Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność tofacytynibu lub etanerceptu do przyspieszenia zmniejszania dawek NLPZ i ukierunkowanej na leczenie deeskalacji kortykosteroidów u pacjentów z RZS (AcceleRAte)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens

Zdolność tofacytynibu lub etanerceptu do przyspieszenia istotnego klinicznie zmniejszania dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i ukierunkowanej na leczenie deeskalacji kortykosteroidów u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejszą terapię csDMARD (Przyśpieszyć)

Pacjenci z aktywnym reumatycznym zapaleniem stawów (RZS) i brakiem skuteczności co najmniej jednego leczenia csDMARD (lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tofacytynib (TOFA) lub etanercept (ETA). Badanie zostanie podzielone na dwie części: Zdolność do zmniejszenia i przerwania leczenia przeciwbólowego NLPZ (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym) w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia zostanie zmierzona pod kątem pierwotnego wyniku mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami leczenia.

Począwszy od 12. tygodnia, w obu grupach będzie mierzona zdolność do zmniejszania dawki kortykosteroidów (CS) przy użyciu strategii „leczenie do celu”, tj. gdy zostanie osiągnięta co najmniej niska aktywność choroby (LDA-DAS28).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym wybrano projekt odzwierciedlający europejskie standardy zalecane przez EULAR w leczeniu aktywnego RZS poprzez porównanie podejścia leczenia do celu (T2T) w dwóch grupach terapeutycznych: Pacjenci z aktywnym RZS i brakiem skuteczności co najmniej jedno leczenie csDMARD zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej TOFA lub ETA. Badanie zostanie podzielone na dwie części: Zdolność do zmniejszenia i przerwania leczenia przeciwbólowego NLPZ (Celecoxib, dwa razy 200 mg jako maksymalna standardowa dawka w RZS) w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia zostanie zmierzona pod kątem pierwotnego wyniku. Odsetek pacjentów, u których pomyślnie odstawiono celekoksyb oraz znaczące i istotne klinicznie zmniejszenie poziomu bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ze zmniejszeniem o co najmniej 30% w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie porównany między dwiema leczonymi grupami .

Począwszy od 12. tygodnia, w obu grupach będzie mierzona zdolność do zmniejszania dawki kortykosteroidów przy użyciu strategii leczenia do celu, tj. gdy zostanie osiągnięta co najmniej niska aktywność choroby (LDA-DAS28). Oprócz oceny skuteczności (DAS28, odpowiedź ACR, SJC, TJC) oceniane będą wyniki zgłaszane przez pacjentów, pomiary jakości życia (QoL) i zadowolenie pacjentów. Bezpieczeństwo (powaga i częstość działań niepożądanych) zostanie ocenione w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Med. Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie
        • Kontakt:
          • Gerd Burmester, MD
        • Główny śledczy:
          • Gerd Burmester, MD
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis im Ärztehaus am Walter-Schreiber-Platz
        • Kontakt:
          • Jan Brandt-Jürgens, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan Brandt-Jürgens, MD
      • Frankfurt, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik & Therapie, Rheumatologie/ Immunologie GmbH
      • Herne, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Katholische Kliniken Rhein-Ruhr, St. Elisabeth Gruppe GmbH, Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Prof. Dr. Kellner
        • Kontakt:
          • Herbert Kellner, MD
        • Główny śledczy:
          • Herbert Kellner, MD
      • Ratingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Ratingen
        • Kontakt:
          • Siegfried Wassenberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Siegfried Wassenberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywnym RZS i niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej dwa wcześniejsze konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARD) (metotreksat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazyna (SSZ)) z trwającą terapią csDMARD lub bez niej
  • RZS według kryteriów klasyfikacji ACR
  • Wiek 18 - 65 lat

  • Aktywny RZS jest zdefiniowany jako

    • DAS28 > 3,2 i
    • TJC ≥ 3 i SJC ≥ 3
  • Ból VAS ≥ 60 mm (0-100 mm)
  • Leczenie towarzyszące CS w RZS ze stałą dawką ≥ 2 mg/d i ≤ 10 mg/d 2 tygodnie przed BL (nie więcej niż 30% pacjentów bez CS)
  • Towarzysząca potrzeba NLPZ lub leczenia przeciwbólowego z powodu zapalenia stawów w dawkach nieprzekraczających dawki maksymalnej zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

  • W przypadku trwającego leczenia csDMARD, stabilne leczenie będzie definiowane jako którekolwiek z tych kryteriów

    • Leczenie MTX w dawce ≥ 10 mg/tydzień i ≤ 25 mg/tydzień, nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (SCR) ze stałą dawką MTX przez co najmniej 2 tygodnie przed BL lub
    • Leczenie LEF dawką od 10 do 20 mg/dobę, nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni przed SCR ze stałą dawką LEF przez co najmniej 2 tygodnie przed BL lub
    • Leczenie SSZ dawką od 1 do 3 g/dobę, nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni przed SCR ze stabilną dawką SSZ przez co najmniej 2 tygodnie przed BL
  • Obecność udokumentowanych negatywnych wyników testów na zapalenie wątroby typu B i C
  • Ukończono immunizację SARS-CoV-2 zgodnie z zaleceniami Stałego Komitetu ds. Szczepień
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie tofacytynibu lub innych inhibitorów kinazy janusowej (JAK).
  • Wcześniejsze stosowanie etanerceptu

  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek czynnika biologicznego w RZS

    • który został zatrzymany z powodu braku skuteczności
    • dopuszczalne będzie jednokrotne wcześniejsze użycie środka biologicznego przerwane z powodu nietolerancji
  • Leczenie CS dawkami >10 mg przy BL
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (TOFA, ETA, celekoksyb)
  • Wcześniejsze stosowanie celekoksybu jako terapii przeciwbólowej, które zostało przerwane z powodu braku skuteczności lub nietolerancji
  • Choroby współistniejące z przewlekłym zespołem bólowym lub konieczność przedłużonego dawkowania lub długotrwałego leczenia maksymalnymi dawkami NLPZ/leków przeciwbólowych (zgodnie z ChPL) z powodu innych współistniejących chorób/objawów bólowych według uznania lekarza prowadzącego Kryteria wykluczenia dotyczące ogólnego stanu zdrowia
  • Pacjenci z inną przewlekłą zapalną chorobą stawów lub układową chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z czynną gruźlicą (Tb) (ocena Tb zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej)
  • Pacjenci z utajoną gruźlicą, którzy nie byli leczeni wstępnie przez co najmniej 1 miesiąc i mają być leczeni łącznie przez 9 miesięcy produktem Isozid raz dziennie
  • Każda czynna infekcja, nawracające, istotne klinicznie infekcje w wywiadzie (np. ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)) lub nawracające zakażenia bakteryjne organizmami otoczkowymi w wywiadzie
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ.

  • Pacjenci w wieku 50 lat i starsi, jeśli występuje u nich jeden lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) zdefiniowanych jako:

    • Obecne palenie papierosów,
    • Znane rozpoznanie nadciśnienia tętniczego,
    • HDL <40 mg/dl,
    • Cukrzyca,
    • Historia choroby wieńcowej: historia zabiegu rewaskularyzacji, pomostowania aortalno-wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy lub
    • Historia przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca lub nagłej śmierci udokumentowanej u krewnych pierwszego stopnia (krewny płci męskiej przed 55 rokiem życia, krewny płci żeńskiej przed 65 rokiem życia)
  • Dowody na istnienie istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących lub poważnych i/lub niekontrolowanych chorób, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa pacjenta i wynik badania
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej lub stanu
  • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy
  • Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  • Pacjenci, u których wystąpiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ, w tym inhibitorów cyklooksygenazy (COX)-2
  • Ryzyko lub historia incydentów zakrzepowych (np. zatorowość płucna lub zakrzepica) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub wynik w skali Childa-Pugha ≥ 10)
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Zapalna choroba jelit
  • Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) II-IV)
  • Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne, karmiące lub w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (np. pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), bariera fizyczna)
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub chemikaliów Kryteria wykluczenia związane z wcześniejszym leczeniem
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w ciągu ostatnich 90 dni Kryteria wykluczenia związane z aspektami formalnymi
  • Pacjenci niepełnoletni lub niezdolni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tofacytynib
Tofacytynib (Xeljanz®; 5 mg dwa razy dziennie, doustnie)
Lek: Tofacytynib
5 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • TOFA, Xeljanz
Aktywny komparator: Etanercept
Etanercept (Enbrel®; 50 mg raz w tygodniu, s.c.)
Biologiczny: Etanercept
50 mg raz w tygodniu, s.c.
Inne nazwy:
  • Enbrel, ETA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie leczenia celekoksybem i klinicznie istotna poprawa w zakresie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy mogą przerwać leczenie celekoksybem i u których mierzona jest klinicznie istotna poprawa nasilenia bólu, zdefiniowana jako zmniejszenie bólu w skali VAS o ≥ 30%
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dawkowanie celekoksybu u pacjentów
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Średnie dawkowanie celekoksybu u pacjentów
w 12 tygodniu
przerwanie leczenia kortykosteroidami
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie kortykosteroidami w 24. tygodniu
w 24 tygodniu
leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w 12. tygodniu
w 12 tygodniu
Średnia dawka kortykosteroidów (CS) u pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Średnia dawka kortykosteroidów u pacjentów, którzy osiągnęli LDA w 24 tygodniu w dwóch grupach terapeutycznych
w 24 tygodniu
Średnia dawka kortykosteroidów (CS)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Średnia dawka CS w 24. tygodniu (T24)
w 24 tygodniu
Leczenie NLPZ
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Liczba pacjentów leczonych NLPZ w T24
w 24 tygodniu
ponownie rozpocząć leczenie NLPZ
Ramy czasowe: od 12 do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie NLPZ po 12. tygodniu (T12) do T24
od 12 do 24 tygodnia
Absolutny poziom bólu
Ramy czasowe: w 2 tygodniu
Bezwzględne poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 2 tygodniu
Absolutny poziom bólu
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Bezwzględne poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 4 tygodniu
Absolutny poziom bólu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Bezwzględne poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 8 tygodniu
Absolutny poziom bólu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Bezwzględne poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 12 tygodniu
Absolutny poziom bólu
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Bezwzględne poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 16 tygodniu
Absolutny poziom bólu
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Bezwzględne poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 20 tygodniu
Absolutny poziom bólu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Bezwzględne poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 24 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu
Ramy czasowe: w 2 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 2 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 4 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 8 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 12 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 16 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 20 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
względne (procentowe) poziomy bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 24 tygodniu
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: w 2 tygodniu
Zmiana poziomu bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w porównaniu z BL. minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 2 tygodniu
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Zmiana poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z BL. minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 4 tygodniu
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Zmiana poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z BL. minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 8 tygodniu
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z BL. minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 12 tygodniu
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Zmiana poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z BL. minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 16 tygodniu
