Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania kapmatinibu u pacjentów z eksonem 14 MET z pominięciem mutacji, dodatnim, zaawansowanym, NSCLC z przerzutami do mózgu

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania kapmatinibu u pacjentów z eksonem 14 MET z pominięciem mutacji z pozytywnym, zaawansowanym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który dał przerzuty do mózgu

Celem tego badania jest ustalenie wewnątrzczaszkowej skuteczności kapmatinibu w monoterapii w populacji wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych jedną lub dwoma liniami terapii systemowych w zaawansowanym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją MET w eksonie 14 który dał przerzuty do mózgu.

Wybrano kohortę 1 (bezobjawowe przerzuty do mózgu bez wcześniejszej terapii mózgowej) w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia kapmatinibem w tej sytuacji oraz w celu ustalenia klinicznie istotnego wyniku odpowiedzi.

Kohorta 2 to heterogenna grupa pacjentów (z objawami z wcześniejszą terapią mózgu i bez niej, bezobjawowa z wcześniejszą terapią mózgu lub z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych), a wyniki będą jedynie opisowe

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywnie zaprojektowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwukohortowe badanie II fazy, mające na celu ocenę wewnątrzczaszkowej skuteczności kapmatinibu w monoterapii u uczestników z NSCLC z mutacją w eksonie 14 MET i BM. Uczestnicy mogą nie być wcześniej leczeni lub być leczeni wcześniej jedną lub dwiema liniami terapii systemowych zaawansowanego stadium (stadium IIIb - IV) NSCLC.

Około 60 uczestników zostanie zapisanych na całym świecie i przydzielonych do jednej z dwóch kohort:

Kohorta 1 zapisze około 40 uczestników bezobjawowych i bez wcześniejszej terapii mózgu.

Kohorta 2 włączy około 20 uczestników, u których występują objawy z lub bez wcześniejszej terapii mózgu lub bezobjawowych po wcześniejszej terapii mózgu lub z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.

Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem mutacji MET, a obecność BM zostanie udokumentowana na początku badania przez radiologa/neuroradiologa.

Co 8 tygodni będzie oceniana choroba wewnątrzczaszkowa i odpowiedź na leczenie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologicznych przerzutach do mózgu (RANO-BM). Co 8 tygodni będą oceniane choroby pozaczaszkowe i choroby całego ciała, a odpowiedź na leczenie będzie oceniana przy użyciu RECIST 1.1.

Uczestnicy otrzymają kapmatinib w dawce 400 mg dwa razy dziennie. dopóki nie doświadczą któregokolwiek z poniższych: udokumentowana progresja choroby według kryteriów RANO-BM i/lub RECIST 1.1 (w ocenie badacza i potwierdzona przez BIRC), cofnięcie zgody, ciąża, brak obserwacji lub śmierć.

W przypadku wszystkich uczestników leczenie kapmatinibem można kontynuować po okresie początkowej progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami RANO-BM i/lub RECIST 1.1 (w ocenie badacza i potwierdzonym przez BIRC), jeśli w ocenie badacza istnieją dowodów na korzyści kliniczne, a uczestnik chce kontynuować badane leczenie.

Po przerwaniu leczenia wszyscy uczestnicy będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa, a status uczestnika będzie zbierany co 12 tygodni w ramach obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie IV stopień (zgodnie z wersją 8 American Joint Committee on Cancer (AJCC)) NSCLC, czyli EGFR wt, rearanżacja ALK ujemna, co oceniono za pomocą zwalidowanego testu w ramach standardowej opieki uczestnika i ma mutację MET∆ex14 na Laboratorium centralne wyznaczone przez Novartis lub lokalnie (tylko USA) z FoundationOne Companion Diagnostic (F1CDx) .
  • Nieleczony wcześniej lub do dwóch linii leczenia systemowego NSCLC w stadium IIIb-IV

  • Mierzalne zmiany wewnątrzczaszkowe:

    1. Kohorta 1 i Kohorta 2 (bez raka opon mózgowo-rdzeniowych): Co najmniej 1 mierzalna zmiana wewnątrzczaszkowa według kryteriów RANO-BM, udokumentowana przez radiologa/neuroradiologa (leczona lub nieleczona).
    2. Kohorta 2 (z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych): uczestnicy z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych mogą nie mieć mierzalnych zmian. W tej sytuacji uzna się, że choroba uczestnika ma niedocelowe zmiany chorobowe tylko na początku badania, a jego odpowiedź jest oparta na opisowych kryteriach klinicznych dokonanych przez lekarza.
  • Możliwość poddania się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko dla Kohorty 1: wszelkie objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu
  • Dla uczestników Kohorty 2 z wcześniejszą terapią mózgu: Leczenie radiochirurgią stereotaktyczną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub leczenie WBRT w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na MET lub inhibitorem HGF
  • Uczestnicy z innymi znanymi zmianami molekularnymi podatnymi na leki (takimi jak translokacja ROS1 lub mutacja BRAF), którzy mogą być kandydatami do alternatywnych terapii celowanych zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • Obecność lub historia ILD lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym klinicznie istotnego popromiennego zapalenia płuc (tj. wpływającego na codzienne czynności lub wymagającego interwencji terapeutycznej)
  • Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby serca, w tym rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, nagła śmierć lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy bezobjawowi i bez wcześniejszej terapii mózgu
Lek: Kapmatynib
400 mg podawane doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy, u których występują objawy z lub bez wcześniejszej terapii mózgu lub bezobjawowi po wcześniejszej terapii mózgu lub z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
Lek: Kapmatynib
400 mg podawane doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (OIRR) w kohorcie 1 na podstawie przeglądu przeprowadzonego przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (BIRC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek ogólnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) w Kohorcie 1, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią wewnątrzczaszkową odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według kryteriów RANO-BM, zgodnie z oceną przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) w kohorcie 1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek ogólnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) w kohorcie 1, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią wewnątrzczaszkową odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według kryteriów RANO-BM, zgodnie z oceną dokonaną przez badacza
Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby wewnątrzczaszkowej (IDCR) według badacza i przeglądu BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek kontroli choroby wewnątrzczaszkowej (IDCR) według kryteriów RANO-BM na podstawie oceny badacza i oceny BIRC
Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi guza wewnątrzczaszkowego (TTIR) według badacza i przeglądu BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi guza wewnątrzczaszkowego (TTIR) zgodnie z kryteriami RANO-BM na podstawie przeglądu badacza i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (DOIR) według badacza i przegląd BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (DOIR) według RANO-BM według oceny przeprowadzonej przez badaczy i BIRC
Do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) w kohorcie 2 według badacza i przeglądu BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (OIRR) według kryteriów RANO-BM w kohorcie 2 według przeglądu badaczy i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi zewnątrzczaszkowych (OERR) według badacza i przeglądu BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi zewnątrzczaszkowych (OERR) według kryteriów RECIST 1.1 według przeglądu badacza i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób pozaczaszkowych (EDCR) według badacza i przeglądu BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób pozaczaszkowych (EDCR) według RECIST 1.1 według badacza i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi pozaczaszkowej (TTER) według badacza i przeglądu BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi pozaczaszkowej (TTER) według RECIST 1.1 według przeglądu badacza i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zewnątrzczaszkowej (DOER) według badacza i przegląd BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zewnątrzczaszkowej (DOER) według kryteriów RECIST 1.1 według przeglądu badacza i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według badacza i przeglądu BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w całym organizmie według kryteriów RECIST 1.1 według przeglądu badacza i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) według badacza i przegląd BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) w całym organizmie zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie przeglądu badacza i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według badacza i przegląd BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w całym organizmie zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie przeglądu badacza i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według badacza i przeglądu BIRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w całym organizmie zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie przeglądu badaczy i przeglądu BIRC
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Profil bezpieczeństwa kapmatinibu. Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym wszelkich istotnych klinicznie badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, nieprawidłowości w EKG, które są rejestrowane jako AE
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których przerwano leczenie badanym lekiem
Do 29 miesięcy
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których zmniejszono dawkę badanego leku
Do 29 miesięcy
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
Tolerancja mierzona intensywnością dawki badanego leku obliczona jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania ekspozycji
Do 29 miesięcy
Czas do pogorszenia wyników oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT) — Brain Symptom Index (FBrSI) w kohorcie 1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 cyklu 1, dzień 1 cykli od 2 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Czas do pogorszenia objawów przerzutów do mózgu w Kohorcie 1 z FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) – Brain Symptom Index (FBrSI) (standaryzowany kwestionariusz opracowany do oceny jakości życia pacjentów z rakiem)
Dzień 1 i 15 cyklu 1, dzień 1 cykli od 2 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z FACT-Brain Symptom Index (FBrSI) w kohorcie 2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 cyklu 1, dzień 1 cykli od 2 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Zmiana objawów przerzutów do mózgu w porównaniu z wartością wyjściową w Kohorcie 2 za pomocą FACT-Brain Symptom Index (FBrSI) (standaryzowany kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem)
Dzień 1 i 15 cyklu 1, dzień 1 cykli od 2 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z kwestionariuszem jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu od 1 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach związanych z rakiem płuca, funkcjonowaniu i innych domenach HRQoL w obu kohortach za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (30-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem)
Dzień 1 cyklu od 1 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej zgodnie z modułem jakości życia raka płuca Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu od 1 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach związanych z rakiem płuca, funkcjonowaniu i innych domenach HRQoL w obu kohortach za pomocą QLQ-LC13 (13-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem)
Dzień 1 cyklu od 1 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z kwestionariuszem European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu od 1 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach związanych z rakiem płuca, funkcjonowaniu i innych domenach HRQoL w obu kohortach za pomocą EQ-5D-5L (standaryzowany kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem)
Dzień 1 cyklu od 1 do 11, a następnie co drugi cykl do końca leczenia (do 29 miesięcy). Cykl=28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280A2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Kapmatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj