卡马替尼在 MET 外显子 14 跳跃突变阳性、晚期、脑转移 NSCLC 受试者中的 II 期、开放标签、多中心研究

纳入标准：

• 经组织学证实的 IV 期（根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版）NSCLC，即 EGFR wt，ALK 重排通过验证测试评估为阴性，作为参与者护理标准的一部分，并且具有 METΔex14 突变Novartis 指定的中央实验室或（仅限美国）在当地使用 FoundationOne 伴随诊断 (F1CDx)。
• IIIb-IV 期 NSCLC 的初治或最多两次既往全身治疗

• 可测量的颅内病变：

  1. 第 1 组和第 2 组（无软脑膜癌）：根据 RANO-BM 标准，至少有 1 个可测量的颅内病变，由放射科医师/神经放射科医师记录（治疗或未治疗）。
  2. 队列 2（患有软脑膜癌）：患有软脑膜癌的参与者可能没有可测量的病变。 在这种情况下，参与者的疾病将被视为仅在基线时具有非目标病变，并且他们的反应基于医生评估的描述性临床标准。
• 能够进行磁共振成像（MRI）
• ECOG 体能状态 0 或 1

排除标准：

• 仅适用于队列 1：与脑转移相关的任何神经系统症状
• 对于队列 2 中接受过脑部治疗的参与者：在研究治疗开始前 14 天内接受立体定向放射外科治疗，或在研究治疗开始前 14 天内接受 WBRT 治疗
• 之前接受过任何 MET 靶向治疗或 HGF 抑制剂治疗
• 具有其他已知药物分子改变（如 ROS1 易位或 BRAF 突变）的参与者可能是根据当地法规和治疗指南适用的替代靶向治疗的候选人
• ILD 或间质性肺炎的存在或病史，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要治疗干预）
• 具有临床意义的不受控制的心脏病，包括家族性长 QT 综合征史、猝死或先天性长 QT 综合征

其他协议定义的包含/排除标准可能适用