Tutkimus protonipumpun estäjän vaikutusten arvioimiseksi acalabrutinibikapseliin, kun sitä annetaan suun kautta COCA-COLA:n kanssa terveille osallistujille

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
• Miespuolisten osallistujien ja heidän naispuolisoidensa on noudatettava ehkäisymenetelmiä.

• Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

  • Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen ja follikkelia stimuloivan hormonin tason lopettamisen jälkeen postmenopausaalisella alueella.
  • Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla.
• Hänen painoindeksinsä on 18,5–30 kg/m^2 ja paina seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
• Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimusmenettelyt ja haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien aktiivinen koronavirustauti 2019 -infektio).
• Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.

• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologiassa, hyytymisessä, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysituloksissa seulonnassa, jotka määritellään seuraavasti:

  • Hemoglobiini alle normaalin alarajan.
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora) > 1,5 normaalin ylärajaa.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulonnassa (esim. systolinen verenpaine [BP] < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg; diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg; pulssi < 50 tai > 90 lyöntiä minuutissa).
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tavallisessa 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa seulonnassa.
• Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
• On saanut uuden kemiallisen kokonaisuuden 90 päivän sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.
• Plasman luovutus 30 päivän sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
• Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin akalabrutinibi tai rabepratsoli.
• Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita 90 päivän aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa.
• Hoito voimakkaalla sytokromi P450 3A (CYP3A) -estäjällä (14 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa) tai vahvalla CYP3A:n indusoijalla (28 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa).
• Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Hormonikorvaushoitoa ei sallita.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö.
• Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen tai ei todennäköisesti pysty pidättymään kofeiinia sisältävien juomien käytöstä kliinisen yksikön sisäisen oleskelun aikana.
• AstraZenecan, Acerta Pharman, Parexelin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
• Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
• Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
• Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
• Kyvyttömyys niellä acalabrutinibikapseleita.
• Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot). Huomautus: Osallistujat, joilla on paikallisia ihosieni-infektioita, ovat kelpoisia.