MET Exon 14 Skipping Mutation 양성, 진행성, 뇌 전이가 있는 NSCLC가 있는 피험자에서 Capmatinib에 대한 II상, 공개 라벨, 다기관 연구
뇌로 전이된 MET Exon 14 Skipping Mutation 양성, 진행성, 비소세포 폐암이 있는 피험자를 대상으로 한 Capmatinib의 II상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 MET 엑손 14 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 이전에 1개 또는 2개의 전신 요법으로 치료 경험이 없거나 사전 치료를 받은 집단에서 단일제제 캅마티닙의 두개내 효능을 확립하는 것입니다. 뇌로 전이된 것입니다.
코호트 1(이전 뇌 치료를 받지 않은 무증상 뇌 전이(BM))은 이 환경에서 capmatinib 요법으로 가장 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하고 임상적으로 관련된 반응 결과를 확립하기 위해 선택되었습니다.
코호트 2는 이질적인 환자 그룹(이전 뇌 치료 유무에 따른 증상, 이전 뇌 치료에 무증상 또는 연수막 질환이 있음)이며 결과는 설명적일 뿐입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MET 엑손 14 돌연변이 NSCLC 및 BM을 가진 참가자에서 단일 제제 캅마티닙의 두개내 효능을 평가하기 위해 전향적으로 설계된 다기관, 공개 라벨, 2코호트, 제2상 연구입니다. 참여자는 치료 경험이 없거나 진행 단계(IIIb - IV기) NSCLC에 대한 전신 요법의 1개 또는 2개 이전 라인으로 사전 치료를 받을 수 있습니다.
약 60명의 참가자가 전 세계적으로 등록되어 다음 두 코호트 중 하나에 할당됩니다.
코호트 1은 증상이 없고 사전 뇌 치료를 받지 않은 참가자 약 40명을 등록합니다.
코호트 2는 이전 뇌 치료를 받았거나 받지 않은 증상이 있거나 이전 뇌 치료를 받았거나 연수막 질환이 있는 무증상인 약 20명의 참가자를 등록합니다.
모든 참가자는 MET 돌연변이에 대해 사전 선별되고 BM의 존재는 방사선 전문의/신경 방사선 전문의에 의해 기준선에서 문서화됩니다.
두개내 질환을 평가하고 치료에 대한 반응을 8주마다 신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준을 사용하여 평가합니다. 두개외 및 전신 질환을 평가하고 치료에 대한 반응을 8주마다 RECIST 1.1을 사용하여 평가합니다.
참가자는 capmatinib 400mg b.i.d.를 받게 됩니다. 다음 중 하나를 경험할 때까지: RANO-BM 기준 및/또는 RECIST 1.1(조사관이 평가하고 BIRC가 확인한 대로)에 의해 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 임신, 후속 조치 실패 또는 사망.
모든 참가자의 경우, CAPmatinib을 사용한 치료는 RANO-BM 기준 및/또는 RECIST 1.1(연구자가 평가하고 BIRC가 확인한 대로)에 따라 초기 질병 진행(PD) 이후에도 계속될 수 있습니다. 임상적 이점의 증거가 있고 참가자는 연구 치료를 계속하기를 원합니다.
치료 중단 후, 모든 참가자는 안전성 추적 기간 동안 안전성 평가를 위해 추적될 것이며 참가자의 상태는 생존 추적의 일환으로 12주마다 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IV기(AJCC(American Joint Committee on Cancer)의 버전 8에 따름) 참가자의 치료 표준의 일부로 검증된 테스트에 의해 평가된 EGFR wt, ALK 재배열 음성이고 METΔex14 돌연변이가 있는 NSCLC Novartis가 지정한 중앙 검사실 또는 (미국만 해당) FoundationOne Companion Diagnostic(F1CDx)이 있는 로컬 검사실.
- IIIb-IV기 NSCLC에 대한 치료 경험이 없거나 이전에 최대 2개 라인의 전신 요법
측정 가능한 두개내 병변:
- 코호트 1 및 코호트 2(연수막 암종이 없음): RANO-BM 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 두개내 병변, 방사선 전문의/신경방사선 전문의(치료 또는 미치료)에 의해 문서화됨.
- 코호트 2(연수막 암종 포함): 연수막 암종이 있는 참가자는 측정 가능한 병변이 없을 수 있습니다. 이 상황에서 참가자의 질병은 기준선에서만 비표적 병변이 있는 것으로 간주되며 의사 평가에 의한 설명적 임상 기준에 따라 반응이 나타납니다.
- 자기공명영상(MRI) 촬영 가능
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 코호트 1에만 해당: 뇌 전이와 관련된 모든 신경학적 증상
- 이전 뇌 치료를 받은 코호트 2 참가자의 경우: 연구 치료 시작 전 14일 이내에 정위 방사선 수술로 치료 또는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 WBRT로 치료
- MET 표적 요법 또는 HGF 억제제를 사용한 이전 치료
- 현지 규정 및 치료 지침에 따라 대체 표적 요법의 후보가 될 수 있는 다른 알려진 약물화 가능한 분자 변형(예: ROS1 전좌 또는 BRAF 돌연변이)이 있는 참가자
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우)을 포함하여 ILD 또는 간질성 폐렴의 존재 또는 병력
- 가족성 QT 연장 증후군, 급사 또는 선천성 QT 연장 증후군의 병력을 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
증상이 없고 뇌 치료를 받지 않은 참여자
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400 mg 1일 2회 경구 투여
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실험적: 코호트 2
사전 뇌 치료 유무에 관계없이 증상이 있거나 사전 뇌 치료 또는 연수막 질환이 있는 무증상 참가자
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400 mg 1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIRC(Blinded Independent Review Committee) 검토에 의한 코호트 1의 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 최대 36개월
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BIRC 검토에 의해 평가된 RANO-BM 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 두개내 전체 반응을 갖는 참가자의 비율로 정의되는 코호트 1의 전체 두개내 반응률(OIRR)
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 검토에 의한 코호트 1의 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 최대 36개월
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코호트 1의 전체 두개내 반응률(OIRR), 연구자 검토에 의해 평가된 RANO-BM 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 두개내 전체 반응을 갖는 참가자의 비율로 정의됨
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최대 36개월
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조사자 및 BIRC 검토에 의한 두개내 질병 통제율(IDCR)
기간: 최대 36개월
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조사자 검토 및 BIRC 검토에 의해 평가된 RANO-BM 기준에 따른 두개내 질병 통제율(IDCR)
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최대 36개월
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연구자 및 BIRC 검토에 의한 두개내 종양 반응까지의 시간(TTIR)
기간: 최대 36개월
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조사자 검토 및 BIRC 검토에 의해 평가된 RANO-BM 기준에 따른 두개내 종양 반응까지의 시간(TTIR)
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최대 36개월
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조사자 및 BIRC 검토에 의한 두개내 반응(DOIR) 기간
기간: 최대 36개월
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조사자 검토 및 BIRC 검토에 의해 평가된 RANO-BM에 따른 두개내 반응(DOIR) 기간
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최대 36개월
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연구자 및 BIRC 검토에 의한 코호트 2의 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 최대 36개월
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연구자 검토 및 BIRC 검토에 의한 코호트 2의 RANO-BM 기준에 따른 전체 두개내 반응률(OIRR)
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최대 36개월
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조사자 및 BIRC 검토에 의한 전체 두개외 반응률(OERR)
기간: 최대 36개월
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조사자 검토 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1당 전체 두개외 반응률(OERR)
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최대 36개월
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연구자 및 BIRC 검토에 의한 두개외 질병 통제율(EDCR)
기간: 최대 36개월
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연구자 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1당 두개외 질병 통제율(EDCR)
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최대 36개월
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연구자 및 BIRC 검토에 의한 두개외 반응까지의 시간(TTER)
기간: 최대 36개월
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연구자 검토 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 두개외 반응까지의 시간(TTER)
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최대 36개월
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연구자 및 BIRC 검토에 의한 두개외 반응(DOER) 기간
기간: 최대 36개월
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연구자 검토 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 두개외 반응 기간(DOER)
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최대 36개월
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조사자 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
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조사자 검토 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 전신의 전체 응답률(ORR)
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최대 36개월
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조사자 및 BIRC 검토에 의한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 36개월
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조사자 검토 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 전신 반응 시간(TTR)
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최대 36개월
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조사자 및 BIRC 검토에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
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조사자 검토 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 전신 반응 기간(DOR)
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최대 36개월
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연구자 및 BIRC 검토에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
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조사자 검토 및 BIRC 검토에 의한 RECIST 1.1에 따른 전신 무진행 생존(PFS)
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최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율
기간: 최대 36개월
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캅마티닙의 안전성 프로필.
이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도(AE로 캡처된 임상적으로 중요한 검사실, 활력 징후, ECG 이상 포함)
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최대 36개월
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투여를 중단한 참가자 수
기간: 최대 29개월
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연구 치료를 중단한 피험자의 수로 측정한 내약성
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최대 29개월
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선량 감소 참가자 수
기간: 최대 29개월
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연구 치료제를 감소시킨 피험자의 수로 측정한 내약성
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최대 29개월
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복용량 강도
기간: 최대 29개월
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받은 실제 누적 용량과 실제 노출 기간의 비율로 계산된 연구 약물의 용량 강도로 측정한 내약성
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최대 29개월
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코호트 1에서 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-FBrSI(뇌 증상 지수) 점수 악화까지의 시간
기간: 주기 1의 1일과 15일, 주기 2~11의 1일, 그리고 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-FBrSI(뇌 증상 지수)(암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 표준화된 설문지)를 사용한 코호트 1에서 뇌 전이 증상의 악화까지의 시간
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주기 1의 1일과 15일, 주기 2~11의 1일, 그리고 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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코호트 2에서 FACT-뇌 증상 지수(FBrSI)에 따른 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 1의 1일과 15일, 주기 2~11의 1일, 그리고 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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FACT-뇌 증상 지수(FBrSI)(암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 표준화된 설문지)를 사용하는 코호트 2에서 뇌 전이 증상의 기준선으로부터의 변화
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주기 1의 1일과 15일, 주기 2~11의 1일, 그리고 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30에 따른 점수 기준선에서 변경
기간: 주기 1~11의 1일째 및 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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EORTC QLQ-C30(암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목 설문지)을 사용하여 두 코호트에서 폐암 관련 증상, 기능 및 기타 HRQoL 영역의 기준선에서 변경
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주기 1~11의 1일째 및 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 폐암 모듈(QLQ-LC13)에 따른 점수 기준선에서 변경
기간: 주기 1~11의 1일째 및 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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QLQ-LC13(암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 13개 항목 설문지)을 사용한 두 코호트에서 폐암 관련 증상, 기능 및 기타 HRQoL 영역의 기준선에서 변경
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주기 1~11의 1일째 및 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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European Quality of Life 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 점수 기준선에서 변경
기간: 주기 1~11의 1일째 및 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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EQ-5D-5L(암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 표준화된 설문지)을 사용한 두 코호트에서 폐암 관련 증상, 기능 및 기타 HRQoL 영역의 기준선에서 변경
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주기 1~11의 1일째 및 치료가 끝날 때까지 격주기마다(최대 29개월). 주기=28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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