Un estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de capmatinib en sujetos con MET exón 14 saltando mutación positiva, avanzado, NSCLC con metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

• CPCNP en estadio IV confirmado histológicamente (según la versión 8 del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)) que es EGFR wt, reordenamiento de ALK negativo según lo evaluado por una prueba validada como parte del estándar de atención del participante y tiene mutación MET∆ex14 por Laboratorio central designado por Novartis o (solo en EE. UU.) localmente con FoundationOne Companion Diagnostic (F1CDx) .
• Tratamiento sin tratamiento previo o hasta dos líneas previas de terapia sistémica para NSCLC en estadio IIIb-IV

• Lesiones intracraneales medibles:

  1. Cohorte 1 y Cohorte 2 (sin carcinoma leptomeníngeo): al menos 1 lesión intracraneal medible según los criterios RANO-BM, documentada por un radiólogo/neurorradiólogo (tratada o no tratada).
  2. Cohorte 2 (con carcinoma leptomeníngeo): los participantes con carcinoma leptomeníngeo pueden no tener lesiones medibles. En esta circunstancia, se considerará que la enfermedad del participante tiene lesiones no diana solo al inicio y su respuesta se basará en criterios clínicos descriptivos por evaluación médica.
• Capaz de someterse a imágenes de resonancia magnética (IRM)
• Estado funcional ECOG de 0 o 1

Criterio de exclusión:

• Solo para la cohorte 1: cualquier síntoma neurológico relacionado con metástasis cerebrales
• Para participantes en la Cohorte 2 con terapia cerebral previa: Tratamiento con radiocirugía estereotáctica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio o tratamiento con WBRT dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio
• Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a MET o inhibidor de HGF
• Participantes con otras alteraciones moleculares farmacológicas conocidas (como la translocación de ROS1 o la mutación BRAF) que podrían ser candidatos a terapias dirigidas alternativas según corresponda según las normas locales y las pautas de tratamiento
• Presencia o antecedentes de ILD o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa (es decir, que afecta las actividades de la vida diaria o requiere intervención terapéutica)
• Enfermedades cardíacas clínicamente significativas y no controladas, incluidos antecedentes de síndrome de QT largo familiar, muerte súbita o síndrome de QT largo congénito

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo