력.
- 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제로 치료해야 합니다.
- 임신 또는 수유.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 기저세포 암종 및 비침윤성 자궁경부암을 제외한 기타 활동성 악성 종양.
- 또 다른 실험적 항암 약물 요법에 포함.
- 사회 보장 가입이 없습니다.
- 법적 보호를 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 레날리도마이드가 포함된 R-MPV
표적 유도 치료제로서 R-MPV와 관련된 레날리도마이드
|
환자는 연구의 1b상 부분에서 결정된 레날리도마이드 및 이브루티닙의 최대 허용 용량(MTD)을 사용하여 R-MPV + 레날리도마이드를 사용하여 4주기의 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: B군: 이브루티닙을 사용한 R-MPV
표적 유도 치료제로서 R-MPV와 관련된 이브루티닙
|
환자는 연구의 1b상 부분에서 결정된 레날리도마이드 및 이브루티닙의 최대 허용 용량(MTD)을 사용하여 R-MPV + 이브루티닙으로 4주기의 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군에 대한 치료의 첫 번째 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT).
기간: 1 개월
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각 치료군에 대한 치료의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생.
Ib상은 3+3 용량 증량 설계입니다.
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1 개월
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유도 요법의 4주기 종료 시 확인되지 않은 완전 반응(uCR)을 포함한 완전 반응(CR) 비율
기간: 4개월
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연구의 2상 부분에 대한 1차 종점은 유도 요법의 4주기 종료 시 확인되지 않은 CR(CR+uCR)을 포함하는 완전 반응(CR) 비율입니다.
반응 평가는 IPCG(International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group)를 기반으로 합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 치료 2주기 후 반응률(CR + uCR)
기간: 2 개월
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반응 평가는 IPCG(International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group)를 기반으로 합니다.
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2 개월
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유도 치료 2주기 후 전체 반응(CR + uCR + 부분 반응(PR)), 안정 질환(SD) 및 원발성 난치성 환자(PD)
기간: 2 개월
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반응 평가는 IPCG(International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group)를 기반으로 합니다.
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2 개월
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4주기의 유도 치료 후 전체 반응(CR + uCR + 부분 반응(PR)), 안정 질환(SD) 및 원발성 난치성 환자(PD)
기간: 4개월
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반응 평가는 IPCG(International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group)를 기반으로 합니다.
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4개월
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전체 생존(OS)
기간: 142개월
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전체 생존(OS)은 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 계산됩니다.
마지막 접촉 날짜에 살아있는 환자는 이 날짜에 검열됩니다.
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142개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 142개월
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 날짜(환자가 진행되지 않는 경우)까지 계산됩니다.
마지막 접촉 날짜에 진행 없이 살아있는 환자는 이 날짜에서 검열됩니다.
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142개월
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치료 유도 또는 ASCT의 독성 정도
기간: 7개월
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치료 유도 또는 ASCT의 독성은 가능할 때마다 미국 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 따라 등급이 매겨지고 시스템 기관 클래스, 선호 용어로 설명됩니다.
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7개월
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ASCT를 받을 환자
기간: 7개월
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ASCT를 받을 환자의 비율이 표시됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2019-02
- 2019-003632-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 프로젝트에 따라 생성된 식별되지 않은 데이터 세트를 공유하고 Institut Curie 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
레날리도마이드에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
-
Mingzhi Zhang알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu Province Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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Celgene Corporation완전한새로 진단된 다발성 골수종스페인, 네덜란드, 오스트리아, 호주, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 이스라엘, 벨기에, 그리스, 독일, 폴란드, 칠면조, 프랑스, 덴마크, 체코 공화국, 벨라루스, 그루지야, 아일랜드, 스웨덴, 스위스, 우크라이나
-
University of LeedsMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene; Amgen알려지지 않은