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Zmiana poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z BL. minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 20 tygodniu
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zmiana poziomu bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z BL. minimum to 0 mm, maksimum to 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy
w 24 tygodniu
Oznaczanie rozbłysków
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem
Określenie zaostrzeń (mierzone za pomocą kwestionariusza FLARE) między 12 a 24 tygodniem
między 12 a 24 tygodniem
Udział LDA
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli LDA (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (DAS28 (ESR) ≤ 3,2)
w 4 tygodniu
Udział LDA
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli LDA (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (DAS28 (ESR) ≤ 3,2)
w 12 tygodniu
Udział LDA
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli LDA (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (DAS28 (ESR) ≤ 3,2)
w 16 tygodniu
Udział LDA
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli LDA (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (DAS28 (ESR) ≤ 3,2)
w 20 tygodniu
Udział LDA
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli LDA (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (DAS28 (ESR) ≤ 3,2)
w 24 tygodniu
Odsetek remisji DAS
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję DAS (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) DAS28 (ESR) ≤ 2,6)
w 4 tygodniu
Odsetek remisji DAS
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję DAS (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) DAS28 (ESR) ≤ 2,6)
w 12 tygodniu
Odsetek remisji DAS
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję DAS (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) DAS28 (ESR) ≤ 2,6)
w 16 tygodniu
Odsetek remisji DAS
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję DAS (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) DAS28 (ESR) ≤ 2,6)
w 20 tygodniu
Odsetek remisji DAS
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję DAS (wynik aktywności choroby 28 (DAS28) obliczony na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) DAS28 (ESR) ≤ 2,6)
w 24 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 20%
w 4 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 20%
w 12 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 20%
w 16 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 20%
w 20 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 20%
w 24 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 50
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR50 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 50%
w 4 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 50
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR50 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 50%
w 12 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 50
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR50 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 50%
w 16 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 50
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR50 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 50%
w 20 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 50
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR50 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 50%
w 24 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 70
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 70%
w 4 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 70
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 70%
w 12 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 70
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 70%
w 16 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 70
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 70%
w 20 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ACR 70
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 – miara oparta na kryteriach American College of Rheumatology (ACR) poprawa o co najmniej 70%
w 24 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
Ramy czasowe: na linii bazowej
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
na linii bazowej
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
w 4 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
w 12 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
w 16 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
w 20 tygodniu
Zmiany w zestawie podstawowym ACR
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zmiany w zmianie zestawu podstawowego ACR
w 24 tygodniu
DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Zmiana DAS28 (ESR) w porównaniu z BL
na linii bazowej
DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Zmiana DAS28 (ESR) w porównaniu z BL
w 4 tygodniu
DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana DAS28 (ESR) w porównaniu z BL
w 12 tygodniu
DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Zmiana DAS28 (ESR) w porównaniu z BL
w 16 tygodniu
DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Zmiana DAS28 (ESR) w porównaniu z BL
w 20 tygodniu
DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zmiana DAS28 (ESR) w porównaniu z BL
w 24 tygodniu
NRS (66),
Ramy czasowe: na linii bazowej
Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) zmienia się w porównaniu z BL
na linii bazowej
NRS (66),
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) zmienia się w porównaniu z BL
w 4 tygodniu
NRS (66),
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) zmienia się w porównaniu z BL
w 12 tygodniu
NRS (66),
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) zmienia się w porównaniu z BL
w 16 tygodniu
NRS (66),
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) zmienia się w porównaniu z BL
w 20 tygodniu
NRS (66),
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Liczba obrzękniętych stawów (SJC) (66 stawów) zmienia się w porównaniu z BL
w 24 tygodniu
TJC (68)
Ramy czasowe: na linii bazowej
liczba stawów tkliwych (TJC) - 68 stawów zmienia się w porównaniu z BL
na linii bazowej
TJC (68)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
liczba stawów tkliwych (TJC) - 68 stawów zmienia się w porównaniu z BL
w 4 tygodniu
TJC (68)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
liczba stawów tkliwych (TJC) - 68 stawów zmienia się w porównaniu z BL
w 12 tygodniu
TJC (68)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
liczba stawów tkliwych (TJC) - 68 stawów zmienia się w porównaniu z BL
w 16 tygodniu
TJC (68)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
liczba stawów tkliwych (TJC) - 68 stawów zmienia się w porównaniu z BL
w 20 tygodniu
TJC (68)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
liczba stawów tkliwych (TJC) - 68 stawów zmienia się w porównaniu z BL
w 24 tygodniu
Jakość życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Jakość życia: wyniki SF36
na linii bazowej
Jakość życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Quality of Life: SF36 scores.SF36 to krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 4 tygodniu
Zmiana jakości życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Jakość życia: zmiana SF36 na BL. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 4 tygodniu
Jakość życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Jakość życia: wyniki SF36. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 12 tygodniu
Zmiana jakości życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Jakość życia: zmiana SF36 na BL. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 12 tygodniu
Jakość życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Jakość życia: wyniki SF36. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 16 tygodniu
Zmiana jakości życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Jakość życia: zmiana SF36 na BL. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 16 tygodniu
Jakość życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Jakość życia: wyniki SF36. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 20 tygodniu
Zmiana jakości życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Jakość życia: zmiana SF36 na BL. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 20 tygodniu
Jakość życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Jakość życia: wyniki SF36. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 24 tygodniu
Zmiana jakości życia: SF36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Jakość życia: zmiana SF36 na BL. SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
w 24 tygodniu
Quality of Life HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Ocena jakości życia HAQ-DI HAQ-DI jest kwestionariuszem oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
na linii bazowej
Quality of Life HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Wyniki jakości życia HAQ-DI. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 4 tygodniu
Zmiana jakości życia HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Zmiana jakości życia HAQ-DI na BL. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 4 tygodniu
Quality of Life HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Wyniki jakości życia HAQ-DI. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 12 tygodniu
Zmiana Jakości Życia HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana jakości życia HAQ-DI na BL. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 12 tygodniu
Quality of Life HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Wyniki jakości życia HAQ-DI. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (brak trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 16 tygodniu
Zmiana Jakości Życia HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Zmiana jakości życia HAQ-DI na BL. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 16 tygodniu
Quality of Life HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Ocena jakości życia HAQ-DI. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 20 tygodniu
Zmiana Jakości Życia HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Zmiana jakości życia HAQ-DI na BL. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 20 tygodniu
Quality of Life HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Wyniki jakości życia HAQ-DI. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 24 tygodniu
Zmiana Jakości Życia HAQ-DI (kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zmiana jakości życia HAQ-DI na BL. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić).
w 24 tygodniu
Korelacja wyników SF36 i HAQ-DI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Korelacja wyników SF36 i HAQ-DI. HAQ-DI to kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności, który składa się z 8 podkategorii. Dla każdego pojedyncze skale wahają się od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). SF36 to skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Zadowolenie z leczenia: wyniki TSQM-14
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-14). Odpowiedzi na pozycje TSQM są udzielane na 5- lub 7-stopniowej skali typu Likerta i obejmują cztery domeny: skuteczność; skutki uboczne; wygoda i globalna satysfakcja. Punktację dla każdej domeny można uzyskać poprzez zsumowanie odpowiednich pozycji przekształconych w skali 0-100; wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję, lepszą postrzeganą skuteczność, mniejsze obciążenie związane z efektami ubocznymi, większą wygodę.
w 4 tygodniu
Zadowolenie z leczenia: wyniki TSQM-14
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-14). Odpowiedzi na pozycje TSQM są udzielane na 5- lub 7-stopniowej skali typu Likerta i obejmują cztery domeny: skuteczność; skutki uboczne; wygoda i globalna satysfakcja. Wynik można uzyskać dla każdej domeny, sumując odpowiednie pozycje przekształcone w skali 0-100; wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję, lepszą postrzeganą skuteczność, mniejsze obciążenie związane ze skutkami ubocznymi, większą wygodę.
w 12 tygodniu
Zadowolenie z leczenia: wyniki TSQM-14
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-14). Odpowiedzi na pozycje TSQM są udzielane na 5- lub 7-stopniowej skali typu Likerta i obejmują cztery domeny: skuteczność; skutki uboczne; wygoda i globalna satysfakcja. Wynik można uzyskać dla każdej domeny, sumując odpowiednie pozycje przekształcone w skali 0-100; wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję, lepszą postrzeganą skuteczność, mniejsze obciążenie związane ze skutkami ubocznymi, większą wygodę.
w 16 tygodniu
Zadowolenie z leczenia: wyniki TSQM-14
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-14). Odpowiedzi na pozycje TSQM są udzielane na 5- lub 7-stopniowej skali typu Likerta i obejmują cztery domeny: skuteczność; skutki uboczne; wygoda i globalna satysfakcja. Wynik można uzyskać dla każdej domeny, sumując odpowiednie pozycje przekształcone w skali 0-100; wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję, lepszą postrzeganą skuteczność, mniejsze obciążenie związane ze skutkami ubocznymi, większą wygodę.
w 24 tygodniu
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia i udokumentowane jako dowolny tekst
na linii bazowej
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia i udokumentowane jako dowolny tekst
w 12 tygodniu
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia i udokumentowane jako dowolny tekst
w 24 tygodniu
Korelacja wyników TSQM-14 z oczekiwaniami pacjenta dotyczącymi leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Korelacja wyników TSQM-14 z oczekiwaniami pacjenta dotyczącymi leczenia
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
odpowiedzialność za narkotyki
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Ocena wyników przestrzegania zaleceń lekarskich (lekarstwa) na podstawie dzienniczka pacjenta
w 4 tygodniu
odpowiedzialność za narkotyki
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Ocena wyników przestrzegania zaleceń lekarskich (lekarstwa) na podstawie dzienniczka pacjenta
w 12 tygodniu
odpowiedzialność za narkotyki
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Ocena wyników przestrzegania zaleceń lekarskich (lekarstwa) na podstawie dzienniczka pacjenta
w 16 tygodniu
odpowiedzialność za narkotyki
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
Ocena wyników przestrzegania zaleceń lekarskich (lekarstwa) na podstawie dzienniczka pacjenta
w 20 tygodniu
odpowiedzialność za narkotyki
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Ocena wyników przestrzegania zaleceń lekarskich (lekarstwa) na podstawie dzienniczka pacjenta
w 24 tygodniu
eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: na linii bazowej
wartość eGFR
na linii bazowej
eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
wartość eGFR
w 4 tygodniu
zmiana eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
zmiana eGFR na BL
w 4 tygodniu
eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
wartość eGFR
w 12 tygodniu
zmiana eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
zmiana eGFR na BL
w 12 tygodniu
zmiana eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
zmiana eGFR na BL
w 16 tygodniu
eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
wartość eGFR
w 16 tygodniu
zmiana eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
zmiana eGFR na BL
w 20 tygodniu
eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
wartość eGFR
w 24 tygodniu
zmiana eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
zmiana eGFR na BL
w 24 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: na linii bazowej
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi
na linii bazowej
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi
w 4 tygodniu
zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się na BL
w 4 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi
w 12 tygodniu
zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się na BL
w 12 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi
w 16 tygodniu
zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się na BL
w 16 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi
w 20 tygodniu
zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 20 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się na BL
w 20 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi
w 24 tygodniu
zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
ciśnienie krwi (mmHg) Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się na BL
w 24 tygodniu
charakterystyka bólu mierzona za pomocą QST (ilościowe badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: w linii bazowej
Korelacja charakterystyki bólu mierzonej za pomocą QST, VAS bólu i uśmierzania bólu
w linii bazowej
charakterystyka bólu mierzona za pomocą QST (ilościowe badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Korelacja charakterystyki bólu mierzonej za pomocą QST, VAS bólu i uśmierzania bólu
w 4 tygodniu
charakterystyka bólu mierzona za pomocą QST (ilościowe badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Korelacja charakterystyki bólu mierzonej za pomocą QST, VAS bólu i uśmierzania bólu
w 8 tygodniu
charakterystyka bólu mierzona za pomocą QST (ilościowe badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Korelacja charakterystyki bólu mierzonej za pomocą QST, VAS bólu i uśmierzania bólu
w 12 tygodniu
charakterystyka bólu mierzona za pomocą QST (ilościowe badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Korelacja charakterystyki bólu mierzonej za pomocą QST, VAS bólu i uśmierzania bólu
w 24 tygodniu
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Dokumentacja rodzaju, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Infekcje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Wskaźniki zachorowalności na poważne przypadki infekcji (SIE),
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Dokumentacja wszystkich nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
częstości występowania nieprawidłowości laboratoryjnych
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
Nowotwory
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
współczynniki zachorowalności na nowotwory złośliwe
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Burkhardt, MD, Fraunhofer IME

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMP-0731-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj