전염성 물렁종 환자에서 SB206의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Novan, Inc.
전염성 물렁종 피험자에서 SB206의 2상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 상승 용량 연구
이것은 전염성 물렁종을 앓고 있는 면역 저하되지 않은 피험자에서 수행되는 2상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 상승 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전염성 물렁종을 앓고 있는 약 192명 또는 256명의 비면역 약화된 피험자에서 수행되는 2상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 상승 용량 연구입니다.
등록 기준을 충족하는 피험자는 SB206의 오름차순 순차적 용량 코호트에 3:1로 무작위 배정됩니다.
최대 허용 용량은 코호트에서 1일 1회 실행될 것입니다.
약 64명의 피험자가 각 코호트에 무작위 배정됩니다.
피험자는 최대 12주 동안 1일 1회, 1일 2회 또는 주 3회 치료를 받게 됩니다.
코호트에서 무작위로 배정된 30명의 피험자가 2주간의 치료를 완료한 후 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 사용 가능한 맹검되지 않은 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다.
DSMB는 데이터가 다음 코호트에 대한 다음 최고 용량으로의 증량을 지원하는지 또는 데이터가 용량이 다음 코호트에 대한 다음 낮은 용량 또는 빈도로 감소하는 것을 허용할 수 없는 것으로 표시하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Premier Site# 266
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Premier Site# 260
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
- Premier Site# 257
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Premier Site# 264
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Premier Site# 116
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Premier Site# 251
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Premier Site# 253
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Premier Site# 117
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89129
- Premier Site# 182
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Premier Site# 252
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Premier Site# 237
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Premier Site# 259
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Premier Site# 255
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Premier Site# 131
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Premier Site# 167
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Premier Site# 224
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Premier Site# 256
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Premier Site# 267
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2세 이상이며 전반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명했습니다(필요한 경우 동의서 양식).
- 눈주위(눈 둘레 2cm 이내)와 음순 및 음경의 병변을 제외하고 기준선에서 3~70MC를 가집니다.
- 10세 이상의 여성은 무작위화 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 10세 이상의 여성은 연구 과정 동안 그리고 최종 연구 방문 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 학습 지침을 기꺼이 따를 수 있고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 면역 억제, 면역 결핍 장애가 있거나 면역 억제 치료를 받고 있습니다.
- 정확한 병변 수를 제공하기 어렵게 만들 수 있는 agminated MC가 있습니다.
- 심한 홍반 및/또는 찰과상을 동반한 활동성 아토피성 피부염이 있으며 현재 영향을 미치거나 연구 중 어느 시점에서든 MC 병변을 계수하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 병변을 세는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 습진 반응 또는 MC 주변의 기타 피부 질환이 있는 경우
- 베이스라인 이전 14일 이내에 MC 또는 MC 병변의 2cm 이내에서 국소 칼시뉴린 억제제 또는 스테로이드로 치료를 받았음;
- 베이스라인 이전 14일 동안 포도필로톡신, 이미퀴모드, 칸타리딘, 시네카테킨, 국소 레티노이드, 경구 또는 국소 아연, 또는 Zymaderm 및 티트리 오일, 시메티딘 및 기타 히스타민 H2수용체 길항제;
- 기준선 이전 28일 이내에 수술 절차(냉동 요법, 소파술, 기타)를 받은 경우
- 눈 주위 영역에만 MC가 있습니다.
- 음순이나 음경에만 MC가 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 맥박 산소 측정기를 사용하여 기준선에서 >3.0%의 메트헤모글로빈 수치를 확인했습니다.
- 부형제를 포함하여 SB206 또는 Vehicle Gel의 성분에 대한 과민증을 알고 있음;
- NVN1000으로 이전 연구에 참여했습니다.
- 30일 이내에 중재적 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 다른 중재적 연구 연구에 동시에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB206 4%
SB206 4% 1일 2회 국소 도포
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매일 두 번
다른 이름들:
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실험적: SB206 8%
SB206 8% 1일 2회 국소 도포
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매일 두 번
다른 이름들:
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실험적: SB206 12%
SB206 12% 1일 1~2회 국소 도포
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하루에 한두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(비히클 젤)
1일 1회 또는 2회 국소적으로 비히클 젤
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하루에 한두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 완전한 제거를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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12주차에 모든 치료 가능한 MC가 완전히 제거된 피험자의 백분율(비율).
이는 완전한 제거를 보인 피험자의 수를 해당 치료 그룹의 수로 나누어 측정했습니다(이는 주요 결과 변수를 나타냄).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문에서 완전한 제거를 달성한 피험자의 비율
기간: 1주; 2주; 4주; 8주; 12주차
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각 방문 시 치료된 모든 전염성 물렁종 병변의 완전한 제거를 달성한 대상체의 비율.
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1주; 2주; 4주; 8주; 12주차
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최초 완료 통관까지의 시간
기간: 12주차
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모든 전염성 물렁종 병변의 첫 번째 완전한 제거에 도달하는 평균 시간(Kaplan-Meier 추정치)
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12주차
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각 방문에서 75% 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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각 방문 시 전염성 물렁종의 수가 기준선에서 75% 감소를 달성한 피험자의 비율
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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방문할 때마다 전염성 물렁종의 평균 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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각 방문 시 전염성 물렁종 병변 수의 기준선으로부터의 평균 변화
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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방문할 때마다 전염성 물렁종의 백분율 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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방문할 때마다 전염성 물렁종 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI-MC201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전염성 물렁종에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology Group완전한
SB206 4%에 대한 임상 시험
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Novan, Inc.Synteract, Inc.; Therapeutics, Inc.완전한
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Novan, Inc.Synteract, Inc.완전한
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Novan, Inc.Synteract, Inc.완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus Pharmaceutical종료됨
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB완전한Staphylococcus Aureus의 비강 탈식민화스웨덴