Une étude pour évaluer les effets de l'inhibiteur de la pompe à protons sur la capsule d'acalabrutinib lorsqu'elle est administrée par voie orale avec du COCA-COLA chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé signé.
• Les participants masculins et leurs partenaires féminines/épouses doivent adhérer aux méthodes de contraception.

• Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection, ne doivent pas allaiter et doivent être en âge de procréer, confirmées lors de la sélection en remplissant l'un des critères suivants :

  • Postménopause définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et des taux d'hormones folliculostimulantes dans la plage postménopausique.
  • Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature tubaire bilatérale.
• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m^2, inclus, et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg, inclus, au moment du dépistage.
• Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative (y compris l'infection active par la maladie à coronavirus 2019).
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 30 jours suivant la première administration de médicament expérimental (IMP).

• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats d'hématologie, de coagulation, de chimie clinique ou d'analyse d'urine, lors du dépistage, définie comme :

  • Hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale.
  • Alanine aminotransférase sérique, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline ou bilirubine sérique (totale et directe) > 1,5 limite supérieure de la normale.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif des signes vitaux lors du dépistage (p. ex., pression artérielle systolique [TA] < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg ; TA ​​diastolique < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg ; pouls < 50 ou > 90 bpm).
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme standard à 12 dérivations lors du dépistage.
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, de l'hépatite B, de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
• A reçu une nouvelle entité chimique dans les 90 jours suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 90 jours après la dernière dose ou 30 jours après la dernière visite, selon la période la plus longue.
• Don de plasma dans les 30 jours suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 90 jours précédant le dépistage.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'acalabrutinib ou au rabéprazole.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage.
• Traitement par un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A (CYP3A) (dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP) ou un inducteur puissant du CYP3A (dans les 28 jours précédant la première administration d'IMP).
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 14 jours précédant la première administration de IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie. L'hormonothérapie substitutive ne sera pas autorisée.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues, ou consommation excessive d'alcool.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine ou serait probablement incapable de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le séjour à l'unité clinique.
• Implication de tout employé d'AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel ou du site d'étude ou de leurs proches.
• Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, contraintes et exigences.
• Les participants qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
• Participants vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.
• Incapacité à avaler les gélules d'acalabrutinib.
• Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (y compris les infections des voies respiratoires supérieures). Remarque : Les participants souffrant d'infections fongiques cutanées localisées sont éligibles.