NAFLD와 관련된 유전적 변이가 얼마나 흔한지 추정하기 위한 연구
2023년 2월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 관련된 유전적 변이를 지닌 간 지방증 참가자 식별을 위한 연구
이 연구의 목적은 NAFLD가 있거나 있을 가능성이 있는 참가자의 간 질환과 관련된 유전적 변이의 유병률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
830
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NAFLD를 가지고 있거나 가질 가능성이 있는 것으로 알려진 참가자.
설명
포함 기준:
- 방문 1 동안 수집된 병력, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)를 기반으로 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 다음 중 하나로 정의됩니다. a.) 폐경 후 또는 b.) 영구 불임
- NAFLD와 관련된 유전적 변이를 평가하기 위해 데옥시리보핵산(DNA) 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연구 전 2년 이내에 과도한 음주
- 체질량지수 40kg/m²(kg/m^2) 초과(>)
- NAFLD/비알코올성 지방간염(NASH) 이외의 다른 활동성(급성 또는 만성) 간 질환의 증거
- 비만 수술 이력 또는 내년 이내에 비만 수술을 받을 계획
- 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
NAFLD를 가지고 있거나 가질 가능성이 있는 건강한 참가자(남성 및 여성)가 연구에 등록됩니다.
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이 연구의 일부로 시험용 의약품이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD와 관련된 유전 변이의 유병률
기간: 최대 8주
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NAFLD와 관련된 알려진 돌연변이에 대한 유전자형 분석이 수행되고 등록된 전체 인구의 유병률이 계산됩니다.
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최대 8주
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Fibroscan으로 추정한 간 지방 함량
기간: 최대 8주
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Fibroscan은 간 지방 함량을 추정하기 위해 제어된 감쇠 매개변수(CAP) 점수를 얻기 위해 수행됩니다.
CAP 점수가 310dB/m(즉, 간 지방 >= 10%[%]) 이상(>=)인 참가자 수를 추정합니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fibroscan으로 추정한 간 섬유증
기간: 최대 8주
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Fibroscan은 간 섬유화를 추정하기 위해 간 강성 측정을 얻기 위해 수행됩니다.
결석, 낮거나 중간 정도의 섬유증(즉, 9킬로파스칼[kPa] 이하(<=) 이하)이 있는 참가자의 수를 추정합니다.
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최대 8주
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간 지방 분율
기간: 최대 8주
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간 지방 분획은 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 얻어 간 지방 측정에서 참가자 간 변동성을 추정합니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108830
- NOPRODNAS0001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로