Een open-label, multicenter fase II-onderzoek naar capmatinib bij proefpersonen met MET Exon 14 skipping-mutatiepositieve, geavanceerde, NSCLC met hersenmetastasen

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd stadium IV (volgens versie 8 van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)) NSCLC dat EGFR wt is, ALK-herrangschikking negatief zoals beoordeeld door een gevalideerde test als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer en heeft een MET∆ex14-mutatie per Door Novartis aangewezen centraal laboratorium of (alleen VS) lokaal met FoundationOne Companion Diagnostic (F1CDx).
• Behandelingsnaïef of maximaal twee eerdere lijnen van systemische therapie voor stadium IIIb-IV NSCLC

• Meetbare intracraniale laesies:

  1. Cohort 1 en cohort 2 (zonder leptomeningeaal carcinoom): Ten minste 1 meetbare intracraniale laesie volgens RANO-BM-criteria, gedocumenteerd door een radioloog/neuroradioloog (behandeld of onbehandeld).
  2. Cohort 2 (met leptomeningeaal carcinoom): deelnemers met leptomeningeaal carcinoom hebben mogelijk geen meetbare laesies. In deze omstandigheid wordt aangenomen dat de ziekte van de deelnemer alleen niet-doellaesies heeft bij baseline en hun reactie op basis van beschrijvende klinische criteria door beoordeling door een arts.
• Geschikt voor het ondergaan van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

• Alleen voor Cohort 1: eventuele neurologische symptomen gerelateerd aan hersenmetastasen
• Voor deelnemers aan cohort 2 met eerdere hersentherapie: behandeling met stereotactische radiochirurgie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of behandeling met WBRT binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Voorafgaande behandeling met een MET-targeting-therapie of HGF-remmer
• Deelnemers met andere bekende medicinale moleculaire veranderingen (zoals ROS1-translocatie of BRAF-mutatie) die mogelijk in aanmerking komen voor alternatieve gerichte therapieën zoals van toepassing volgens lokale regelgeving en behandelingsrichtlijnen
• Aanwezigheid of geschiedenis van ILD of interstitiële pneumonitis, inclusief klinisch significante bestralingspneumonitis (d.w.z. die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt of therapeutische interventie vereist)
• Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van familiair lang-QT-syndroom, plotseling overlijden of congenitaal lang-QT-syndroom

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn