Een studie om de effecten van protonpompremmer op Acalabrutinib-capsule te evalueren bij orale toediening met COCA-COLA bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke partners/echtgenoten dienen zich te houden aan de anticonceptiemethodes.

• Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening door aan een van de volgende criteria te voldoen:

  • Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerende hormoonspiegels in het postmenopauzale bereik.
  • Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar geen bilaterale afbinding van de eileiders.
• Een body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m^2 hebben en bij screening minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
• Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte (inclusief actieve coronavirusziekte 2019-infectie).
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 30 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).

• Alle klinisch significante afwijkingen in hematologie, coagulatie, klinische chemie of resultaten van urineonderzoek, bij screening gedefinieerd als:

  • Hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal.
  • Serum alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, alkalische fosfatase of serum bilirubine (totaal en direct) > 1,5 bovengrens van normaal.
• Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies bij screening (bijv. systolische bloeddruk [BP] < 90 mmHg of ≥ 140 mmHg; diastolische bloeddruk < 50 mmHg of ≥ 90 mmHg; polsslag < 50 of > 90 bpm).
• Eventuele klinisch significante afwijkingen op standaard 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening.
• Elk positief resultaat bij screening op serum Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B, hepatitis C en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
• Heeft binnen 90 dagen na de eerste toediening van IMP in dit onderzoek een nieuwe chemische entiteit gekregen. De periode van uitsluiting begint 90 dagen na de laatste dosis of 30 dagen na het laatste bezoek, afhankelijk van wat de langste is.
• Plasmadonatie binnen 30 dagen na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als acalabrutinib of rabeprazol.
• Huidige rokers of degenen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.
• Positief scherm voor misbruik van drugs of cotinine bij screening.
• Behandeling met een sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmer (binnen 14 dagen voor de eerste toediening van IMP) of een sterke CYP3A-inductor (binnen 28 dagen voor de eerste toediening van IMP).
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenpreparaten, megadosis vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer als de medicatie een lange halfwaardetijd heeft. Hormonale substitutietherapie is niet toegestaan.
• Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of overmatige inname van alcohol.
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel of waarschijnlijk niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken tijdens het verblijf op de klinische afdeling.
• Betrokkenheid van een medewerker van AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel of de onderzoekslocatie of hun naaste familieleden.
• Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat deze niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en eisen.
• Deelnemers die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de Onderzoeker.
• Kwetsbare deelnemers, bijvoorbeeld gedetineerd, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel opgenomen in een instelling.
• Onvermogen om acalabrutinib-capsules door te slikken.
• Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen). Opmerking: deelnemers met plaatselijke huidschimmelinfecties komen in aanmerking.