Virtuális valóság fájdalom-idegtudományi oktatás középiskolások számára
Kohorsztanulmány a virtuális valóság fájdalom-idegtudományi oktatásának középiskolások számára történő használatáról, valamint a fájdalomról való tudásra és hiedelmekre gyakorolt hatásokról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális középiskolás diákok szórólapokon keresztül lépnek kapcsolatba a helyi szülőkkel Louisville-ben (KY) különböző sportcsapatok rendezvényein keresztül. A nyomozók 2020. augusztus 4-én tárgyalótermet biztosítottak a Lake Forest Country Club (Louisville, KY) egyik nagy fogadószobájában. A potenciális résztvevők felhívják a részvételi időpontot, hogy az adatgyűjtés napján érkező résztvevők megfelelő sorrendbe állíthatók legyenek.
A kutatócsoport a fogadószoba bejáratánál kialakítja a tájékozott beleegyezést kérő teret, és a résztvevők érkezési idejét elosztja a többi résztvevővel való érintkezés csökkentése érdekében. Ezt a teret rendszeresen takarítják és fertőtlenítik a hozzájárulási folyamat során, amint új résztvevők érkeznek. Amint a tanuló és a szülő megérkezik, kitölti a beleegyező nyilatkozatot és a COVID-19 szűrési űrlapot, mielőtt beengednék őket a kutatóhelyiségbe (fogadóterem). Minden résztvevő kap egy tollat, amelyet a kutatás során megtarthat, és kézfertőtlenítővel is hazamegy, amelyet előtte és utána is használhat. A tollakat nem használjuk fel más résztvevőkkel együtt. A maszkokat mindenki számára elérhetővé teszik, aki kéri, de a vizsgálati helyszínen nem lesz szükség rájuk. A gyermek szülei a várószékben ülhetnek úgy, hogy a többiektől 6 méter távolságot tartsanak. A gyermekkutatásban résztvevőt egy székhez vezetik a szobában, kitöltik a teszt előtti kérdőívet, majd felállítják egy virtuális valóság (VR) eszközzel (minden használat között megtisztítják és fertőtlenítik), és átesik egy VR oktatási élményen. (~30 perc) a Pain Neuroscience Education (PNE) című műsorban. A VR oktatási foglalkozás befejeztével kitöltik a teszt utáni kérdőívet, majd távozhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
- Evidence in Motion (Lake Forest Country Clug)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó megtekinteni a VR oktatási foglalkozást
- 5., 6., 7. vagy 8. osztályban.
Kizárási kritériumok:
- korábban PNE oktatási programon ment keresztül
- idegenkedés a VR-től vagy a VR megtekintésével kapcsolatos problémák a múltban
- epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- szemműtét vagy sérülés az elmúlt 6 hónapban
- nyílt sebek vagy sebek a VR google-k arcán viselt helyein
- bárki, akinek olyan agyrázkódása volt, amelyet még nem végeztek el teljes aktivitásra, vagy aki jelenleg agyrázkódás utáni szindrómát tapasztal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR fájdalom oktatás
A 45 perces fájdalom oktatásban részesülő diákok a virtuális valóságon keresztül
|
A virtuális valóság média használata fájdalom-idegtudományi oktatás biztosítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pain Beliefs Kérdőív pontszámában a VR-beavatkozás után körülbelül 45 perccel később
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után, beavatkozás körülbelül 45 perccel a Pain VR megtekintése után
|
Fájdalomhiedelmek kérdőíve: 11 pontos Likert-skála (0=egyáltalán nem értek egyet, 10=teljesen egyetértek) 5 fájdalomhiedelmekkel kapcsolatos kérdésben.
Egyes kérdések pozitívan vannak megfogalmazva, így magasabb pontszám = több pozitív meggyőződés (#1, 4, 5).
Egyesek negatív megfogalmazásúak, így magasabb pontszám = rosszabb meggyőződés (#2, 3) 1. kérdés - A fájdalom normális; anélkül, hogy fájdalmat érezhetnél, nem éled túl 2. kérdés - A fájdalom azt jelenti, hogy valami nincs rendben a szöveteiddel 3. kérdés - A fájdalom mindig azt jelenti, hogy abba kell hagynod, amit csinálsz 4. kérdés - Szabályozhatod, hogy mekkora fájdalmat érzel 5. kérdés - Az az agy dönti el, hogy fájdalmat érzel, nem a szövetek
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után, beavatkozás körülbelül 45 perccel a Pain VR megtekintése után
|
|
Változás a fájdalom kiindulási neurofiziológiájával kapcsolatos kérdőívben a VR beavatkozása után, körülbelül 45 perccel később
Időkeret: Az alapvonali pontszám változása közvetlenül a beavatkozás után, körülbelül 45 perccel a VR beavatkozás után
|
12 igaz hamis kérdés, a helyes válaszok magasabb pontszáma magasabb fájdalomismeretet mutat.
12 pont a legmagasabb pontszám, 0 pont a legalacsonyabb pontszám
|
Az alapvonali pontszám változása közvetlenül a beavatkozás után, körülbelül 45 perccel a VR beavatkozás után
|
|
Változás a félelem-elkerülési hit kérdőív kiindulási fizikai aktivitási alskálájában a VR-megtekintés utáni pontszámokban, körülbelül 45 perccel később
Időkeret: Az alapvonali pontszám változása közvetlenül a VR megtekintésének beavatkozása után, körülbelül 45 perccel
|
7 pontos Likert skála (0 = egyáltalán nem értek egyet, 6 = teljesen egyetértek), 5 kérdés (1. kérdés - A fizikai aktivitás fájdalmat okozhat, 2. kérdés - A fizikai aktivitás súlyosbítja a fájdalmat, 3. kérdés - A fizikai aktivitás károsíthatja a szöveteimet, ha fáj , 4. kérdés - Fizikai tevékenységet nem szabad végezni, ha fokozza a fájdalmat, 5. kérdés - Fizikai tevékenységet nem lehet végezni, ha súlyosbítja a fájdalmat).
Minél magasabb a pontszám, annál magasabbak a félelemkerülő hiedelmek.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 30.
|
Az alapvonali pontszám változása közvetlenül a VR megtekintésének beavatkozása után, körülbelül 45 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kory J Zimney, PT, DPT, University of South Dakota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USD-IRB-20-129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .