Badanie mające na celu ocenę wpływu inhibitora pompy protonowej na kapsułkę Acalabrutinib po podaniu doustnym z COCA-COLA zdrowym uczestnikom

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
• Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki/małżonki muszą przestrzegać metod antykoncepcji.

• Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów:

  • Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym.
  • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale nie obustronne podwiązanie jajowodów.
• Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego.
• Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (w tym czynnej infekcji koronawirusem 2019).
• Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako:

  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy.
  • Aminotransferaza alaninowa w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna lub bilirubina w surowicy (całkowita i bezpośrednia) > 1,5 górnej granicy normy.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego (np. skurczowe ciśnienie krwi [BP] < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg; tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę).
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności w surowicy.
• Otrzymał nową jednostkę chemiczną w ciągu 90 dni od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 90 dni po ostatniej dawce lub 30 dni po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Oddanie osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do acalabrutinibu lub rabeprazolu.
• Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego.
• Leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 3A (CYP3A) (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP) lub silnym induktorem CYP3A (w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IMP).
• Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Hormonalna terapia zastępcza nie będzie dozwolona.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę lub prawdopodobnie niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas pobytu w Oddziale Klinicznym.
• Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
• Orzeczenie Badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. w okresie przesiewowym) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczenia i wymagania.
• Uczestnicy, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem.
• Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub umieszczeni w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
• Niemożność połknięcia kapsułek acalabrutinibu.
• Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym infekcji górnych dróg oddechowych). Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy z miejscowymi zakażeniami grzybiczymi skóry.