此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估质子泵抑制剂对健康参与者口服可口可乐时 Acalabrutinib 胶囊影响的研究

2020年10月29日 更新者：AstraZeneca

Acalabrutinib 在健康受试者中进行的 I 期、开放标签、随机、单剂量研究，以评估与可口可乐一起口服时质子泵抑制剂（雷贝拉唑）对 Acalabrutinib 胶囊的影响

正在进行这项研究，以支持在服用 acalabrutinib 时需要用质子泵抑制剂治疗的参与者中进行 acalabrutinib 的临床开发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对健康参与者的开放标签、单中心、随机研究，旨在评估质子泵抑制剂（雷贝拉唑；PPI）对与可口可乐一起口服的 acalabrutinib 100 毫克胶囊的影响。 参与者将单独接受单剂量的阿卡替尼或与雷贝拉唑一起服用，并将评估药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书。
  • 男性参与者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。

  • 女性参与者必须在筛选时妊娠试验呈阴性，不得处于哺乳期，并且必须具有非生育潜力，并在筛选时通过满足以下标准之一得到确认：

    • 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗和卵泡刺激素水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月。
    • 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术但不是双侧输卵管结扎术进行的不可逆手术绝育的记录。
  • 体重指数在 18.5 和 30 kg/m^2 之间（含），并且在筛选时体重至少 50 kg 且不超过 100 kg（含）。
  • 了解知情同意书中的研究程序，愿意并能够遵守方案。

排除标准：

  • 任何具有临床意义的疾病（包括活动性冠状病毒病 2019 感染）的病史或存在。
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 在首次使用研究药物 (IMP) 后 30 天内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。

  • 筛选时血液学、凝血、临床化学或尿液分析结果的任何临床显着异常定义为：

    • 血红蛋白低于正常下限。
    • 血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶或血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）> 1.5 正常上限。
  • 筛查时生命体征的任何临床显着异常发现（例如，收缩压 [BP] < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg；舒张压 < 50 mmHg 或 ≥ 90 mmHg；脉搏 < 50 或 > 90 bpm）。
  • 筛选时标准 12 导联心电图的任何临床显着异常。
  • 血清乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒抗体筛查的任何阳性结果。
  • 在本研究中首次施用 IMP 后的 90 天内收到了新的化学实体。 排除期从最后一次给药后 90 天或最后一次就诊后 30 天开始，以时间最长者为准。
  • 筛选后 30 天内的血浆捐献或筛选前 90 天内的任何献血/失血超过 500 mL。
  • 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，或对与阿卡替尼或雷贝拉唑具有相似化学结构或类别的药物过敏史。
  • 当前吸烟者或在筛选前 90 天内吸烟或使用尼古丁产品的人。
  • 筛查时对滥用药物或可替宁的阳性筛查。
  • 用强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂（首次施用 IMP 前 14 天内）或强 CYP3A 诱导剂（首次施用 IMP 前 28 天内）治疗。
  • 在首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质如果药物的半衰期较长，则 IMP 或更长。 不允许使用激素替代疗法。
  • 已知或怀疑有酒精或药物滥用史，或过量饮酒。
  • 过量摄入含咖啡因的饮料或食物，或者在临床单位住院期间可能无法避免使用含咖啡因的饮料。
  • 任何 AstraZeneca、Acerta Pharma、Parexel 或研究中心员工或其近亲的参与。
  • 研究者判断参与者不应参加研究，如果他们有任何持续或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，限制和要求。
  • 无法与调查员可靠沟通的参与者。
  • 易受伤害的参与者，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。
  • 无法吞咽 acalabrutinib 胶囊。
  • 正在进行的全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据。 注意：患有局部皮肤真菌感染的参与者符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
参与者将接受含 100 mL 水的单次口服剂量的 acalabrutinib 胶囊。
药品：阿卡拉布替尼
参与者将在第 1 天根据随机分组接受单次口服剂量的 acalabrutinib。
实验性的：B臂
参与者将接受与 100 mL 可口可乐和 20 mg 雷贝拉唑一起服用的单次口服剂量的 acalabrutinib 胶囊。
药品：阿卡拉布替尼
参与者将在第 1 天根据随机分组接受单次口服剂量的 acalabrutinib。
药品：雷贝拉唑
参与者将在第 -3、-2 和 -1 天每天两次口服 20 毫克雷贝拉唑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 小时，以及第 2 天给药后 24 小时
评估含和不含雷贝拉唑的胶囊给药后 acalabrutinib 和 ACP-5862（acalabrutinib 的代谢物）的 AUCinf。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 小时，以及第 2 天给药后 24 小时
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 小时，以及第 2 天给药后 24 小时
服用含有和不含雷贝拉唑的胶囊后，评估阿卡替尼和 ACP-5862 的 AUClast。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 小时，以及第 2 天给药后 24 小时
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 小时，以及第 2 天给药后 24 小时
服用含有和不含雷贝拉唑的胶囊后，acalabrutinib 和 ACP-5862 的 Cmax 评估。
给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 小时，以及第 2 天给药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从筛查到随访（长达 5 至 6 周）
评估与可口可乐和雷贝拉唑一起给药时阿卡替尼胶囊的安全性和耐受性。
从筛查到随访（长达 5 至 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Acerta Pharma BV

调查人员

  • 首席研究员：Peter J. Winkle, MD FACP FACG CPI、Anaheim Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (实际的)

2020年8月28日

研究完成 (实际的)

2020年8月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月29日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D822FC00008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿卡拉布替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