- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470375
Virtuaalitodellisuuskipuneurotieteen koulutus yläkoulun opiskelijoille
Kohorttitutkimus virtuaalitodellisuuden kivun neurotieteen koulutuksen käytöstä yläkoulun opiskelijoille ja vaikutuksista kiputietoisuuteen ja uskomuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisiin yläasteen oppilaisiin otetaan yhteyttä paikallisiin vanhempiin Louisvillessä, KY:n alueella erilaisten urheilujoukkuetapahtumien kautta. Tutkijat ovat varmistaneet kokoushuoneen Lake Forest Country Clubin (Louisville, KY) suuressa vastaanottohuoneessa 4.8.2020. Mahdolliset osallistujat soittavat ja varaavat osallistumisajan, jotta tiedonkeruupäivänä saapuvat osallistujat voidaan porrastaa kunnolla.
Tutkimusryhmä perustaa tietoisen suostumuksen tilan vastaanottohuoneen sisäänkäynnille ja porrastaa osallistujien saapumisaikaa vähentääkseen yhteydenpitoa muihin osallistujiin. Tämä tila siivotaan ja desinfioidaan säännöllisesti suostumusprosessin aikana, kun uusia osallistujia saapuu. Kun opiskelija ja vanhempi saapuvat paikalle, he täyttävät tietoisen suostumuksen ja COVID-19-seulontalomakkeen ennen kuin heidät päästetään tutkimustilaan (vastaanottohuoneeseen). Jokaiselle osallistujalle annetaan kynä säilytettäväksi tutkimuksen ajaksi, ja hän lähtee kotiin mukanaan myös käsidesiä käytettäväksi ennen ja jälkeen. Mitään kyniä ei käytetä uudelleen muiden osallistujien kanssa. Maskeja tarjotaan kaikille niitä pyytäville, mutta niitä ei vaadita testauspaikalla. Lapsen vanhemmat saavat istua odotustuolissa pitäen 6 metrin etäisyyttä muihin. Lapsitutkimukseen osallistuja ohjataan tuolille huoneessa ja täyttää esitestiä koskevan kyselylomakkeen, minkä jälkeen hänelle asetetaan virtuaalitodellisuuslaite (VR) (puhdistetaan ja desinfioidaan jokaisen käyttökerran välillä) ja hän käy läpi VR-opetuskokemuksen. (n. 30 minuuttia) Pain Neuroscience Educationissa (PNE). VR-koulutusjakson päätyttyä he täyttävät jälkitestin kyselylomakkeen ja voivat sitten lähteä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- Evidence in Motion (Lake Forest Country Clug)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas katsomaan VR-opetustilaisuutta
- luokilla 5, 6, 7 tai 8.
Poissulkemiskriteerit:
- on käynyt PNE-koulutusohjelman aiemmin
- vastenmielisyyttä VR:ää kohtaan tai VR:n katseluongelmia aiemmin
- epilepsia tai kohtaukset historiassa
- silmäleikkaus tai -vamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- avohaavoja tai haavoja niiden ympärillä, joissa VR googles on käytetty kasvoilla
- jokainen, joka on saanut aivotärähdyksen, jota ei ole poistettu täydestä aktiivisuudesta tai jolla on tällä hetkellä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-kipukasvatus
Opiskelijat, jotka saavat 45 minuutin kipukoulutusta virtuaalitodellisuuden kautta
|
Virtuaalitodellisuusmedian käyttö kivun neurotieteen koulutuksen tarjoamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pain Beliefs -kyselylomakkeessa VR-intervention jälkeen noin 45 minuuttia myöhemmin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, interventio noin 45 minuuttia Pain VR:n katsomisesta
|
Kipuuskomuksia koskeva kyselylomake: 11 pisteen Likert-asteikko (0= täysin eri mieltä, 10= täysin samaa mieltä) viidellä kipuuskomuksia koskevalla kysymyksellä.
Jotkut kysymykset ovat positiivisesti muotoiltuja, joten korkeammat pisteet = enemmän positiivisia uskomuksia (1, 4, 5).
Jotkut ovat kielteisesti muotoiltuja, joten korkeammat pisteet = huonommat uskomukset (#2, 3) kysymys 1 - Kipu on normaalia; ilman kipua, et selviä kysymys 2 - Kipu tarkoittaa, että kudoksissasi on jotain vialla kysymys 3 - Kipu tarkoittaa aina sitä, että sinun on lopetettava tekemäsi kysymys 4 - Voit hallita tuntemasi kipua kysymys 5 - Sinun aivot päättävät, tunnetko kipua, eivät kudokset
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, interventio noin 45 minuuttia Pain VR:n katsomisesta
|
|
Muutos perustason tarkistetussa kivun neurofysiologiakyselyssä VR:n jälkeiseen interventioon, noin 45 minuuttia myöhemmin
Aikaikkuna: Muutos peruspistemäärässä välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 45 minuuttia VR-toimenpiteen jälkeen
|
12 oikeaa väärää kysymystä, korkeammat pistemäärät oikeita vastauksia osoittavat paremman kivun tuntemuksen.
12 pistettä on korkein pistemäärä, 0 pistettä alhaisin pistemäärä
|
Muutos peruspistemäärässä välittömästi toimenpiteen jälkeen, noin 45 minuuttia VR-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason fyysisen aktiivisuuden ala-asteikossa pelon välttämisen uskomukseen -kyselylomakkeen pisteissä VR-katselun jälkeen, noin 45 minuuttia myöhemmin
Aikaikkuna: Muutos peruspistemäärässä välittömästi VR:n katselun jälkeen, noin 45 minuuttia
|
7 pisteen Likert-asteikko (0 = täysin eri mieltä, 6 = täysin samaa mieltä), 5 kysymystä (kysymys 1 - Fyysinen aktiivisuus voi aiheuttaa kipua, kysymys 2 - Fyysinen aktiivisuus pahentaa kipua, kysymys 3 - Fyysinen aktiivisuus saattaa vahingoittaa kudoksiani, jos sattuu , kysymys 4 - Fyysistä aktiivisuutta ei pidä tehdä, jos se lisää kipua, kysymys 5 - Fyysistä toimintaa ei voi tehdä, jos se pahentaa kipua).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeammat uskomukset pelon välttämisestä.
Pienin pistemäärä 0, korkein 30.
|
Muutos peruspistemäärässä välittömästi VR:n katselun jälkeen, noin 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kory J Zimney, PT, DPT, University of South Dakota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USD-IRB-20-129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Virtual Reality Pain Neuroscience Education
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Krooninen kipu | Fibromyalgia | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis