Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet på receptpligtig medicin ved multipel sklerose (DRUMS)

13. maj 2024 opdateret af: Helen Tremlett, University of British Columbia

Sygdomsmodificerende lægemiddelsikkerhed og effektivitet ved multipel sklerose [TROMMER]

Målet med vores forskning er at finde ud af, hvor sikre og effektive de lægemidler, der bruges til at behandle dissemineret sklerose (MS), er, når de bruges i den daglige, virkelige verden. For at nå disse studiemål har vi to hovedstudietemaer. Det første tema fokuserer på, hvor effektive MS-lægemidlerne er. Vi vil undersøge, om MS-stofferne kan forlænge den forventede levetid eller forlænge en persons evne til at holde sig mobil og gå. Vi vil også se på, om MS-præparaterne har en gavnlig effekt på at reducere antallet af gange, en person med MS bliver indlagt på et hospital eller hos lægen. Det andet tema fokuserer på bivirkninger, herunder om MS-medicinen er forbundet med skadelige effekter, såsom kræft, slagtilfælde eller depression. Vi vil være i stand til at sammenligne de forskellige MS-lægemidler med hinanden. Vi vil også se, om mænd og kvinder eller mennesker i forskellige aldre og med andre sygdomme (såsom at have både MS og diabetes) reagerer forskelligt på MS-medicinen. Vores resultater vil hjælpe mennesker med MS og deres læger, når de prøver at træffe beslutninger om, hvilket MS-lægemiddel der kan være bedst for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

En valideret case-definition af multipel sklerose (MS) vil blive anvendt på sundhedsadministrative data for at identificere alle MS-patienter i 5 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan og Alberta; Studier 1,2,4-6). Udviklet i Manitoba var den positive prædiktive værdi 80,5 % og negativ prædiktiv værdi (NPV) var 75,5 % blandt en population af personer med ≥1 krav for enhver demyeliniserende sygdom. NPV ville være >99% på det generelle befolkningsniveau, hvor mere end 98% af individerne ikke har nogen krav om demyeliniserende sygdom. Algoritmen er med succes blevet anvendt i British Columbia, Nova Scotia og Saskatchewan.

Når MS-specifikke kliniske data anvendes (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia; Studie 3), er diagnosen neurolog bekræftet i henhold til de gældende internationale kriterier.

Studieperiode:

Den tidligste studiestart er Jan/1996 (det 1. hele år, hvor DMD'er var tilgængelige, og det første år med tilgængelige administrative og DMD-relaterede data), og den seneste undersøgelsesafslutning er 31. marts 2018; dette repræsenterer >2 årtiers lægemiddel- og patientrelateret opfølgning.

Studieadgang:

Senest 1-jan-1996, en persons 18-års fødselsdag, datoen for 1. MS-relateret skade eller datoen for 1. MS-klinikbesøg (når der er adgang til kliniske data [Studie 3]).

Studieafslutning:

Tidligste dødsfald, emigration fra den respektive provins, sidste MS-klinikbesøg (når der er adgang til kliniske data [Studie 3]), eller 31-december-2017 (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Alberta) eller 31-marts-2018 ( Saskatchewan).

DMD eksponering:

DMD-brug, som identificeret ved hjælp af receptdata. En persons eksponeringsstatus kan ændre sig over tid og vil blive dynamisk klassificeret som: 1) ingen DMD, 2) enhver DMD, derefter efter generation: 2a) enhver 1. eller 2b) 2. generation DMD. Når det er muligt, vil de individuelle lægemiddelklasser blive udforsket (beta-interferon [som én klasse], glatirameracetat, natalizumab, fingolimod, dimethylfumarat, teriflunomid, alemtuzumab).

Tidsperspektiv:

Analyser af prospektivt registrerede sundhedsadministrative, receptpligtige og kliniske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et MS-kohortestudie (Studie 1, 2, 4-6) vil blive identificeret ved hjælp af en valideret case-definition af MS, der vil blive anvendt på hele befolkningsforbundne administrative sundhedsdata i fem canadiske provinser, der spænder fra vest til østkyst: British Columbia (BC; befolkning 4,65 millioner [2016]), Alberta (AB; 4,07 millioner indbyggere [2016]), Saskatchewan (SK; befolkning 1,10 millioner [2016]), Manitoba (MB; befolkning 1,28 millioner [2016]) og Nova Scotia ( NS; befolkning 924.000 [2016]).

Når MS-specifikke kliniske data anvendes (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia; Studie 3), er diagnosen neurolog bekræftet i henhold til de gældende internationale kriterier.

Inden for hver provins forventer vi at finde stort set hele befolkningen af ​​mennesker, der lever med MS via de administrative data, og i de kliniske data, ≈60-80 % eller 100 % af dem, der søger DMD'er (MS-klinikkerne er de eneste, der ordinerer DMD'er).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle MS-patienter (studier 1, 2, 4-6), som har opholdt sig i en af ​​de 5 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan eller Alberta) i løbet af undersøgelsesperioden som identificeret ved hjælp af en valideret case-definition af MS, der vil blive anvendt på sundhedsadministrative data (≥ 3 optegnelser relateret til MS kodet under læge- eller hospitalsbesøg, eller recept udfyldt for en MS-specifik DMD).
  • Forsøgspersoner kræver 1 års ophold i en provins før studieoptagelse for at muliggøre tilstrækkelige data til at lette oprettelse af kovariat, f.eks. komorbiditet og for at identificere dem med tidligere DMD-brug.
  • Alle voksne, der besøgte en MS-klinik i British Columbia, Manitoba eller Nova Scotia (undersøgelse 3), blev diagnosticeret med MS og havde et tilbagefaldende sygdomsforløb og mindst én EDSS-score på 6,5 eller mindre, registreret på eller efter: 1. januar 1996 (British Columbia) eller 1. april 1996 (Manitoba) eller 1. januar 1998 (Nova Scotia).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sklerose (MS) kohorte
Personer med multipel sklerose uden nogen form for eksponering for sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) og med eksponering for en eller flere DMD'er.
Medicin: Eksponering for et eller flere sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er), der bruges til at behandle MS
Personer med MS udsat for en eller flere DMD'er (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, fingolimod, dimethylfumarat, teriflunomid, alemtuzumab, daclizumab eller ocrelizumab; uanset dosis, hyppighed eller behandlingsvarighed) mellem 1. januar 3196 og 20. marts 1996. i fem canadiske provinser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Som tilbagevendende begivenheder fra studiestart til studieafslutning, op til 22 år.
Resultatet (indlæggelser af alle årsager) vil blive afledt af de omfattende hospitalsdata, eksklusive graviditetsrelaterede hændelser, i 5 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan og Alberta).
Som tilbagevendende begivenheder fra studiestart til studieafslutning, op til 22 år.
Undersøgelse 2: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Målt ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller (tid fra studiestart til død), op til 22 år.
Resultatet (dødelighed af alle årsager) vil blive afledt af dødsdata for hele provinsen (f.eks. Vital Statistics eller tilsvarende) i 5 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan og Alberta).
Målt ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller (tid fra studiestart til død), op til 22 år.
Undersøgelse 3: Ændring i handicap (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) over tid
Tidsramme: Vurderet ved hjælp af mixed effects model fra studiestart til studieslut, op til 22 år.
Resultaterne (ændring i EDSS) vil blive afledt af MS kliniske data i 3 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba og Nova Scotia).
Vurderet ved hjælp af mixed effects model fra studiestart til studieslut, op til 22 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Lægekonsultationspriser (samlet og efter lægespeciale)
Tidsramme: Det samlede antal lægekonsultationer vil blive målt fra studiestart til studieafslutning, op til 22 års opfølgning.
Resultatet (lægekonsultation) vil blive afledt af lægedata, eksklusive graviditetsrelaterede hændelser, i 5 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan og Alberta).
Det samlede antal lægekonsultationer vil blive målt fra studiestart til studieafslutning, op til 22 års opfølgning.
Undersøgelse 3: MS handicap, målt ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS) og vurderet som tid til vedvarende EDSS 6
Tidsramme: Målt ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller (tid fra studiestart til vedvarende EDSS 6 bekræftet efter mindst 6 måneder uden efterfølgende forbedring), op til 22 års opfølgning.
Resultatet (vedvarende EDSS 6) vil blive afledt af MS kliniske data i 3 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba og Nova Scotia).
Målt ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller (tid fra studiestart til vedvarende EDSS 6 bekræftet efter mindst 6 måneder uden efterfølgende forbedring), op til 22 års opfølgning.
Undersøgelse 3: Vedvarende EDSS 4
Tidsramme: Målt ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller (tid fra studiestart til vedvarende EDSS 4), op til 22 års opfølgning.
Resultaterne (vedvarende EDSS 4) vil blive afledt af MS kliniske data i 3 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba og Nova Scotia).
Målt ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller (tid fra studiestart til vedvarende EDSS 4), op til 22 års opfølgning.
Undersøgelse 4: Udforsk de modificerende effekter
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning op til 22 års opfølgning.
Effekter af køn, alder, komorbiditet og DMD-behandlingsvarighed på resultater (indlæggelser af alle årsager, lægekonsultationsrater, dødelighed af alle årsager, ændringer i EDSS) vil blive vurderet.
Fra studiestart til studieafslutning op til 22 års opfølgning.
Undersøgelse 5: Potentielle hændelser
Tidsramme: Tiden fra studiestart til hændelsens uønskede hændelse af interesse vil blive vurderet ved hjælp af Cox proportional hazards med tidsvarierende DMD-eksponering, op til 22 års opfølgning.
'Hændelse'-hændelse defineret som ikke til stede i året før DMD-initiering. Resultaterne (hændelige uønskede hændelser) vil blive identificeret ved hjælp af læge- og hospitalskrav, kodet ved hjælp af International Classification of Diseases [ICD]-9/10 og recepter udfyldt (efter ATC-niveauer), i 5 canadiske provinser (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia , Saskatchewan og Alberta). En yderligere, data mining, opdagelsestilgang vil vurdere sammenhængen mellem eksponering og uønskede hændelser ved hjælp af uovervågede maskinlæringsteknikker. Tilfælde af PML vil blive beskrevet.
Tiden fra studiestart til hændelsens uønskede hændelse af interesse vil blive vurderet ved hjælp af Cox proportional hazards med tidsvarierende DMD-eksponering, op til 22 års opfølgning.
Studie 6: Karakteristika forbundet med risiko for uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning op til 22 års opfølgning.
Undersøg demografiske og kliniske karakteristika forbundet med risiko for uønskede hændelser, herunder køn, alder, komorbiditet og DMD-behandlingsvarighed.
Fra studiestart til studieafslutning op til 22 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
Alberta Health services
University of Alberta
Dalhousie University
University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Tremlett, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18--00407
  • CIHR PJT-156363 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • CIHR FDN-159934 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der blev brugt til denne undersøgelse, ligger på et sikkert forskningsmiljø med begrænset adgang, og af juridiske og etiske årsager kan dataene ikke forlade dette sikre forskningsmiljø. Forskere kan dog ansøge om at få adgang til de sundhedsadministrative data, der opbevares i hver provins.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner