Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptilääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus multippeliskleroosissa (DRUMS)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Helen Tremlett, University of British Columbia

Tautia muokkaavien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus multippeliskleroosissa [DRUMS]

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, kuinka turvallisia ja tehokkaita multippeliskleroosin (MS) hoitoon käytettävät lääkkeet ovat, kun niitä käytetään jokapäiväisessä, todellisessa maailmassa. Näiden opiskelutavoitteiden saavuttamiseksi meillä on kaksi pääteemaa. Ensimmäinen teema keskittyy MS-lääkkeiden tehokkuuteen. Tutkimme, voivatko MS-lääkkeet pidentää elinikää tai pidentää ihmisen kykyä pysyä liikkumassa ja kävellä. Tarkastellaan myös, onko MS-lääkkeillä suotuisa vaikutus siihen, että MS-tautia sairastava henkilö joutuu sairaalaan tai käy lääkärissä. Toinen teema keskittyy sivuvaikutuksiin, mukaan lukien siihen, liittyykö MS-lääkkeisiin haitallisia vaikutuksia, kuten syöpä, aivohalvaus tai masennus. Voimme vertailla eri MS-lääkkeitä toisiinsa. Lisäksi näemme, reagoivatko miehet ja naiset tai eri-ikäiset ja muita sairauksia (kuten MS-tautia ja diabetesta sairastavat) sairastavat ihmiset eri tavalla MS-lääkkeisiin. Tuloksemme auttavat MS-tautia sairastavia ihmisiä ja heidän lääkäreitään tehdessään päätöksiä siitä, mikä MS-lääke voisi olla heille paras.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio:

Validoitua multippeliskleroosin (MS) tapausmääritelmää sovelletaan terveyshallinnollisiin tietoihin kaikkien MS-potilaiden tunnistamiseksi viidessä Kanadan provinssissa (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan ja Alberta; tutkimukset 1,2,4-6). Manitobassa kehitetty positiivinen ennustearvo oli 80,5 % ja negatiivinen ennustearvo (NPV) 75,5 % niiden henkilöiden joukossa, joilla on ≥1 väite minkä tahansa demyelinisoivan sairauden osalta. NPV olisi > 99 % yleisellä väestötasolla, jossa yli 98 %:lla henkilöistä ei ole väitteitä demyelinisoivasta sairaudesta. Algoritmia on käytetty menestyksekkäästi British Columbiassa, Nova Scotiassa ja Saskatchewanissa.

Kun käytetään MS-spesifistä kliinistä tietoa (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia; tutkimus 3), diagnoosi on neurologin vahvistama vallitsevien kansainvälisten kriteerien mukaisesti.

Opiskelujakso:

Aikaisin tutkimus alkaa tammikuussa 1996 (ensimmäinen täysi vuosi, jolloin DMD:t olivat saatavilla, ja ensimmäinen vuosi, jolloin saatavilla on hallinnollisia ja DMD:hen liittyviä tietoja), ja viimeisin tutkimus päättyy 31. maaliskuuta 2018; tämä edustaa yli 2 vuosikymmentä lääkkeisiin ja potilaisiin liittyvää seurantaa.

Opintojakso:

Viimeisin 1. tammikuuta 1996, henkilön 18. syntymäpäivä, 1. MS-tautiin liittyvän väitteen päivämäärä tai 1. MS-klinikallakäynnin päivämäärä (kun kliinisiä tietoja haetaan [tutkimus 3]).

Opintojen loppu:

Varhaisin kuolemantapaus, maastamuutto kyseisestä maakunnasta, viimeinen MS-klinikallakäynti (kun kliinisiä tietoja on saatavilla [Tutkimus 3]) tai 31. joulukuuta 2017 (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Alberta) tai 31. maaliskuuta 2018 ( Saskatchewan).

DMD-altistus:

DMD:n käyttö, joka on tunnistettu reseptitietojen perusteella. Yksilön altistumistila voi muuttua ajan myötä, ja se luokitellaan dynaamisesti seuraavasti: 1) ei DMD:tä, 2) ei DMD:tä, sitten sukupolven mukaan: 2a) mikä tahansa 1. tai 2b) 2. sukupolvi DMD. Jos mahdollista, yksittäisiä lääkeluokkia tutkitaan (beeta-interferoni [yhdeksi luokkaksi], glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, fingolimodi, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi, alemtutsumabi).

Aikaperspektiivi:

Analyysit mahdollisesti tallennetuista terveyshallinnollisista, resepti- ja kliinisistä tiedoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-kohorttitutkimus (tutkimukset 1, 2, 4-6) tunnistetaan käyttämällä validoitua MS-tapausmääritelmää, jota sovelletaan koko väestöön liittyviin hallinnollisiin terveystietoihin viidessä Kanadan provinssissa, jotka ulottuvat lännestä itärannikolle: Brittiläinen Kolumbia. (BC; väkiluku 4,65 miljoonaa [2016]), Alberta (AB; 4,07 miljoonaa asukasta [2016]), Saskatchewan (SK; väkiluku 1,10 miljoonaa [2016]), Manitoba (MB; väkiluku 1,28 miljoonaa [2016]) ja Nova Scotia ( NS; väkiluku 924 000 [2016]).

Kun käytetään MS-spesifistä kliinistä tietoa (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia; tutkimus 3), diagnoosi on neurologin vahvistama vallitsevien kansainvälisten kriteerien mukaisesti.

Odotamme kussakin provinssissa hallinnollisten tietojen kautta löytävän käytännössä koko MS-tautia sairastavan väestön ja kliinisissä tiedoissa ≈60-80 % tai 100 % DMD:tä hakevista (MS-klinikat ovat ainoita MS-tautien määrääjiä). DMD:t).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki MS-potilaat (tutkimukset 1, 2, 4-6), jotka ovat asuneet jossakin Kanadan viidestä maakunnasta (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan tai Alberta) tutkimusjakson aikana, jotka on tunnistettu käyttämällä validoitua MS-tapauksen määritelmää, joka sovelletaan terveydenhuollon hallinnollisiin tietoihin (≥ 3 MS-tautiin liittyvää tietuetta, jotka on koodattu lääkäri- tai sairaalakäyntien aikana tai MS-spesifistä DMD:tä varten täytettyyn reseptiin).
  • Koehenkilöt vaativat 1 vuoden asumisen maakunnassa ennen opiskelua, jotta saadaan riittävästi tietoa kovariaatin luomisen helpottamiseksi, esim. komorbiditeetti ja tunnistaa ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet DMD:tä.
  • Kaikilla aikuisilla, jotka vierailivat MS-klinikalla Brittiläisessä Kolumbiassa, Manitobassa tai Nova Scotiassa (tutkimus 3), diagnosoitiin MS-tauti ja heillä oli taudin uusiutuminen ja vähintään yksi EDSS-pistemäärä 6,5 tai vähemmän, kirjattu 1. tammikuuta tai sen jälkeen. 1996 (British Columbia) tai 1. huhtikuuta 1996 (Manitoba) tai 1. tammikuuta 1998 (Nova Scotia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosi (MS) -kohortti
Yksilöt, joilla on multippeliskleroosi, jotka eivät ole altistuneet sairautta aiheuttaville lääkkeille (DMD) ja jotka ovat altistuneet yhdelle tai useammalle DMD:lle.
Lääke: Altistuminen yhdelle tai useammalle sairautta modifioivalle lääkkeelle (DMD), jota käytetään MS-taudin hoitoon
MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka ovat altistuneet yhdelle tai useammalle DMD:lle (beeta-interferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, fingolimodi, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi, alemtutsumabi, daklitsumabi tai okrelitsumabi; annoksesta, hoidon tiheydestä tai kestosta riippumatta) 1. tammikuuta 6. ja 31. maaliskuuta 2019 välisenä aikana viidessä Kanadan maakunnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus 1: Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: Toistuvina tapahtumina opintojen aloittamisesta opintojen loppuun asti, jopa 22 vuotta.
Lopputulos (kaikki syyt sairaalahoidot) johdetaan kattavista sairaalatiedoista, pois lukien raskauteen liittyvät tapahtumat, viidessä Kanadan provinssissa (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan ja Alberta).
Toistuvina tapahtumina opintojen aloittamisesta opintojen loppuun asti, jopa 22 vuotta.
Tutkimus 2: Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja (aika tutkimukseen saapumisesta kuolemaan), jopa 22 vuotta.
Lopputulos (kaikkisyykuolleisuus) johdetaan provinssin laajuisista kuolemantapauksista (esim. Vital Statistics tai vastaava) viidessä Kanadan provinssissa (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan ja Alberta).
Mitattu käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja (aika tutkimukseen saapumisesta kuolemaan), jopa 22 vuotta.
Tutkimus 3: Vammaisuuden muutos (laajennettu vammaisuusasteikko [EDSS]) ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu sekavaikutusmallilla tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun, 22 vuoteen asti.
Tulokset (muutos EDSS:ssä) johdetaan MS-tautien kliinisistä tiedoista kolmessa Kanadan maakunnassa (British Columbia, Manitoba ja Nova Scotia).
Arvioitu sekavaikutusmallilla tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun, 22 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus 1: Lääkärin konsultaatioprosentit (yleensä ja erikoislääkärin mukaan)
Aikaikkuna: Lääkärin käyntien kokonaismäärä mitataan tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, 22 vuoden seurantaan asti.
Tulos (lääkärin konsultaatio) johdetaan lääkärin tiedoista, pois lukien raskauteen liittyvät tapahtumat, viidessä Kanadan maakunnassa (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia, Saskatchewan ja Alberta).
Lääkärin käyntien kokonaismäärä mitataan tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, 22 vuoden seurantaan asti.
Tutkimus 3: MS-vammaisuus, mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla ja arvioituna kestävään EDSS:ään 6
Aikaikkuna: Mitattu käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja (aika tutkimukseen siirtymisestä jatkuvaan EDSS 6 -arvoon, joka varmistettiin vähintään 6 kuukauden kuluttua ilman myöhempää parannusta), jopa 22 vuoden seurantaan.
Tulos (jatkuva EDSS 6) johdetaan MS-tautien kliinisistä tiedoista kolmessa Kanadan maakunnassa (British Columbia, Manitoba ja Nova Scotia).
Mitattu käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja (aika tutkimukseen siirtymisestä jatkuvaan EDSS 6 -arvoon, joka varmistettiin vähintään 6 kuukauden kuluttua ilman myöhempää parannusta), jopa 22 vuoden seurantaan.
Tutkimus 3: Jatkuva EDSS 4
Aikaikkuna: Mitattu käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja (aika tutkimukseen aloittamisesta jatkuvaan EDSS 4:ään), jopa 22 vuoden seuranta.
Tulokset (jatkuva EDSS 4) johdetaan MS-tautien kliinisistä tiedoista kolmessa Kanadan maakunnassa (British Columbia, Manitoba ja Nova Scotia).
Mitattu käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja (aika tutkimukseen aloittamisesta jatkuvaan EDSS 4:ään), jopa 22 vuoden seuranta.
Tutkimus 4: Tutki muokkaavia vaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 22 vuoden seuranta.
Arvioidaan sukupuolen, iän, komorbiditeetin ja DMD-hoidon keston vaikutukset tuloksiin (kaikki syyt sairaalahoidot, lääkärin kuulemistiheys, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, muutokset EDSS:ssä).
Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 22 vuoden seuranta.
Tutkimus 5: Mahdolliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen aloittamisesta kiinnostavaan haittatapahtumaan arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellisia vaaroja ajallisesti vaihtelevan DMD-altistuksen kanssa, jopa 22 vuoden seurantaan.
"Tapahtuma"-tapahtuma, joka ei ollut DMD:n alkamista edeltävänä vuonna. Tulokset (haittatapahtumat) tunnistetaan käyttämällä lääkärin ja sairaalan väitteitä, jotka on koodattu kansainvälisen tautiluokituksen [ICD]-9/10 ja täytettyjen reseptien (ATC-tasojen mukaan) avulla viidessä Kanadan maakunnassa (British Columbia, Manitoba, Nova Scotia). , Saskatchewan ja Alberta). Ylimääräinen tiedonlouhinta- ja löytömenetelmä arvioi altistumisen ja haittatapahtumien välisiä yhteyksiä käyttämällä valvomattomia koneoppimistekniikoita. PML-tapaukset kuvataan.
Aika tutkimukseen aloittamisesta kiinnostavaan haittatapahtumaan arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellisia vaaroja ajallisesti vaihtelevan DMD-altistuksen kanssa, jopa 22 vuoden seurantaan.
Tutkimus 6: Haittavaikutusten riskiin liittyvät ominaisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 22 vuoden seuranta.
Tutki demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, jotka liittyvät haittatapahtumien riskiin, mukaan lukien sukupuoli, ikä, komorbiditeetti ja DMD-hoidon kesto.
Tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun asti, jopa 22 vuoden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba
Alberta Health services
University of Alberta
Dalhousie University
University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Tremlett, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18--00407
  • CIHR PJT-156363 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • CIHR FDN-159934 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot ovat rajoitetun pääsyn suojatussa tutkimusympäristössä ja oikeudellisista ja eettisistä syistä tiedot eivät voi poistua tästä suojatusta tutkimusympäristöstä. Tutkijat voivat kuitenkin hakea pääsyä kunkin maakunnan terveyshallinnollisiin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa