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EGD-대장내시경 동시 시행(CoSi Endoscopy)

2020년 12월 6일 업데이트: EmuraCenter LatinoAmerica

결합된 동시 EGD-대장경 검사(CoSi 내시경)로 시술 시간을 무해하게 단축: 무작위 통제 시험

COVID -19 팬데믹으로 인해 내시경 서비스가 평균 83%로 감소하여 전 세계 내시경 장치에 상당한 경제적 영향을 미쳤습니다. 에어로졸 생성 절차로서의 내시경 검사는 의학적 위험 노출을 줄이기 위해 환자 간 20분에 해당하는 시간당 12주기의 공기 교환을 허용하는 내시경 장치가 필요합니다. 책임 있는 방식으로 내시경 서비스의 경제적 재활성화를 촉진하고 환자와 의료 인력 모두를 위한 적절한 보안 조치를 유지하는 계획 전략은 현재 주요 과제입니다. 식도위십이지장내시경(EGD) 및 대장내시경과 같은 일련의 내시경 개입은 일반적으로 동일한 진정 시간 동안 수행됩니다. 상부 소화관 및 대장의 품질 검사 예상 시간은 각각 7분 및 6분입니다. 또한 맹장에 도달하고 다음 절차를 설정하는 데 걸리는 시간은 절차 시간뿐만 아니라 의료진에 대한 SARS-CoV-2 노출을 증가시킵니다. 두 명의 내시경 전문의가 동시에 이 두 가지 절차를 수행하면 특히 서비스 재활성화 기간에 하루에 평가되는 환자의 수가 증가하면서 절차 시간이 상당히 단축될 것입니다. EGD와 대장내시경 동시 시술과 연속 시술을 비교한 연구는 없습니다. 본 연구는 코로나19 시대에 시술 횟수/시간/단위를 개선하기 위한 대안으로 동시 EGD-대장경 검사와 기존의 연속 EGD-대장경 검사의 시술 시간 차이를 알아보는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형:

동시 EGD 대장내시경 검사와 연속 EGD 대장내시경 검사의 시술 시간 차이를 알아보기 위한 전향적 통제 무작위 연구입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째로 EGD를 시행한 후 대장내시경 검사를 시행하는 연속 그룹과 각각 숙련된 위장병 전문의가 두 절차를 동시에 시행하는 동시 그룹입니다.

환자:

적격 환자는 2020년 6월부터 8월까지 콜롬비아 보고타 DC의 EmuraCenter LatinoAmerica에서 EGD 및 대장내시경 검사를 연속적으로 예정된 환자입니다. 절차에 대한 적응증에는 복통, 소화기 암 검사, 만성 빈혈, 소화기 출혈 및 만성 설사가 포함됩니다. 제외 기준은 모든 부분에서 최소 1점이 있는 보스턴 점수로 부적절한 장 준비, 잔여 위 음식, 이전 소화 시스템 수술 및 참여 거부입니다. 환자 및 동반인은 시술에 대해 서면동의를 하고, 시술 1일전 및 시술 30분전 코로나19 증상과 관련된 전화설문조사를 완료하도록 합니다.

무작위화:

연구에 참여하는 내시경 의사는 전문 내시경 의사입니다. 두 그룹 모두 대장내시경 검사는 동일한 전문 내시경의가 수행합니다. 일련 그룹의 EGD는 당일 절차를 담당하는 주치의가 수행합니다.

결과:

그룹 간 비교할 변수에는 단위 진입 시간, 두 절차 완료 시간, EGD 시간, EGD 검사 시간, 대장 내시경 시간, 맹장 교육 시간, 철수 시간, 절차 간 시간, 단위 종료 시간, 진정제 용량이 포함됩니다. 에이전트 및 내시경 소견. 시술 전 5분, 시술 중 5분, 10분, 마지막 시술 후 5분에 산소화(pO2)와 경피적 pCo2를 평가합니다. 숙련된 의사 또는 마취 전문의가 프로포폴을 사용하는 환자에게 진정제를 투여합니다. 시술 후 증상은 시술 후 30분 및 24시간 후에 서면 설문으로 평가됩니다. 이 설문 조사는 6가지 증상을 평가하며 그 중 3가지는 진정과 관련이 있습니다: 메스꺼움, 졸음 및 현기증. 그리고 다른 3가지 증상은 내시경 시술과 관련이 있습니다: 복통, 팽만감, 인두통. 6가지 증상 각각은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(1: 없음, 2: 약함, 3: 보통, 4: 심각, 5: 극심).

내시경 시스템의 환자 위치 및 위치:

모든 환자는 왼쪽 측면 와위 자세로 위치합니다. 동시 시술을 위해 EGD 타워는 환자의 머리 높이에서 침대 옆 왼쪽에, 대장내시경 타워는 오른쪽에 위치합니다.

EGD:

Emura 등이 제안한 체계적인 완전 사진 문서화 접근 방식은 Fuji 7000 비디오 프로세서와 Fuji Lasereo EG-760 위장 내시경을 사용하여 상부 위장관 점막을 검사하기 위해 수행됩니다. BLI-bright digital chromoendoscopy는 하인두, 식도, 식도위 접합부를 관찰하기 위해 수행되며 위 및 십이지장 점막 평가를 위한 LCI 모드입니다. 낮은 CO2 주입은 Fuji GW-100 주입기를 사용합니다.

직렬 그룹의 대장 내시경 검사:

Fuji Lasereo 7000 장비와 EC-760ZP-V/L 대장 내시경이 사용됩니다. CO2 주입은 Fuji GW-100 장비로 수행됩니다.

병렬 그룹의 대장내시경 검사:

Olympus Evis Exera II 장비와 H-180-AI 대장 내시경이 사용됩니다. CO2 주입에는 Olympus UCR 주입기가 사용됩니다.

pCo2의 경피적 측정:

pCO2 측정은 Tosca TCM 키트(XLab 솔루션)를 사용하여 수행됩니다. 이 장비는 환자의 팔에 위치하는 트랜스듀서(ts sensor 54)를 사용하여 pCO2를 비침습적으로 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110121
        • EmuraCenter LatinoAmerica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 2020년 6월에서 8월 사이에 콜롬비아 보고타 DC의 EmuraCenter Latinoamerica에서 EGD 및 대장내시경 검사를 받을 예정인 환자입니다. 시술 적응증: 복통, 만성 빈혈, 만성 설사, 암 검진, 위장관 출혈.

제외 기준:

  • 제외 기준은 모든 부분에서 최소 1점이 있는 보스턴 점수로 부적절한 장 준비, 잔여 위 음식, 이전 소화관 수술 및 참여 거부입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 시리얼 암
연속군에서는 모든 대장내시경 검사가 동일한 내시경 의사에 의해 수행됩니다. EGD는 시술 당일 주치의가 수행합니다.
활성 비교기: 동시 팔
동시 그룹에서는 모든 대장 내시경 검사가 동일한 내시경 의사에 의해 수행됩니다. EGD는 시술 당일 주치의가 수행합니다.
절차: 동시 EGD 및 대장내시경
환자는 EGD와 대장내시경을 동시에 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수속시간
기간: 직렬 암에서 첫 번째 절차 시작과 두 번째 절차 종료 시간 또는 동시 암에서 두 절차 사이에 경과된 시간(분)입니다.
직렬 암에서 첫 번째 절차 시작과 두 번째 절차 종료 시간 또는 동시 암에서 두 절차 사이에 경과된 시간(분)입니다.
직렬 암에서 첫 번째 절차 시작과 두 번째 절차 종료 시간 또는 동시 암에서 두 절차 사이에 경과된 시간(분)입니다.
절차 간 시간
기간: 첫 번째 절차 종료와 두 번째 절차 시작 사이에 경과된 시간(분)(직렬 암에만 적용됨)
첫 번째 절차 종료와 두 번째 절차 시작 사이에 경과된 시간(분)(직렬 암에만 적용됨)
첫 번째 절차 종료와 두 번째 절차 시작 사이에 경과된 시간(분)(직렬 암에만 적용됨)
상부 GI 검사 시간
기간: Emura 등이 제안한 완전한 사진 문서화 방법에 따라 상부 위장관 점막 전체를 검사하는 데 걸리는 시간(분).
Emura 등이 제안한 완전한 사진 문서화 방법에 따라 상부 위장관 점막 전체를 검사하는 데 걸리는 시간(분).
Emura 등이 제안한 완전한 사진 문서화 방법에 따라 상부 위장관 점막 전체를 검사하는 데 걸리는 시간(분).
대장내시경 철회 시간
기간: 결장직장 점막 검사에 사용되는 맹장과 하부 직장 사이의 경과 시간(분)
결장직장 점막 검사에 사용되는 맹장과 하부 직장 사이의 경과 시간(분)
결장직장 점막 검사에 사용되는 맹장과 하부 직장 사이의 경과 시간(분)
대장내시경 삽입시간
기간: 맹장에 도달하는 데 걸린 시간(분)
맹장에 도달하는 데 걸린 시간(분)
맹장에 도달하는 데 걸린 시간(분)
EGD 시간
기간: 위 내시경을 입에 삽입한 후 입에서 꺼내기까지 경과된 시간(분)
위 내시경을 입에 삽입한 후 입에서 꺼내기까지 경과된 시간(분)
위 내시경을 입에 삽입한 후 입에서 꺼내기까지 경과된 시간(분)
대장내시경 시간
기간: 결장 내시경을 하부 직장에 삽입하고 하부 직장에서 추출하기까지 경과된 시간(분)
결장 내시경을 하부 직장에 삽입하고 하부 직장에서 추출하기까지 경과된 시간(분)
결장 내시경을 하부 직장에 삽입하고 하부 직장에서 추출하기까지 경과된 시간(분)
EGD에 사용되는 프로포폴
기간: EGD 동안 사용된 프로포폴의 mg 양
EGD 동안 사용된 프로포폴의 mg 양
EGD 동안 사용된 프로포폴의 mg 양
대장내시경에 사용되는 프로포폴
기간: 대장내시경시 사용되는 프로포폴 mg 양
대장내시경시 사용되는 프로포폴 mg 양
대장내시경시 사용되는 프로포폴 mg 양
EGD 및 대장내시경에 사용되는 프로포폴
기간: 동시 팔에서 절차에 사용된 프로포폴의 양(mg)
동시 팔에서 절차에 사용된 프로포폴의 양(mg).
동시 팔에서 절차에 사용된 프로포폴의 양(mg)
경피 pCO2
기간: 시술 전 5분, 시술 중 5분, 10분, 마지막 시술 후 5분, 10분에 경피 변환기로 pCO2를 측정합니다.
시술 전 5분, 시술 중 5분, 10분, 마지막 시술 후 5분, 10분에 경피 변환기로 pCO2를 측정합니다.
시술 전 5분, 시술 중 5분, 10분, 마지막 시술 후 5분, 10분에 경피 변환기로 pCO2를 측정합니다.
경피적 pO2
기간: 시술 전 5분, 시술 중 5분, 10분, 마지막 시술 후 5분, 10분에 경피 변환기로 pO2를 측정합니다.
시술 전 5분, 시술 중 5분, 10분, 마지막 시술 후 5분, 10분에 경피 변환기로 pO2를 측정합니다.
시술 전 5분, 시술 중 5분, 10분, 마지막 시술 후 5분, 10분에 경피 변환기로 pO2를 측정합니다.
위치 변경 1
기간: 대장내시경 중
대장 내시경 중 환자의 위치 변경. 예 또는 아니오 답변
대장내시경 중
위치 변경 2
기간: 내시경 검사 중
발생한 경우 위치가 변경된 횟수입니다. 숫자 변수.
내시경 검사 중
대장내시경 관련 시술 후 증상 조사
기간: 마지막 시술 20분 후 및 24시간 후
메스꺼움, 졸음 및 현기증은 환자가 1에서 5까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(1: 없음, 2: 경미함, 3: 보통, 4: 심함 및 5: 극심함).
마지막 시술 20분 후 및 24시간 후
진정과 관련된 시술 후 증상 조사
기간: 마지막 시술 20분 후 및 24시간 후
복통, 팽만감 및 인두 통증은 환자가 1에서 5까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(1: 없음, 2: 경미함, 3: 보통, 4: 심함 및 5: 극심).
마지막 시술 20분 후 및 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EmuraCenter LatinoAmerica

협력자

Universidad de la Sabana

수사관

  • 수석 연구원: FABIAN EMURA, PhD, EmuraCenter LatinoAmerica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020-ECL-6-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자와 공유할 계획이 있습니다.

IPD 공유 기간

2020년 12월 1일 1개월간

IPD 공유 액세스 기준

무료 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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