Безопасность и эффективность отпускаемых по рецепту лекарств при рассеянном склерозе (DRUMS)
Болезнь-модифицирующие безопасность и эффективность лекарств при рассеянном склерозе [DRUMS]
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция:
Утвержденное определение случая рассеянного склероза (РС) будет применяться к административным данным здравоохранения для выявления всех пациентов с РС в 5 канадских провинциях (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия, Саскачеван и Альберта; исследования 1,2,4-6). Разработанный в Манитобе, положительная прогностическая ценность составила 80,5%, а отрицательная прогностическая ценность (NPV) — 75,5% среди популяции лиц с ≥1 жалобой на какое-либо демиелинизирующее заболевание. NPV будет > 99% на уровне общей популяции, где более 98% людей не имеют заявлений о демиелинизирующих заболеваниях. Алгоритм был успешно применен в Британской Колумбии, Новой Шотландии и Саскачеване.
Когда используются клинические данные, специфичные для РС (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия; исследование 3), диагноз подтверждается неврологом в соответствии с преобладающими международными критериями.
Период обучения:
Самое раннее начало исследования — январь 1996 г. (первый полный год, когда DMD были доступны, и первый год доступных административных и связанных с DMD данных), а самое позднее окончание исследования — 31 марта 2018 г.; это представляет собой > 2 десятилетий последующего наблюдения за лекарственными препаратами и пациентами.
Запись исследования:
Самое последнее: 1 января 1996 г., 18-летие человека, дата 1-го заявления, связанного с РС, или дата 1-го визита в клинику по РС (при доступе к клиническим данным [Исследование 3]).
Окончание исследования:
Самый ранний момент смерти, эмиграция из соответствующей провинции, последнее посещение клиники РС (при наличии клинических данных [Исследование 3]), или 31 декабря 2017 г. (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия, Альберта) или 31 марта 2018 г. ( Саскачеван).
Воздействие МДД:
Использование DMD, как определено с использованием данных рецепта. Статус воздействия на человека может меняться со временем и будет динамически классифицироваться как: 1) отсутствие МДД, 2) любое МДД, затем по поколениям: 2а) любое МДД 1-го или 2б) МДД 2-го поколения. По возможности будут изучаться отдельные классы препаратов (бета-интерферон [как один класс], глатирамера ацетат, натализумаб, финголимод, диметилфумарат, терифлуномид, алемтузумаб).
Временная перспектива:
Анализ проспективно зарегистрированных медицинских административных, рецептурных и клинических данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когортное исследование рассеянного склероза (исследования 1, 2, 4-6) будет идентифицировано с использованием утвержденного определения случая рассеянного склероза, которое будет применяться к связанным административным данным о состоянии здоровья всего населения в пяти канадских провинциях, простирающихся от западного до восточного побережья: Британская Колумбия. (Британская Колумбия; население 4,65 млн [2016 г.]), Альберта (AB; 4,07 млн населения [2016 г.]), Саскачеван (Словакия; население 1,10 млн [2016 г.]), Манитоба (МБ; население 1,28 млн [2016 г.]) и Новая Шотландия ( NS; население 924 000 [2016]).
Когда используются клинические данные, специфичные для РС (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия; исследование 3), диагноз подтверждается неврологом в соответствии с преобладающими международными критериями.
В каждой провинции мы ожидаем найти практически всю популяцию людей, живущих с РС, по административным данным, а по клиническим данным - ≈60-80% или 100% тех, кто ищет МДД (клиники РС являются единственными, кто назначает лекарства). DMD).
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с РС (исследования 1, 2, 4-6), которые проживали в одной из 5 канадских провинций (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия, Саскачеван или Альберта) в течение периода исследования, как определено с использованием утвержденного определения случая РС, которое будут применяться к административным данным здравоохранения (≥ 3 записей, связанных с РС, закодированных во время визитов к врачу или в больницу, или рецептов, выписанных для DMD, специфичных для РС).
- Субъектам требуется 1 год проживания в провинции до включения в исследование, чтобы получить достаточно данных для облегчения создания ковариации, например. коморбидность, а также выявить тех, кто ранее использовал МДД.
- Все взрослые, посетившие клинику рассеянного склероза в Британской Колумбии, Манитобе или Новой Шотландии (исследование 3), имели диагноз рассеянного склероза, рецидивирующее течение болезни и по крайней мере один балл по шкале EDSS 6,5 или меньше, зарегистрированный 1 января или позже. 1996 г. (Британская Колумбия) или 1 апреля 1996 г. (Манитоба) или 1 января 1998 г. (Новая Шотландия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта рассеянного склероза (РС)
Лица с рассеянным склерозом без какого-либо воздействия препаратов, влияющих на заболевание (DMD), и с воздействием одного или нескольких DMD.
|
Лица с РС, подвергшиеся воздействию одного или нескольких МДД (бета-интерферон, глатирамера ацетат, натализумаб, финголимод, диметилфумарат, терифлуномид, алемтузумаб, даклизумаб или окрелизумаб; независимо от дозы, частоты или продолжительности лечения) в период с 1 января 1996 г. по 31 марта 2018 г. в пяти провинциях Канады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: Как повторяющиеся события от начала обучения до его окончания, до 22 лет.
|
Исход (госпитализации по любой причине) будет получен на основе комплексных данных больниц, исключая события, связанные с беременностью, в 5 провинциях Канады (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия, Саскачеван и Альберта).
|
Как повторяющиеся события от начала обучения до его окончания, до 22 лет.
|
|
Исследование 2: Смертность от всех причин
Временное ограничение: Измерено с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса (время от начала исследования до смерти) до 22 лет.
|
Результат (смертность от всех причин) будет получен на основе данных о смертности в масштабах провинции (например, статистики естественного движения населения или ее эквивалента) в 5 провинциях Канады (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия, Саскачеван и Альберта).
|
Измерено с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса (время от начала исследования до смерти) до 22 лет.
|
|
Исследование 3: Изменение инвалидности (Расширенная шкала статуса инвалидности [EDSS]) с течением времени
Временное ограничение: Оценивается с использованием модели смешанных эффектов от начала исследования до его окончания, до 22 лет.
|
Исходы (изменение в EDSS) будут получены на основании клинических данных по РС в 3 провинциях Канады (Британская Колумбия, Манитоба и Новая Шотландия).
|
Оценивается с использованием модели смешанных эффектов от начала исследования до его окончания, до 22 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Частота обращений к врачам (в целом и по специальностям врачей)
Временное ограничение: Общее количество посещений врача будет измеряться с момента начала исследования до его окончания в течение 22 лет наблюдения.
|
Результат (консультация врача) будет получен на основе данных врачей, исключая события, связанные с беременностью, в 5 провинциях Канады (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия, Саскачеван и Альберта).
|
Общее количество посещений врача будет измеряться с момента начала исследования до его окончания в течение 22 лет наблюдения.
|
|
Исследование 3: инвалидность при рассеянном склерозе, измеренная с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) и оцененная как время до устойчивого EDSS 6
Временное ограничение: Измерено с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса (время от начала исследования до устойчивого 6-го балла по шкале EDSS, подтвержденного по крайней мере через 6 месяцев без последующего улучшения), до 22 лет наблюдения.
|
Результат (устойчивый EDSS 6) будет получен на основании клинических данных по РС в 3 канадских провинциях (Британская Колумбия, Манитоба и Новая Шотландия).
|
Измерено с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса (время от начала исследования до устойчивого 6-го балла по шкале EDSS, подтвержденного по крайней мере через 6 месяцев без последующего улучшения), до 22 лет наблюдения.
|
|
Исследование 3: Устойчивый EDSS 4
Временное ограничение: Измерено с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса (время от начала исследования до устойчивого EDSS 4), до 22 лет наблюдения.
|
Результаты (устойчивый EDSS 4) будут получены на основании клинических данных по РС в 3 провинциях Канады (Британская Колумбия, Манитоба и Новая Шотландия).
|
Измерено с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса (время от начала исследования до устойчивого EDSS 4), до 22 лет наблюдения.
|
|
Исследование 4: Изучите модифицирующие эффекты
Временное ограничение: От начала исследования до его окончания, до 22 лет наблюдения.
|
Будет оцениваться влияние пола, возраста, сопутствующих заболеваний и продолжительности лечения МДД на исходы (госпитализации по всем причинам, частота обращений к врачу, смертность от всех причин, изменения в EDSS).
|
От начала исследования до его окончания, до 22 лет наблюдения.
|
|
Исследование 5: Потенциальные нежелательные явления инцидента
Временное ограничение: Время от включения в исследование до интересующего нежелательного явления будет оцениваться с использованием пропорциональных рисков Кокса с изменяющимся во времени воздействием МДД в течение 22 лет наблюдения.
|
«Инцидентное» событие определяется как отсутствовавшее в течение года, предшествующего инициации DMD.
Исходы (случайные нежелательные явления) будут определяться с использованием заявлений врачей и больниц, кодированных с использованием Международной классификации болезней [МКБ]-9/10, и выписанных рецептов (по уровням ATC) в 5 канадских провинциях (Британская Колумбия, Манитоба, Новая Шотландия). , Саскачеван и Альберта).
Дополнительный подход к интеллектуальному анализу данных и обнаружению будет оценивать связи между воздействием и неблагоприятными событиями с использованием неконтролируемых методов машинного обучения.
Будут описаны случаи ПМЛ.
|
Время от включения в исследование до интересующего нежелательного явления будет оцениваться с использованием пропорциональных рисков Кокса с изменяющимся во времени воздействием МДД в течение 22 лет наблюдения.
|
|
Исследование 6: Характеристики, связанные с риском нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала исследования до его окончания, до 22 лет наблюдения.
|
Изучите демографические и клинические характеристики, связанные с риском нежелательных явлений, включая пол, возраст, сопутствующие заболевания и продолжительность лечения МДД.
|
От начала исследования до его окончания, до 22 лет наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen Tremlett, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18--00407
- CIHR PJT-156363 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- CIHR FDN-159934 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай