Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leków na receptę w stwardnieniu rozsianym (DRUMS)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Helen Tremlett, University of British Columbia

Bezpieczeństwo i skuteczność leków modyfikujących przebieg choroby w stwardnieniu rozsianym [BĘBNY]

Celem naszych badań jest ustalenie, na ile bezpieczne i skuteczne są leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) w codziennym, realnym świecie. Aby osiągnąć te cele badawcze, mamy dwa główne tematy badawcze. Pierwszy temat koncentruje się na skuteczności leków na SM. Zbadamy, czy leki na stwardnienie rozsiane mogą wydłużyć oczekiwaną długość życia lub zdolność osoby do poruszania się i chodzenia. Przyjrzymy się również, czy leki na SM mają korzystny wpływ na zmniejszenie liczby przyjęć osoby z SM do szpitala lub wizyt u lekarza. Drugi temat koncentruje się na skutkach ubocznych, w tym na tym, czy leki na SM są związane ze szkodliwymi skutkami, takimi jak rak, udar lub depresja. Będziemy mogli porównać różne leki stwardnienia rozsianego do siebie. Zobaczymy również, czy mężczyźni i kobiety lub osoby w różnym wieku i cierpiące na inne choroby (takie jak zarówno stwardnienie rozsiane, jak i cukrzyca) reagują inaczej na leki stosowane w SM. Nasze odkrycia pomogą chorym na stwardnienie rozsiane i ich lekarzom podjąć decyzję, który lek na stwardnienie rozsiane będzie dla nich najlepszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja:

Zatwierdzona definicja przypadku stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) zostanie zastosowana do danych administracyjnych dotyczących zdrowia, aby zidentyfikować wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w 5 kanadyjskich prowincjach (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja, Saskatchewan i Alberta; Badania 1,2,4-6). Opracowany w Manitobie, dodatnia wartość predykcyjna wynosiła 80,5%, a ujemna wartość predykcyjna (NPV) wynosiła 75,5% wśród populacji osób z ≥ 1 wnioskiem o jakąkolwiek chorobę demielinizacyjną. Wartość NPV wyniosłaby > 99% na poziomie populacji ogólnej, gdzie ponad 98% osób nie ma roszczeń z powodu choroby demielinizacyjnej. Algorytm został z powodzeniem zastosowany w Kolumbii Brytyjskiej, Nowej Szkocji i Saskatchewan.

Gdy wykorzystywane są dane kliniczne specyficzne dla SM (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja; Badanie 3), diagnoza jest potwierdzona przez neurologa, zgodnie z dominującymi kryteriami międzynarodowymi.

Okres nauki:

Najwcześniejsze rozpoczęcie badania to styczeń 1996 r. (pierwszy pełny rok, w którym DMD były dostępne i pierwszy rok dostępnych danych administracyjnych i związanych z DMD), a najpóźniejszy koniec badania to 31 marca 2018 r.; oznacza to ponad 2 dekady obserwacji związanych z lekami i pacjentami.

Wpis do badania:

Najnowsze z 1 stycznia 1996 r., 18. urodziny danej osoby, data pierwszego roszczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym lub data pierwszej wizyty w klinice SM (w przypadku dostępu do danych klinicznych [badanie 3]).

Koniec badania:

Najwcześniejsza data zgonu, emigracja z danej prowincji, ostatnia wizyta w klinice SM (w przypadku dostępu do danych klinicznych [badanie 3]) lub 31 grudnia 2017 r. (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja, Alberta) lub 31 marca 2018 r. ( Saskatchewan).

Ekspozycja na DMD:

Stosowanie DMD, zidentyfikowane na podstawie danych na receptę. Stan narażenia danej osoby może zmieniać się w czasie i będzie dynamicznie klasyfikowany jako: 1) brak DMD, 2) jakakolwiek DMD, następnie według generacji: 2a) dowolna 1. lub 2b) 2. generacja DMD. Jeśli to możliwe, zostaną zbadane poszczególne klasy leków (beta-interferon [jako jedna klasa], octan glatirameru, natalizumab, fingolimod, fumaran dimetylu, teriflunomid, alemtuzumab).

Perspektywa czasowa:

Analizy prospektywnie zarejestrowanych danych administracyjnych, recept i danych klinicznych dotyczących zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie kohortowe MS (badania 1, 2, 4-6) zostanie zidentyfikowane przy użyciu zatwierdzonej definicji przypadku SM, która zostanie zastosowana do danych administracyjnych dotyczących zdrowia całej populacji w pięciu kanadyjskich prowincjach rozciągających się od zachodniego do wschodniego wybrzeża: Kolumbia Brytyjska (BC; populacja 4,65 mln [2016]), Alberta (AB; populacja 4,07 mln [2016]), Saskatchewan (SK; populacja 1,10 mln [2016]), Manitoba (MB; populacja 1,28 mln [2016]) i Nowa Szkocja ( NS; populacja 924 000 [2016]).

Gdy wykorzystywane są dane kliniczne specyficzne dla SM (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja; Badanie 3), diagnoza jest potwierdzona przez neurologa, zgodnie z dominującymi kryteriami międzynarodowymi.

W każdej prowincji spodziewamy się znaleźć praktycznie całą populację osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym za pomocą danych administracyjnych, a w danych klinicznych ≈60-80% lub 100% osób poszukujących DMD (kliniki SM są jedynymi lekarzami przepisującymi lek). DMD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (badania 1, 2, 4-6), którzy mieszkali w jednej z 5 kanadyjskich prowincji (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja, Saskatchewan lub Alberta) w okresie objętym badaniem, zidentyfikowani za pomocą zatwierdzonej definicji przypadku SM, będą stosowane do danych administracyjnych dotyczących zdrowia (≥ 3 wpisy dotyczące SM zakodowane podczas wizyt u lekarza lub w szpitalu lub zrealizowane recepty na DMD specyficzne dla SM).
  • Osoby badane wymagają 1 roku zamieszkania w prowincji przed rozpoczęciem badania, aby zapewnić wystarczającą ilość danych do ułatwienia tworzenia współzmiennych, np. choroby współistniejące i zidentyfikować osoby z wcześniejszym stosowaniem DMD.
  • U wszystkich dorosłych, którzy odwiedzili klinikę SM w Kolumbii Brytyjskiej, Manitobie lub Nowej Szkocji (badanie 3), zdiagnozowano SM i mieli rzuty choroby oraz co najmniej jeden wynik w skali EDSS wynoszący 6,5 lub mniej, zarejestrowany w dniu lub po: 1 stycznia 1996 (Kolumbia Brytyjska) lub 1 kwietnia 1996 (Manitoba) lub 1 stycznia 1998 (Nowa Szkocja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta stwardnienia rozsianego (MS).
Osoby ze stwardnieniem rozsianym bez jakiejkolwiek ekspozycji na leki modyfikujące przebieg choroby (DMD) i z ekspozycją na jedną lub więcej DMD.
Lek: Ekspozycja na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMD) stosowanych w leczeniu SM
Osoby ze stwardnieniem rozsianym narażone na jeden lub więcej DMD (beta-interferon, octan glatirameru, natalizumab, fingolimod, fumaran dimetylu, teriflunomid, alemtuzumab, daklizumab lub okrelizumab; niezależnie od dawki, częstotliwości lub czasu trwania leczenia) w okresie od 1 stycznia 1996 r. do 31 marca 2018 r. w pięciu kanadyjskich prowincjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Jako powtarzające się zdarzenia od rozpoczęcia do zakończenia badania, do 22 lat.
Wynik (hospitalizacja z dowolnej przyczyny) zostanie uzyskany na podstawie kompleksowych danych szpitalnych, z wyłączeniem zdarzeń związanych z ciążą, w 5 kanadyjskich prowincjach (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja, Saskatchewan i Alberta).
Jako powtarzające się zdarzenia od rozpoczęcia do zakończenia badania, do 22 lat.
Badanie 2: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Mierzone przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa (czas od rozpoczęcia badania do śmierci), do 22 lat.
Wynik (śmiertelność ze wszystkich przyczyn) zostanie uzyskany na podstawie danych dotyczących zgonów w całej prowincji (np. Vital Statistics lub odpowiednik) w 5 kanadyjskich prowincjach (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja, Saskatchewan i Alberta).
Mierzone przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa (czas od rozpoczęcia badania do śmierci), do 22 lat.
Badanie 3: Zmiana stopnia niepełnosprawności (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności [EDSS]) w czasie
Ramy czasowe: Oceniono za pomocą modelu efektów mieszanych od rozpoczęcia do zakończenia badania, do 22 lat.
Wyniki (zmiana w EDSS) będą pochodzić z danych klinicznych stwardnienia rozsianego w 3 kanadyjskich prowincjach (Kolumbia Brytyjska, Manitoba i Nowa Szkocja).
Oceniono za pomocą modelu efektów mieszanych od rozpoczęcia do zakończenia badania, do 22 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Wskaźniki konsultacji lekarskich (ogółem i według specjalizacji lekarza)
Ramy czasowe: Ogólna liczba konsultacji lekarskich będzie mierzona od rozpoczęcia do zakończenia badania, aż do 22 lat obserwacji.
Wynik (konsultacja lekarska) zostanie uzyskany na podstawie danych lekarza, z wyłączeniem zdarzeń związanych z ciążą, w 5 kanadyjskich prowincjach (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja, Saskatchewan i Alberta).
Ogólna liczba konsultacji lekarskich będzie mierzona od rozpoczęcia do zakończenia badania, aż do 22 lat obserwacji.
Badanie 3: Niesprawność stwardnienia rozsianego mierzona za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i oceniana jako czas do utrwalenia się EDSS 6
Ramy czasowe: Mierzono za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa (czas od rozpoczęcia badania do trwałego EDSS 6 potwierdzonego po co najmniej 6 miesiącach bez późniejszej poprawy), do 22 lat obserwacji.
Wynik (trwały EDSS 6) zostanie uzyskany z danych klinicznych stwardnienia rozsianego w 3 kanadyjskich prowincjach (Kolumbia Brytyjska, Manitoba i Nowa Szkocja).
Mierzono za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa (czas od rozpoczęcia badania do trwałego EDSS 6 potwierdzonego po co najmniej 6 miesiącach bez późniejszej poprawy), do 22 lat obserwacji.
Badanie 3: Trwały EDSS 4
Ramy czasowe: Mierzono za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa (czas od rozpoczęcia badania do trwałego EDSS 4), do 22 lat obserwacji.
Wyniki (trwały EDSS 4) będą pochodzić z klinicznych danych stwardnienia rozsianego w 3 kanadyjskich prowincjach (Kolumbia Brytyjska, Manitoba i Nowa Szkocja).
Mierzono za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa (czas od rozpoczęcia badania do trwałego EDSS 4), do 22 lat obserwacji.
Badanie 4: Zbadaj modyfikujące efekty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, aż do 22 lat obserwacji.
Oceniony zostanie wpływ płci, wieku, chorób współistniejących i czasu trwania leczenia DMD na wyniki (hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny, odsetek konsultacji lekarskich, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zmiany w EDSS).
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, aż do 22 lat obserwacji.
Badanie 5: Potencjalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do zdarzenia niepożądanego będącego przedmiotem zainteresowania zostanie oceniony przy użyciu proporcjonalnego ryzyka Coxa ze zmienną w czasie ekspozycją na DMD, do 22 lat obserwacji.
Zdarzenie „incydent” zdefiniowane jako nieobecne w roku poprzedzającym rozpoczęcie DMD. Wyniki (zdarzenia niepożądane incydentu) zostaną określone na podstawie oświadczeń lekarzy i szpitali, zakodowanych zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób [ICD]-9/10 i zrealizowanych recept (według poziomów ATC) w 5 kanadyjskich prowincjach (Kolumbia Brytyjska, Manitoba, Nowa Szkocja) , Saskatchewan i Alberta). Dodatkowe podejście polegające na eksploracji danych i odkrywaniu pozwoli ocenić powiązania między narażeniem a zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu nienadzorowanych technik uczenia maszynowego. Opisane zostaną przypadki PML.
Czas od rozpoczęcia badania do zdarzenia niepożądanego będącego przedmiotem zainteresowania zostanie oceniony przy użyciu proporcjonalnego ryzyka Coxa ze zmienną w czasie ekspozycją na DMD, do 22 lat obserwacji.
Badanie 6: Charakterystyka związana z ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, aż do 22 lat obserwacji.
Zbadaj cechy demograficzne i kliniczne związane z ryzykiem zdarzeń niepożądanych, w tym płeć, wiek, choroby współistniejące i czas trwania leczenia DMD.
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, aż do 22 lat obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Manitoba
Alberta Health services
University of Alberta
Dalhousie University
University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Tremlett, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18--00407
  • CIHR PJT-156363 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • CIHR FDN-159934 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wykorzystane w tym badaniu znajdują się w bezpiecznym środowisku badawczym o ograniczonym dostępie i ze względów prawnych i etycznych dane nie mogą opuścić tego bezpiecznego środowiska badawczego. Naukowcy mogą jednak ubiegać się o dostęp do danych administracyjnych dotyczących zdrowia przechowywanych w każdej prowincji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj