건강한 참여자를 대상으로 COCA-COLA와 함께 경구 투여 시 아칼라브루티닙 캡슐에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 남성 참가자와 여성 파트너/배우자는 피임 방법을 준수해야 합니다.

• 여성 참가자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.

  • 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안의 무월경 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치로 정의됩니다.
  • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(양측 난관 결찰술 제외).
• 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5~30kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재(활성 코로나바이러스 질병 2019 감염 포함).
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 30일 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.

• 다음과 같이 정의된 스크리닝 시 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 모든 이상:

  • 정상 하한치 미만의 헤모글로빈.
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈(총 및 직접) > 정상 상한 1.5.
• 스크리닝 시 활력 징후에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견(예: 수축기 혈압[BP] < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg; 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg; 맥박 < 50 또는 > 90 bpm).
• 스크리닝 시 표준 12-리드 심전도에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 90일 이내에 새로운 화학 물질을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 90일 또는 마지막 방문 후 30일 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
• 스크리닝 30일 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 90일 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
• 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력, 또는 아칼라브루티닙 또는 라베프라졸과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 90일 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
• 스크리닝 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
• 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제(IMP 첫 투여 전 14일 이내) 또는 강력한 CYP3A 유도제(IMP 첫 투여 전 28일 이내)로 치료.
• 최초 투여 전 14일 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상. 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다.
• 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 카페인 함유 음료나 음식을 과도하게 섭취하거나 병동에 머무는 동안 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
• AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
• 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 참가자.
• 취약한 참여자, 예를 들어 구금, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
• 아칼라브루티닙 캡슐을 삼킬 수 없음.
• 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증거. 참고: 국소 피부 진균 감염이 있는 참가자는 자격이 있습니다.