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Educazione alle neuroscienze del dolore in realtà virtuale per studenti delle scuole medie

15 gennaio 2021 aggiornato da: Kory Zimney, University of South Dakota

Studio di coorte sull'uso della realtà virtuale Educazione alle neuroscienze del dolore per studenti delle scuole medie ed effetti sulla conoscenza e le convinzioni sul dolore

Indagare sull'uso di una piattaforma di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) in realtà virtuale (VR) con studenti delle scuole medie. Gli investigatori hanno precedentemente studiato l'uso della PNE con sessioni educative di persona con ragazzi delle scuole medie e sessioni videoregistrate. Questo studio esaminerà l'utilizzo della piattaforma VR per la consegna delle informazioni educative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali studenti delle scuole medie saranno contattati tramite volantini ai genitori locali nell'area di Louisville, KY attraverso vari eventi di squadre sportive. Gli investigatori si sono assicurati uno spazio per la sala riunioni in una grande sala di ricevimento al Lake Forest Country Club (Louisville, KY) il 4 agosto 2020. I potenziali partecipanti chiameranno per programmare l'orario di partecipazione per consentire un'adeguata scaglionamento dei partecipanti che arrivano il giorno della raccolta dei dati.

Il team di ricerca allestirà uno spazio per il consenso informato all'ingresso della sala di ricevimento e scaglionerà l'orario di arrivo dei partecipanti per ridurre i contatti con gli altri partecipanti. Questo spazio verrà pulito e disinfettato regolarmente durante il processo di consenso all'arrivo di nuovi partecipanti. Una volta arrivati, lo studente e il genitore completeranno il consenso informato e il modulo di screening COVID-19 prima di essere ammessi nello spazio di ricerca (sala di ricevimento). Ogni partecipante riceverà una penna da tenere durante lo studio di ricerca e tornerà a casa con anche un disinfettante per le mani da usare prima e dopo. Nessuna penna verrà riutilizzata con altri partecipanti. Le mascherine saranno rese disponibili per chiunque ne faccia richiesta, ma non saranno necessarie durante il test. I genitori del bambino potranno sedersi sulla sedia d'attesa mantenendo una distanza di 6 piedi da chiunque altro. Il bambino partecipante alla ricerca verrà condotto a una sedia nella stanza e completerà il questionario pre-test, quindi verrà installato con un dispositivo di realtà virtuale (VR) (pulito e disinfettato tra ogni utilizzo) e vivrà un'esperienza educativa VR (~ 30 minuti) su Pain Neuroscience Education (PNE). Al termine della sessione educativa VR completeranno il questionario post-test e quindi potranno andarsene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Evidence in Motion (Lake Forest Country Clug)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposto a visualizzare la sessione educativa VR
  • nelle classi 5, 6, 7 o 8.

Criteri di esclusione:

  • ha già partecipato al programma educativo PNE
  • avversione per la realtà virtuale o problemi con la visualizzazione della realtà virtuale in passato
  • storia di epilessia o convulsioni
  • chirurgia oculare o lesioni negli ultimi 6 mesi
  • piaghe aperte o ferite intorno al punto in cui gli occhiali VR sono indossati sul viso
  • chiunque abbia avuto una commozione cerebrale che non è stata cancellata per la piena attività o che presenti attualmente sintomi di sindrome post-commozione cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione al dolore VR
Studenti che ricevono l'educazione al dolore di 45 minuti attraverso la realtà virtuale
Comportamentale: Educazione alle neuroscienze del dolore in realtà virtuale
Uso di supporti di realtà virtuale per fornire educazione alle neuroscienze del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle convinzioni dolorose dopo l'intervento VR circa 45 minuti dopo
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento, intervento di circa 45 minuti di visione di Pain VR
Questionario sulle credenze dolorose: scala Likert a 11 punti (0= fortemente in disaccordo, 10= assolutamente d'accordo) su 5 domande sulle credenze dolorose. Alcune domande sono formulate in modo positivo, quindi punteggi più alti = convinzioni più positive (n. 1, 4, 5). Alcuni sono formulati negativamente, quindi punteggi più alti = convinzioni peggiori (n. 2, 3) domanda 1 - Il dolore è normale; senza essere in grado di provare dolore non sopravviverai domanda 2 - Il dolore significa che c'è qualcosa che non va nei tuoi tessuti domanda 3 - Il dolore significa sempre che devi interrompere quello che stai facendo domanda 4 - Puoi controllare quanto dolore provi domanda 5 - Il tuo il cervello decide se senti dolore, non i tuoi tessuti
Basale e immediatamente dopo l'intervento, intervento di circa 45 minuti di visione di Pain VR
Modifica del questionario di neurofisiologia del dolore rivisto al basale per post intervento di VR, circa 45 minuti dopo
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di base immediatamente dopo l'intervento, circa 45 minuti dopo l'intervento VR
12 vere false domande, punteggi più alti di risposte corrette dimostrano una maggiore conoscenza del dolore. 12 punti è il punteggio più alto, 0 punti è il punteggio più basso
Modifica del punteggio di base immediatamente dopo l'intervento, circa 45 minuti dopo l'intervento VR
Modifica della sottoscala dell'attività fisica di base dei punteggi del questionario sull'evitamento della paura dopo la visione VR, circa 45 minuti dopo
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di base immediatamente dopo l'intervento di visualizzazione VR, circa 45 minuti
Scala Likert a 7 punti (0=completamente in disaccordo, 6=completamente d'accordo), 5 domande (domanda 1-L'attività fisica può causare dolore, domanda 2-L'attività fisica peggiora il dolore, domanda 3-L'attività fisica potrebbe danneggiare i miei tessuti se sto male , domanda 4-L'attività fisica non va fatta se aumenta il dolore, domanda 5-L'attività fisica non va fatta se fa peggiorare il dolore). Più alto è il punteggio, più alte sono le convinzioni di evitamento della paura. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 30.
Modifica del punteggio di base immediatamente dopo l'intervento di visualizzazione VR, circa 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Dakota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kory J Zimney, PT, DPT, University of South Dakota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USD-IRB-20-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno archiviati per il periodo di 3 anni richiesto dopo lo studio. Nessuna intenzione in questo momento di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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