健康な参加者にCOCA-COLAを経口投与した場合のAcalabrutinibカプセルに対するプロトンポンプ阻害剤の効果を評価する研究

包含基準:

• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• 男性の参加者とその女性のパートナー/配偶者は、避妊方法を遵守する必要があります。

• 女性参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がなく、次の基準のいずれかを満たすことによってスクリーニングで確認されなければなりません。

  • 閉経後とは、すべての外因性ホルモン療法の中止後少なくとも 12 か月間の無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン レベルが閉経後の範囲にあることを指します。
  • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌の記録。ただし、両側卵管結紮は記録されていません。
• スクリーニング時の肥満度指数が 18.5 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
• -インフォームドコンセントフォームの研究手順を理解し、プロトコルを順守する意思と能力がある。

除外基準:

• -臨床的に重要な疾患の病歴または存在（アクティブなコロナウイルス病2019感染を含む）。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -治験薬（IMP）の最初の投与から30日以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。

• 血液学、凝固、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、スクリーニングで次のように定義されます。

  • ヘモグロビンが正常下限未満。
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼまたは血清ビリルビン（総および直接）> 1.5正常上限。
• -スクリーニング時のバイタルサインの臨床的に重大な異常所見（例、収縮期血圧[BP] <90mmHgまたは≥140mmHg;拡張期血圧<50mmHgまたは≥90mmHg;脈拍<50または> 90 bpm）。
• -スクリーニング時の標準12誘導心電図での臨床的に重大な異常。
• -血清B型肝炎表面抗原、B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
• -この研究でのIMPの最初の投与から90日以内に新しい化学物質を受け取りました。 除外期間は、最終投与から 90 日後、または最終訪問から 30 日後のいずれか長い方から始まります。
• -スクリーニングから30日以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の90日間の500 mLを超える献血/損失。
• -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 アカラブルチニブまたはラベプラゾール。
• -現在の喫煙者、またはスクリーニング前の90日以内にニコチン製品を喫煙または使用した人。
• -スクリーニング時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング。
• -強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤（IMPの最初の投与前14日以内）または強力なCYP3A誘導剤（IMPの最初の投与前28日以内）による治療。
• -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 の最初の投与前の14日間薬物の半減期が長い場合は、IMP またはそれ以上。 ホルモン補充療法は許可されません。
• アルコールまたは薬物乱用の既往歴または疑いのある病歴、またはアルコールの過剰摂取。
• カフェインを含む飲み物や食べ物を過剰に摂取するか、臨床ユニットでの入院中にカフェインを含む飲み物の使用を控えることができない可能性があります。
• AstraZeneca、Acerta Pharma、Parexel、治験施設の従業員またはその近親者の関与。
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、参加者は研究に参加すべきではないという治験責任医師による判断、制限、および要件。
• 治験責任医師と確実に通信できない参加者。
• 脆弱な参加者、例えば、拘留されている、後見人、受託者として成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
• acalabrutinib カプセルを飲み込めない。
• 進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠（上気道感染を含む）。 注：ローカライズされた皮膚真菌感染症の参加者は適格です。