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흉부 수술 후 수술 후 통증 조절을 위한 수술 중 메타돈

2021년 12월 6일 업데이트: NorthShore University HealthSystem

수술 후 통증은 계속해서 수술 후 회복에 영향을 줄 수 있는 중요한 불리한 결과입니다. 펜타닐 및 히드로모르폰과 같은 오피오이드는 진통제를 제공하는 데 사용되는 주요 약물이지만 역설적이게도 수술실에서 투여할 때 실제로 통증을 악화시킬 수 있습니다. 메타돈은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 차단 특성을 갖는 독특한 오피오이드이며, 이는 오피오이드 유도 내성 및 통각과민(약물에 의해 유도된 통증에 대한 민감도 증가)의 발달을 예방할 수 있습니다. 연구에 따르면 메타돈은 진통제의 필요성을 줄이고 수술 후 통증을 감소시킵니다. 또한, 표준 마취제에 메타돈을 추가하면 통증 관리에 대한 환자 만족도가 증가하고 수술 후 첫 달 동안 아편유사 진통제의 필요성이 감소하는 것으로 입증되었습니다. 일부 연구자들은 메타돈을 "오피오이드 절약 오피오이드"라고 설명하고 다중 모드 통증 관리 전략의 일부로 사용을 권장했습니다.

수술실에서 전통적인 오피오이드 사용을 줄이는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 두 그룹의 환자에서 통증 점수와 진통제 요구 사항을 비교하는 것입니다. 한 그룹은 무작위로 수술 시작 시 소량의 메타돈을 투여받게 됩니다. 다른 그룹은 수술 시작 시 동일한 양의 식염수(소금물 제어 그룹)를 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 시작 시 메타돈을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 수술 후 통증이 적고 식염수 조절 환자보다 더 적은 양의 진통제가 필요할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증에 대한 많은 치료 전략의 개발에도 불구하고 많은 환자들이 수술 후 초기에 중등도에서 중증의 통증을 계속해서 경험합니다. 전통적으로 오피오이드는 수술실, 마취 후 치료실(PACU), 중환자실 및 외과 병동에서 진통제를 제공하는 주요 방법입니다. 그러나 아편유사제 투여 후 심각한 호흡 억제를 포함하여 잠재적으로 생명을 위협하는 여러 가지 합병증이 발생할 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 수술실에서 사용되는 아편유사제 용량과 수술 후 통증 강도 사이의 연관성이 입증되었습니다. 역설적이게도 투여된 오피오이드의 용량이 많을수록 초기 회복 기간에 보고된 통증 점수가 더 높습니다. 이는 두 가지 상호 관련된 현상인 내성 및 오피오이드 유발 통각과민에 부차적인 것 같습니다. 약리학적 개념인 내성은 수술실에서 아편유사제를 단회 복용한 후 급격히 발전할 수 있습니다. 이로 인해 수술 후 진통제에 대한 요구 사항이 증가할 수 있습니다. 오피오이드 유도 통각 과민(OIH)은 임상적 개념으로 기존 통증 자극(일반적으로 최소 통증 절개가 훨씬 더 심하게 느껴질 수 있음)의 강화 및 만성 통증 발달 촉진을 포함합니다. 따라서 모든 수술 환자에게 저용량의 수술 중 아편유사제를 사용하는 것이 유익할 수 있습니다.

통증 관리에 다중 모드 접근 방식을 사용하면 수술 후 진통제에 대한 요구 사항을 줄이고 통증 점수를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 가바펜티노이드, 리도카인, 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 다양한 약제가 조사되었습니다. 오피오이드이지만 통증의 복합 치료의 일부로 간주될 수 있는 또 다른 약물은 메타돈입니다. 메타돈에는 수술 환자의 회복에 유익한 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 고유한 특성이 있습니다. 장기간 수술 후 진통제를 제공하는 약제로 광범위하게 연구되었습니다. 마취 유도 시 더 많은 용량의 메타돈을 정맥 주사한 경우 진통 지속 시간 중앙값이 25시간 이상 지속되는 것으로 보고되었습니다. 복부, 정형외과, 부인과 수술을 받는 환자에서 메타돈 1회 용량(20 mg 또는 0.2-0.3 mg/kg)은 다른 수술 중 아편유사제와 비교할 때 수술 후 처음 24-48시간 동안 진통 효과가 개선되었습니다. 이 조사에서 메타돈 그룹의 환자는 수술 후 진통제가 훨씬 적게 필요했으며 수술 후 첫 번째 또는 두 번째 날 동안 통증 점수가 더 낮았다고 보고했습니다. 그러나 다른 연구에서는 더 적은 용량의 메타돈(0.1~0.15mg/kg)이 상당한 진통 효과를 나타냈다고 합니다. 또한 0.15mg/kg의 메타돈을 투여한 수술 환자에게서 수술 후 처음 30일 동안 통증 점수 감소 및 경구용 오피오이드 약물의 필요성이 관찰되었습니다. 긴 혈장 반감기 외에도 메타돈은 수술 환자에게 유리할 수 있는 다른 특성을 가지고 있습니다. 최근의 증거는 메타돈이 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체를 차단하는 능력을 가지고 있음을 입증했습니다. NMDA 수용체는 수술 후 통각 과민증(통증 자극의 증폭)의 발달에 연루되어 있으며, NMBA 수용체를 차단하는 기술은 통증을 감소시킵니다. 따라서 메타돈은 이 추가 메커니즘을 통해 수술 후 통증을 약화시킬 수 있습니다. NMDA 수용체 자극은 또한 만성 통증의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 입증되지는 않았지만 메타돈이 NMDA 수용체의 억제를 통해 만성 수술 후 통증의 발병 위험을 감소시킬 수 있다는 가설이 있습니다. 발표된 임상 시험에서 메타돈에 직접적으로 기인하는 부작용은 보고되지 않았습니다.

이 무작위 임상 조사의 목적은 두 집단의 환자를 평가하는 것입니다. 한 그룹은 마취 유도 시 메타돈 용량을 투여받습니다(0.15 mg/kg 이상적인 체중(IBW)-메타돈 그룹). 다른 그룹은 동일한 모양의 주사기에 동일한 부피의 식염수를 무작위로 투여합니다(대조군). 1차 종점은 수술 후 24시간의 통증 점수입니다. 2차 종점에는 마취 후 치료실(PACU) 도착 및 퇴원 시, 수술 후 2, 6, 24, 48 및 72시간(환자가 병원에 ​​남아 있는 경우)의 통증 점수가 포함됩니다. PACU 및 외과 병동의 진통제 요구 사항이 평가됩니다. 또한 잠재적인 메타돈 관련 부작용의 발생률을 측정합니다(발현 지연, 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제). 또한, 메타돈은 만성 수술 후 통증의 발생률을 잠재적으로 감소시키는 것으로 문서화되었습니다. 이 중요한 결과 변수에 대한 메타돈의 효과를 평가하기 위해 완료하기 위해 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 자기 주소가 적힌 우표 봉투가 있는 설문 조사가 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 흉강경 시술을 받는 환자

제외 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 4 또는 5, 활동성 심부전, 심각한 간 질환, 메타돈에 대한 이전의 부작용, 수술 전 최근 오피오이드 또는 알코올 남용 이력, 신부전 또는 영어 이해 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메타돈 그룹
메타돈 그룹은 마취 유도 시 메타돈 용량을 투여받습니다(0.15 mg/kg 이상적인 체중(IBW)
메타돈 그룹은 마취 유도 시 메타돈 정맥 투여를 받습니다(0.15 mg/kg 이상적인 체중(IBW)
위약 비교기: 대조군
대조군은 동일한 모양의 주사기에 동일한 부피의 식염수를 투여합니다.
메타돈 그룹은 마취 유도 시 메타돈 정맥 투여를 받습니다(0.15 mg/kg 이상적인 체중(IBW)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 흉부 수술 후 24시간
수술 후 24시간 통증 점수
흉부 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 흉부 수술 2시간 후
수술 2시간 후 통증 점수
흉부 수술 2시간 후
통증 점수
기간: 흉부 수술 6시간 후
수술 6시간 후 통증 점수
흉부 수술 6시간 후
통증 점수
기간: 흉부 수술 후 48시간
수술 48시간 후 통증 점수
흉부 수술 후 48시간
통증 점수
기간: 흉부 수술 후 72시간
수술 72시간 후 통증 점수
흉부 수술 후 72시간
진통제 요구 사항
기간: 24시간
수술 후 오피오이드 필요
24시간
진통제 요구 사항
기간: 48시간에
수술 후 오피오이드 필요
48시간에
만성 통증
기간: 1 개월
외과적 퇴원 후 통증 강도 - 안정시 및 기침으로 평가된 통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 0 내지 10 척도로 평가됨
1 개월
만성 통증
기간: 3 개월
외과적 퇴원 후 통증 강도 - 안정시 및 기침으로 평가된 통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 0 내지 10 척도로 평가됨
3 개월
만성 통증
기간: 6 개월
외과적 퇴원 후 통증 강도--휴식 및 기침으로 평가된 통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 0 내지 10 척도로 평가됨
6 개월
만성 통증
기간: 12 개월
외과적 퇴원 후 통증 강도--휴식 및 기침으로 평가된 통증은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증으로 0 내지 10 척도로 평가됨
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

공유되지 않는 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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