토파시티닙 또는 에타너셉트가 류마티스 관절염 환자에서 NSAID의 테이퍼링 및 표적 치료 안내 코르티코스테로이드의 단계적 축소를 가속화하는 능력 (AcceleRAte)

포함 기준:

• 진행 중인 csDMARD 요법이 있거나 없는 활성 RA 및 최대 2개의 기존 합성 항류마티스 치료제(csDMARD) 치료(메토트렉세이트(MTX), 레플루노마이드(LEF), 설파살라진(SSZ))에 대한 반응이 불충분한 환자
• ACR 분류 기준에 따른 RA
• 18세 - 65세

• 활성 RA는 다음과 같이 정의됩니다.

  • DAS28 > 3.2 및
  • TJC ≥ 3 및 SJC ≥ 3
• VAS 통증 ≥ 60mm(0-100mm)
• BL 2주 전에 ≥ 2mg/d 및 ≤ 10mg/d의 안정적인 용량으로 RA에 대한 CS 치료 동반(CS가 없는 환자의 30% 이하)
• 관절염으로 인해 NSAID 또는 진통제 치료가 필요한 경우 및 SmPC(제품 특성 요약)에 따른 최대 용량을 초과하지 않는 용량

• 진행 중인 csDMARD 치료의 경우 안정적인 치료는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • BL 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 MTX와 함께 스크리닝(SCR) 전 최소 12주 동안 지속적으로 ≥ 10mg/주 및 ≤ 25mg/주 용량으로 MTX 치료 또는
  • SCR 이전 최소 12주 동안 지속적으로 10~20mg/일 용량의 LEF 치료, BL 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 LEF 또는
  • SCR 이전 최소 12주 동안 지속적으로 1~3g/일 용량의 SSZ 치료, BL 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 SSZ
• B형 및 C형 간염 검사에 대한 문서화된 음성 결과의 존재
• 현재 예방접종 상임위원회에서 권장하는 SARS-CoV-2 예방접종 완료
• 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
• 연구 절차 및 연구 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

• Tofacitinib 또는 기타 JAK(Janus-Kinase) 억제제의 이전 사용
• Etanercept의 이전 사용

• RA에 대한 생물학적 제제의 이전 사용

  • 효능부족으로 중단된
  • 과민증으로 인해 중단된 이전 생물학적 사용 1회가 허용됩니다.
• BL에서 >10 mg 용량으로 CS 치료
• 연구 약물(TOFA, ETA, Celecoxib)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 셀레콕시브를 진통제로 사용하다가 효능 부족 또는 불내성으로 인해 중단된 이전 사용
• 만성 통증 증후군을 동반한 동반 질환 또는 치료 의사의 재량에 따라 다른 동반 질환/통증 증상으로 인해 NSAID/진통제(SmPC에 따름)의 최대 용량으로 장기간 투여 또는 장기 치료가 필요한 동반 질환 일반 건강과 관련된 제외 기준
• 기타 만성 염증성 관절질환 또는 전신성 자가면역질환이 있는 환자
• 활동성 결핵(Tb) 환자(임상 치료의 현지 표준에 따른 Tb 평가)
• 잠복결핵 환자로서 최소 1개월 이상 전치료를 받지 않고 총 9개월간 이소지드를 1일 1회 투여할 예정인 환자
• 활동성 감염, 재발성 임상적으로 중요한 감염의 병력(예: 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)), 또는 캡슐화 유기체로 인한 재발성 세균 감염 이력
• 1차 또는 2차 면역결핍
• 적절하게 치료되거나 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.

• 50세 이상의 환자로서 다음과 같이 정의된 하나 이상의 심혈관 위험 인자(CVRF)가 있는 경우:

  • 현재 흡연,
  • 고혈압의 알려진 진단,
  • HDL <40mg/dl,
  • 진성 당뇨병,
  • 관상동맥 질환의 병력: 혈관재생술, 관상동맥우회술, 심근경색, 심정지, 불안정 협심증, 급성관상동맥증후군 또는
  • 직계 가족(55세 이전의 남성 친척, 65세 이전의 여성 친척)에서 기록된 조기 관상 동맥 심장 질환 또는 급사 병력
• 환자의 안전 평가 및 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 중대한 통제되지 않은 수반 질병 또는 심각하고/또는 통제되지 않은 질병의 증거
• 심각한 심리적 질병 또는 상태의 병력
• sulfonamides에 알려진 과민증
• 활성 소화성 궤양 또는 위장(GI) 출혈
• 아세틸살리실산(아스피린) 또는 Cyclooxigenase(COX)-2 억제제를 포함한 다른 NSAID를 복용한 후 천식, 급성 비염, 비용종, 혈관 신경성 부종, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응을 경험한 환자
• 혈전성 사건의 위험 또는 병력(예: 폐색전증 또는 혈전증) 중증 간 기능 장애(혈청 알부민 < 25g/L 또는 Child-Pugh 점수 ≥ 10)
• 예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 환자
• 염증성 장 질환
• 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) II-IV)
• 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환
• 수유부, 임신부, 수유부 또는 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성
• 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성(예: 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 물리적 장벽)
• 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이전 치료와 관련된 제외 기준
• 현재 다른 중재적 임상시험 참여 또는 최근 90일 이내 참여 형식적 측면과 관련된 제외 기준
• 미성년자 또는 무능력 환자