다발성 경화증에서 처방약의 안전성과 유효성 (DRUMS)
다발성 경화증[DRUMS]에서 질병 수정 약물 안전성 및 효과
연구 개요
상세 설명
연구 인구:
다발성 경화증(MS)의 검증된 사례 정의는 캐나다 5개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 서스캐처원 및 앨버타; 연구 1,2,4-6)의 모든 MS 환자를 식별하기 위해 보건 행정 데이터에 적용될 것입니다. 매니토바주에서 개발되었으며 탈수초성 질환에 대해 1건 이상 청구한 사람의 모집단에서 양성 예측값은 80.5%, 음성 예측값(NPV)은 75.5%였습니다. NPV는 개인의 98% 이상이 탈수초성 질환에 대한 주장이 없는 일반 인구 수준에서 >99%일 것입니다. 이 알고리즘은 British Columbia, Nova Scotia 및 Saskatchewan에서 성공적으로 적용되었습니다.
MS 특정 임상 데이터가 사용되는 경우(British Columbia, Manitoba, Nova Scotia; 연구 3), 진단은 일반적인 국제 기준에 따라 신경과 전문의가 확인합니다.
학습 기간:
가장 이른 연구 시작은 1996년 1월(DMD를 사용할 수 있는 첫 번째 전체 연도 및 사용 가능한 관리 및 DMD 관련 데이터의 첫 해)이고 가장 최근 연구 종료는 2018년 3월 31일입니다. 이는 20년 이상의 약물 및 환자 관련 후속 조치를 나타냅니다.
연구 항목:
가장 최근인 1996년 1월 1일, 개인의 18세 생일, 첫 번째 다발성 경화증 관련 청구 날짜 또는 첫 번째 다발성 경화증 클리닉 방문 날짜(임상 데이터에 액세스할 때 [연구 3]).
연구 종료:
가장 이른 사망, 해당 주에서 이민, 마지막 MS 클리닉 방문(임상 데이터에 액세스할 때[연구 3]) 또는 2017년 12월 31일(브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 앨버타) 또는 2018년 3월 31일( 서스캐처원).
DMD 노출:
처방 데이터를 사용하여 식별된 DMD 사용. 개인의 노출 상태는 시간이 지남에 따라 변할 수 있으며 다음과 같이 동적으로 분류됩니다. 1) DMD 없음, 2) DMD, 세대별: 2a) 1세대 또는 2b) 2세대 DMD. 가능한 경우 개별 약물 등급(베타-인터페론[하나의 등급], 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 핑골리모드, 디메틸 푸마레이트, 테리플루노미드, 알렘투주맙)을 조사합니다.
시간 관점:
전향적으로 기록된 건강 관리, 처방 및 임상 데이터 분석.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
MS 코호트 연구(연구 1, 2, 4-6)는 서해안에서 동해안에 걸쳐 있는 캐나다 5개 주(브리티시 컬럼비아 (BC; 인구 465만 [2016]), 앨버타(AB; 인구 407만 [2016]), 서스캐처원(SK; 인구 110만 [2016]), 매니토바(MB; 인구 128만 [2016]) 및 노바스코샤( NS, 인구 924,000명[2016]).
MS 특정 임상 데이터가 사용되는 경우(British Columbia, Manitoba, Nova Scotia; 연구 3), 진단은 일반적인 국제 기준에 따라 신경과 전문의가 확인합니다.
각 주 내에서 행정 데이터를 통해 거의 모든 MS 환자 인구를 찾을 것으로 예상하고 임상 데이터에서 DMD를 찾는 사람들의 약 60-80% 또는 100%를 찾을 것으로 예상합니다(MS 클리닉은 DMD).
설명
포함 기준:
- MS의 검증된 사례 정의를 사용하여 확인된 연구 기간 동안 캐나다 5개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 서스캐처원 또는 앨버타) 중 하나에 거주한 모든 MS 환자(연구 1, 2, 4-6) 건강 관리 데이터(의사 또는 병원 방문 중 코딩된 MS와 관련된 3개 이상의 레코드 또는 MS 특정 DMD에 대한 처방약)에 적용됩니다.
- 피험자는 공변량 생성을 용이하게 하는 데 충분한 데이터를 사용할 수 있도록 연구 시작 전에 주에서 1년 동안 거주해야 합니다. 동반이환, 그리고 이전에 DMD를 사용한 사람들을 식별합니다.
- 브리티시 컬럼비아, 매니토바 또는 노바스코샤의 다발성 경화증 클리닉을 방문한 모든 성인(연구 3)은 다발성 경화증 진단을 받았고 재발 발병 질병 경과가 있었고 최소 하나의 EDSS 점수가 6.5 이하였으며 다음 날짜 또는 그 이후에 기록되었습니다. 1월 1일 1996년(브리티시 컬럼비아) 또는 1996년 4월 1일(매니토바) 또는 1998년 1월 1일(노바스코샤).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증(MS) 코호트
DMD(질병 완화 약물)에 노출되지 않고 하나 이상의 DMD에 노출된 다발성 경화증 환자.
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1996년 1월 1일부터 2018년 3월 31일 사이에 하나 이상의 DMD(beta-interferon, glatiramer acetate, natalizumab, fingolimod, dimethyl fumarate, teriflunomide, alemtuzumab, daclizumab 또는 ocrelizumab; 용량, 빈도 또는 치료 기간에 관계 없음)에 노출된 다발성 경화증 환자 캐나다 5개 주에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1: 모든 원인으로 인한 입원
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 반복되는 사건으로 최대 22년.
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결과(모든 원인으로 인한 입원)는 캐나다 5개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 서스캐처원 및 앨버타)에서 임신 관련 사건을 제외한 포괄적인 병원 데이터에서 파생됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지 반복되는 사건으로 최대 22년.
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연구 2: 모든 원인으로 인한 사망
기간: Cox 비례 위험 모델(연구 시작부터 사망까지의 시간)을 사용하여 최대 22년 동안 측정되었습니다.
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결과(모든 원인으로 인한 사망률)는 캐나다 5개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 서스캐처원 및 앨버타)의 주 전체 사망 데이터(예: Vital Statistics 또는 이와 동등한 데이터)에서 파생됩니다.
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Cox 비례 위험 모델(연구 시작부터 사망까지의 시간)을 사용하여 최대 22년 동안 측정되었습니다.
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연구 3: 시간 경과에 따른 장애의 변화(확장 장애 상태 척도[EDSS])
기간: 최대 22년 동안 연구 시작부터 연구 종료까지 혼합 효과 모델을 사용하여 평가했습니다.
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결과(EDSS의 변화)는 캐나다 3개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바 및 노바스코샤)의 MS 임상 데이터에서 파생됩니다.
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최대 22년 동안 연구 시작부터 연구 종료까지 혼합 효과 모델을 사용하여 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1: 의사 상담 비율(전체 및 의사 전문 분야별)
기간: 전체 의사 상담 횟수는 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 22년의 후속 조치까지 측정됩니다.
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결과(의사 상담)는 캐나다 5개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤, 서스캐처원 및 앨버타)에서 임신 관련 사건을 제외한 의사 데이터에서 파생됩니다.
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전체 의사 상담 횟수는 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 22년의 후속 조치까지 측정됩니다.
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연구 3: 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 측정하고 지속적인 EDSS까지의 시간으로 평가한 MS 장애 6
기간: Cox 비례 위험 모델(최소 6개월 후 후속 개선 없이 확인된 지속적인 EDSS 6까지의 시간)을 사용하여 최대 22년의 후속 조치를 사용하여 측정했습니다.
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결과(지속적인 EDSS 6)는 캐나다 3개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바 및 노바스코샤)의 MS 임상 데이터에서 파생됩니다.
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Cox 비례 위험 모델(최소 6개월 후 후속 개선 없이 확인된 지속적인 EDSS 6까지의 시간)을 사용하여 최대 22년의 후속 조치를 사용하여 측정했습니다.
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연구 3: 지속적인 EDSS 4
기간: Cox 비례 위험 모델을 사용하여 측정(연구 시작부터 지속적인 EDSS 4까지의 시간), 최대 22년의 추적 조사.
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결과(지속적인 EDSS 4)는 캐나다 3개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바 및 노바스코샤)의 MS 임상 데이터에서 파생됩니다.
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Cox 비례 위험 모델을 사용하여 측정(연구 시작부터 지속적인 EDSS 4까지의 시간), 최대 22년의 추적 조사.
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연구 4: 수정 효과 탐색
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 22년의 후속 조치.
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결과(모든 원인의 입원, 의사 진찰 비율, 모든 원인의 사망률, EDSS의 변화)에 대한 성별, 연령, 동반이환 및 DMD 치료 기간의 효과를 평가할 것입니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지 최대 22년의 후속 조치.
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연구 5: 잠재적 사고 부작용
기간: 연구 시작부터 관심 사건 이상 반응까지의 시간은 시간에 따라 변하는 DMD 노출과 함께 Cox 비례 위험을 사용하여 최대 22년의 추적 조사를 통해 평가됩니다.
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DMD가 시작되기 전 해에 존재하지 않은 것으로 정의된 '사고' 이벤트.
결과(사고 부작용)는 캐나다 5개 주(브리티시 컬럼비아, 매니토바, 노바스코샤)에서 국제 질병 분류[ICD]-9/10을 사용하여 코딩된 의사 및 병원 청구와 ATC 수준별 처방전을 사용하여 식별됩니다. , 서스캐처원 및 앨버타).
추가적인 데이터 마이닝, 발견 접근 방식은 감독되지 않은 기계 학습 기술을 사용하여 노출과 이상 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
PML의 경우에 대해 설명합니다.
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연구 시작부터 관심 사건 이상 반응까지의 시간은 시간에 따라 변하는 DMD 노출과 함께 Cox 비례 위험을 사용하여 최대 22년의 추적 조사를 통해 평가됩니다.
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연구 6: 부작용 위험과 관련된 특성
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 22년의 후속 조치.
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성별, 연령, 동반이환 및 DMD 치료 기간을 포함하여 부작용 위험과 관련된 인구통계학적 및 임상적 특성을 조사합니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지 최대 22년의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helen Tremlett, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H18--00407
- CIHR PJT-156363 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- CIHR FDN-159934 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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