Gecombineerde gelijktijdige EGD-colonoscopie-studie (CoSi-endoscopie)

Studietype:

Dit is een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde studie om verschillen in proceduretijden van gelijktijdige EGD-colonoscopie en seriële EGD-colonoscopie vast te stellen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de seriële groep, waarbij eerst de EGD wordt uitgevoerd en daarna de colonoscopie, en de gelijktijdige groep, waarbij de twee procedures tegelijkertijd worden uitgevoerd, elk door een getrainde gastro-enteroloog.

Patiënten:

In aanmerking komende patiënten zijn degenen die achtereenvolgens zijn ingepland voor EGD en colonoscopie in EmuraCenter LatinoAmerica, Bogota DC, Colombia tussen juni en augustus 2020. Indicaties voor procedures zijn onder meer buikpijn, screening op spijsverteringskanker, chronische bloedarmoede, spijsverteringsbloeding en chronische diarree. Uitsluitingscriteria zijn onvoldoende darmvoorbereiding met Boston-score met ten minste 1 punt in elk segment, achtergebleven voedsel in de maag, eerdere operaties aan het spijsverteringsstelsel en weigering om deel te nemen. Patiënten en hun begeleider geven schriftelijke toestemming voor de ingrepen en worden gevraagd om 1 dag voor de ingreep en 30 minuten voor de ingreep een telefonische enquête in te vullen met betrekking tot COVID-19-symptomen.

Randomisatie:

Endoscopisten die deelnemen aan het onderzoek zijn deskundige endoscopisten. In beide groepen worden coloscopieën uitgevoerd door dezelfde deskundige endoscopist. EGD in de seriële groep wordt uitgevoerd door de behandelend endoscopist die verantwoordelijk is voor de procedures die dag.

Uitkomsten:

Variabelen die tussen groepen kunnen worden vergeleken, zijn onder meer de tijd voor het binnenkomen van de eenheid, de tijd tot voltooiing van beide procedures, de EGD-tijd, de EGD-inspectietijd, de colonoscopietijd, de tijd om de blindedarm te leren, de terugtrekkingstijd, de tijd tussen de procedures, de tijd voor het verlaten van de eenheid, de dosis sedatie middel en endoscopische bevindingen. Oxygenatie (pO2) en percutane pCo2 worden 5 minuten vóór, 5 en 10 minuten tijdens de procedure en 5 minuten na voltooiing van de laatste procedure geëvalueerd. Een getrainde arts of anesthesioloog zal sedatie toedienen aan patiënten die Propofol gebruiken. Symptomen na de procedure worden beoordeeld door middel van een schriftelijke enquête 30 minuten en 24 uur na de procedure. Dit onderzoek evalueert 6 symptomen, waarvan er 3 verband houden met sedatie: misselijkheid, slaperigheid en duizeligheid. en de andere 3 symptomen houden verband met de endoscopische procedure: buikpijn, opgeblazen gevoel en keelpijn. Elk van de 6 symptomen wordt gescoord van 1 tot 5 (1: geen, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig en 5: extreem).

Patiëntpositie en locatie van endoscopiesystemen:

Alle patiënten liggen in de linker zijligging. Bij gelijktijdige ingrepen bevindt de EGD-toren zich aan de linkerkant en de coloscopietoren aan de rechterkant van het bed ter hoogte van het hoofd van de patiënt.

EGD:

De door Emura et al. voorgestelde systematische volledige fotodocumentatiebenadering zal worden uitgevoerd om de mucosa van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te inspecteren met behulp van een Fuji 7000-videoprocessor en een Fuji Lasereo EG-760-gastroscoop. BLI-bright digitale chromo-endoscopie zal worden uitgevoerd om de hypofarynx, de slokdarm en de slokdarm-maagovergang te observeren en de LCI-modus voor evaluatie van de maag en het duodenumslijmvlies. Lage CO2-insufflatie zal worden gebruikt met behulp van de Fuji GW-100 insufflator.

Colonoscopie in de seriële groep:

Er wordt gebruik gemaakt van een Fuji Lasereo 7000-apparatuur en een EC-760ZP-V/L-coloscoop. De CO2-insufflatie wordt uitgevoerd met Fuji GW-100-apparatuur.

Colonoscopie in de parallelgroep:

Er wordt gebruik gemaakt van een Olympus Evis Exera II-apparatuur en een H-180-AI-coloscoop. Voor CO2-insufflatie wordt een Olympus UCR-insufflator gebruikt.

Transcutane meting van pCo2:

De pCO2-metingen worden uitgevoerd met een Tosca TCM-kit (XLab Solutions). Deze apparatuur maakt gebruik van een transducer (ts-sensor 54) die op de arm van de patiënt wordt geplaatst en pCO2 niet-invasief meet.