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LOC-R01-Studie zu Lenalidomid und Ibrutinib in Verbindung mit Rituximab-Methotrexat-Procarbazin-Vincristin (R-MPV) (LOC-R01)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

LOC-R01: Randomisierte Phase-IB/II-Studie zur Dosissteigerung von Lenalidomid und Ibrutinib in Verbindung mit R-MPV als gezielte Induktionsbehandlung für Patienten im Alter von 18 bis 60 (bis zu 65 für Phase II) mit einem neu diagnostizierten primären zentralen Nervensystem Lymphom

Diese Studie soll die Erstlinien-Induktions-Chemotherapie verbessern, indem entweder Ibrutinib oder Lenalidomid mit einer konventionellen Immun-Chemotherapie vom R-MPV-Typ (Rituximab-Methotrexat-Procarbazin-Vincristin) kombiniert wird. Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, der eine Dosiseskalationsphase Ib vorausgeht. Ziel der Phase Ib ist es, jede einschränkende Toxizität der neuen Behandlungskombinationen auszuschließen und die empfohlene Dosis von Lenalidomid und Ibrutinib für die Anwendung in Phase II zu bestimmen. In der Phase-II-Studie erhalten die Patienten 4 Zyklen R-MPV + Lenalidomid oder 4 Zyklen R-MPV + Ibrutinib. Das therapeutische Ansprechen wird nach dem 2. und 4. Zyklus beurteilt. Patienten mit gutem therapeutischem Ansprechen werden in die Konsolidierungsphase mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) übergehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von zwei zielgerichteten Induktionschemotherapien zu testen, die durch Zugabe von entweder Lenalidomid oder Ibrutinib zu einem Standard-Rituximab-hochdosierten (HD) Methotrexat (MTX)-basierten Induktionschemotherapieschema erhalten werden. Das R-MPV-Regime wird aufgrund seiner breiten Anwendung mit robusten reproduzierbaren Ergebnissen und einem guten und handhabbaren Toxizitätsprofil als Basis-Chemotherapie gewählt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Caroline DELETTE, MD
        • Hauptermittler:
          • Caroline DELETTE, MD
      • Angers, Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Cote Basque
        • Kontakt:
          • Sophie BERNARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Adrien Chauchet, MD
        • Hauptermittler:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Anna Schmitt, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna SCHMITT, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Gandhi DAMAJ, MD
        • Hauptermittler:
          • Gandhi DAMAJ, PhD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
        • Hauptermittler:
          • Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
      • Colmar, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Colmar
        • Kontakt:
          • Guido AHLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Guido AHLE Guido AHLE, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Créteil
        • Kontakt:
          • Louise ROULIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Louise ROULIN, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Beendet
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Rémy GRESSIN, MD
        • Kontakt:
          • Rémy Rémy GRESSIN, MD
      • Lille, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Franck MORSCHHAUSER, PhD
        • Hauptermittler:
          • Franck MORSCHHAUSER, PhD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Julie Abraham, MD
        • Hauptermittler:
          • ABRAHAM Julie, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU LYON
        • Kontakt:
          • Hervé GHESQUIERES, MD
        • Hauptermittler:
          • Hervé GHESQUIERES, Phd
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU La Timone Marseille
        • Kontakt:
          • Olivier Chinot, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Chinot, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Luc TAILLANDIER, PhD
        • Hauptermittler:
          • Luc TAILLANDIER, PhD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gastinne, MD
        • Kontakt:
          • Thomas GASTINNE, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Lacassagne
        • Kontakt:
          • Frédéric PEYRADE, MD
        • Hauptermittler:
          • Frédéric PEYRADE, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nîmes - Carémeau
        • Kontakt:
          • Agathe WAULTIER-RASCALOU, MD
        • Hauptermittler:
          • Agathe Waultier-Rascalou, MD
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Carole Soussain, MD
        • Hauptermittler:
          • Carole Soussain, MD
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Lise WILLEMS, MD
        • Hauptermittler:
          • Lise WILLEMS, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Caroline HOUILLIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Caroline HOUILLIER, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Vincent DELWAIL, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincent DELWAIL, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Thierry LAMY De La CHAPELLE, PhD
        • Hauptermittler:
          • Thierry Thierry LAMY De La CHAPELLE, PhD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Fabrice JARDIN, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fabrice JARDIN, PhD
      • Saint Denis De La Reunion, Frankreich, 97400
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
          • Marie DE CHARETTE, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie DE CHARETTE, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Luc-Mathieu FORNECKER, MD
        • Hauptermittler:
          • Luc-Mathieu FORNECKER, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • IUCT -Oncopole
        • Kontakt:
          • Lucie Obéric, MD
        • Hauptermittler:
          • Lucie Obéric, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Tours
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel GYAN, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuel GYAN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL).
  2. a) Alter zwischen 18 und 60 (>18 und < 60) – Phase IB b) Alter zwischen 18 und 65 (≥ 18 und ≤ 65) – Phase II.
  3. Histologische bestätigte Diagnose eines primären ZNS-Lymphoms vom Typ Diffuse Large B-Cell Lymphomas (DLBCL) ODER Patienten mit einer messbaren typischen zerebralen Läsion im MRT mit einer Diagnose, die durch Zytologie und/oder durch Durchflusszytometrie am Glaskörper oder an der zerebralen Wirbelsäule gestellt wurde Fluid.
  4. Messbare Läsion im MRT mit Gadolinium-Enhancement.

  5. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion (Laborparameter wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme festgestellt):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3
    2. Thrombozyten > 100.000/mm3 unabhängig von der Transfusionsunterstützung
    3. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs
    5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Kann Kapseln schlucken.
  7. Karnofsky Leistungsstatus: 40-100% für die Phase IB und keine Einschränkung des KPS für die Phase II.
  8. Kann die teratogenen Risiken von Lenalidomid und Ibrutinib verstehen. Die Patientin muss in der Lage sein, die Anforderungen des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsplans zu verstehen und zu erfüllen. Dieser Plan kann von der Vertrauensperson akzeptiert werden, wenn der kognitive Status des Patienten beeinträchtigt ist.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)* und Männer, die sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Methode** der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen sollten während der Behandlung mit Lenalidomid oder Ibrutinib und bis zu 1 Monat nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Männer müssen zustimmen, während der Behandlung mit Lenalidomid oder Ibrutinib und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP)* müssen bei Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [B-hCG]) oder im Urin haben.
  11. Unterschriebene Einverständniserklärung, die von einer Vertrauensperson unterschrieben werden kann, falls der neurologische Zustand des Patienten es ihm nicht erlaubt, sie zu verstehen und/oder zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologie außer DLBCL.
  2. Positive HIV-Serologie.
  3. Aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus.
  4. Vorbestehender Immundefekt und/oder Organtransplantatempfänger.
  5. Isolierter Rückfall des zentralen Nervensystems (ZNS) eines systemischen Non-Hodgkin-Lymphoms.
  6. Vorherige Behandlung von PCNSL (außer Kortikosteroiden).
  7. Isoliertes primäres vitreoretinales Lymphom.
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Stereotaktische Biopsie und Vitrektomie gelten nicht als größere Operation.
  9. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung (außer geringfügige Blutung nach der Biopsie) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  10. Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten.
  11. Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  14. Jede andere aktive bösartige Erkrankung, außer basozellulärem Karzinom und nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs.
  15. Aufnahme in eine andere experimentelle Anti-Krebs-Medikamententherapie.
  16. Keine Sozialversicherungszugehörigkeit.
  17. Rechtsschutzberechtigte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: R-MPV mit Lenalidomid
Lenalidomid in Verbindung mit R-MPV als gezielte Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Patienten erhalten 4 Zyklen Induktionschemotherapie mit R-MPV + Lenalidomid unter Verwendung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Lenalidomid und Ibrutinib, wie im Phase-Ib-Teil der Studie bestimmt.
Andere Namen:
  • Revlimid
Aktiver Komparator: Arm B: R-MPV mit Ibrutinib
Ibrutinib in Verbindung mit R-MPV als gezielte Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Patienten erhalten 4 Zyklen Induktionschemotherapie mit R-MPV + Ibrutinib unter Verwendung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Lenalidomid und Ibrutinib, wie im Phase-Ib-Teil der Studie bestimmt.
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) während des ersten Behandlungszyklus für jeden Behandlungsarm.
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) während des ersten Behandlungszyklus für jeden Behandlungsarm. Die Phase Ib ist ein 3+3-Dosiseskalationsdesign
1 Monat
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) einschließlich des unbestätigten vollständigen Ansprechens (uCR) am Ende der 4 Zyklen der Induktionstherapie
Zeitfenster: 4 Monate
Der primäre Endpunkt für den Phase-II-Teil der Studie ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) einschließlich unbestätigter CR (CR+uCR) am Ende der 4 Zyklen der Induktionstherapie. Die Beurteilung des Ansprechens basiert auf der International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group (IPCG)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten (CR + uCR) nach 2 Zyklen Induktionsbehandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung des Ansprechens basiert auf der International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group (IPCG)
2 Monate
Gesamtansprechen (CR + uCR + partielles Ansprechen (PR)), stabile Erkrankung (SD) und primär refraktäre Patienten (PD) nach 2 Zyklen Induktionsbehandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung des Ansprechens basiert auf der International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group (IPCG)
2 Monate
Gesamtansprechen (CR + uCR + partielles Ansprechen (PR)), stabile Erkrankung (SD) und primär refraktäre Patienten (PD) nach 4 Zyklen Induktionsbehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Beurteilung des Ansprechens basiert auf der International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group (IPCG)
4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 142 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird unabhängig von der Ursache vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum berechnet. Patienten, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts noch lebten, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
142 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 142 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes (falls der Patient keine Progression zeigt) berechnet. Patienten, die zum Zeitpunkt des letzten Kontakts ohne Progress leben, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert
142 Monate
Der Schweregrad der Toxizität der Behandlungseinleitung oder ASCT
Zeitfenster: 7 Monate
Die Toxizität der Behandlungseinleitung oder ASCT wird nach Möglichkeit gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft und nach Systemorganklasse, bevorzugter Bezeichnung, beschrieben
7 Monate
Patienten, die ASCT erhalten
Zeitfenster: 7 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine ASCT erhalten, wird dargestellt
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2019-02
  • 2019-003632-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben, die im Rahmen des Projekts generiert werden und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Institut Curie verbreitet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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