- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04470375
중학생 대상 가상현실 통증 신경과학 교육
중학생의 가상현실 통증 신경과학 교육 활용과 통증 지식 및 신념에 미치는 영향에 관한 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
잠재적 중학생은 다양한 스포츠 팀 행사를 통해 켄터키주 루이빌 지역의 학부모에게 전단지를 통해 연락을 취할 것입니다. 수사관들은 2020년 8월 4일 레이크 포레스트 컨트리 클럽(미국 켄터키주 루이빌)의 대형 응접실에서 회의실 공간을 확보했습니다. 잠재적 참가자는 데이터 수집 당일에 도착하는 참가자의 적절한 시차를 허용하기 위해 참가 일정을 위해 전화를 겁니다.
연구팀은 응접실 입구에 사전 동의 공간을 마련하고 참가자 도착 시간에 시차를 두어 다른 참가자와의 접촉을 최소화할 예정이다. 이 공간은 새로운 참가자가 도착함에 따라 동의 과정에서 정기적으로 청소 및 소독됩니다. 학생과 학부모가 도착하면 연구 공간(응접실)에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의서와 COVID-19 검사 양식을 작성해야 합니다. 각 참가자에게는 연구 기간 동안 보관할 펜이 제공되며 전후에 사용할 수 있는 손 소독제도 제공됩니다. 펜은 다른 참가자와 재사용되지 않습니다. 마스크는 요청하는 모든 사람에게 제공되지만 시험 장소에 있는 동안에는 마스크가 필요하지 않습니다. 아동의 부모는 다른 사람과 6피트 거리를 유지하면서 대기 의자에 앉을 수 있습니다. 아동 연구 참가자는 방에 있는 의자로 안내되어 사전 테스트 설문지를 작성한 후 가상 현실(VR) 장치를 설정하고(매 사용 사이 청소 및 소독) VR 교육 경험을 하게 됩니다. (~30분) 통증 신경과학 교육(PNE). VR 교육 세션이 완료되면 테스트 후 설문지를 작성한 후 떠날 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- Evidence in Motion (Lake Forest Country Clug)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VR 교육 세션을 볼 의향이 있음
- 5, 6, 7, 8학년에서.
제외 기준:
- 이전에 PNE 교육 프로그램을 통해
- VR에 대한 혐오감 또는 과거 VR 시청 문제
- 간질 또는 발작의 역사
- 지난 6개월 이내에 눈 수술 또는 부상
- VR 구글이 얼굴에 착용되는 주변의 개방성 궤양 또는 상처
- 완전한 활동을 위해 제거되지 않은 뇌진탕이 있거나 현재 뇌진탕 후 증후군 증상을 겪고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VR 통증 교육
가상현실을 통해 45분간 통증교육을 받는 학생들
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통증 신경과학 교육을 위한 가상현실 미디어 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약 45분 후 VR 개입 후 통증 신념 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 중재 직후, Pain VR을 본 중재 약 45분
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통증 신념 설문지: 5개의 통증 신념 질문에 대한 11점 리커트 척도(0= 매우 동의하지 않음, 10= 매우 동의함).
일부 질문은 긍정적인 단어로 되어 있으므로 점수가 높을수록 긍정적인 믿음이 더 많습니다(#1, 4, 5).
일부는 부정적으로 표현되어 있으므로 높은 점수 = 더 나쁜 믿음(#2, 3) 질문 1 - 통증은 정상입니다. 질문 2 - 통증은 조직에 문제가 있음을 의미합니다. 질문 3 - 통증은 항상 하던 일을 중단해야 함을 의미합니다. 질문 4 - 통증을 느끼는 정도를 조절할 수 있습니다. 질문 5 - 귀하의 조직이 아니라 뇌가 통증을 느끼는지 결정합니다.
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기준선 및 중재 직후, Pain VR을 본 중재 약 45분
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약 45분 후 VR 개입 후 통증 설문지의 기준 수정 신경생리학의 변화
기간: 개입 직후 기준 점수의 변화, VR 개입 약 45분 후
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12개의 참 거짓 질문, 더 높은 정답 점수는 더 높은 통증 지식을 나타냅니다.
12점이 최고 점수, 0점이 최저 점수
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개입 직후 기준 점수의 변화, VR 개입 약 45분 후
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약 45분 후 VR 시청 후 공포 회피 믿음 설문지 점수의 기본 신체 활동 하위 척도 변화
기간: VR 시청 개입 직후 기준 점수의 변화, 약 45분
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7점 리커트 척도(0=전혀 동의하지 않음, 6=전혀 동의하지 않음), 5문항(질문 1-신체 활동은 통증을 유발할 수 있음, 질문 2-신체 활동은 통증을 악화시킬 수 있음, 질문 3-신체 활동은 내가 아프면 내 조직에 해를 끼칠 수 있음) , 질문 4- 통증을 증가시키는 경우 신체 활동을 해서는 안 됩니다. 질문 5- 통증을 악화시키는 경우 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
점수가 높을수록 공포 회피 신념이 높아집니다.
최저 점수 0, 최고 점수 30.
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VR 시청 개입 직후 기준 점수의 변화, 약 45분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kory J Zimney, PT, DPT, University of South Dakota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USD-IRB-20-129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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