병원 외 심정지에 대한 아질산나트륨의 임상 시험 (SNOCAT)
병원 외 심정지에 대한 아질산나트륨의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
심정지 환자에게 투여된 IV 아질산염의 최적 용량의 혈역학적 효과는 알려져 있지 않습니다. 아질산염으로 인한 현저한 부정적인 혈역학 효과는 병원에 입원한 환자의 비율을 감소시키고, 재체포율을 증가시키거나, 현장에서 승압제 지원의 필요성을 증가시킬 것입니다. 시애틀/킹 카운티에서는 일반적으로 구급대원의 진료를 받는 병원 밖 심정지 환자의 40%가 자발순환회복(ROSC) 증상을 보이며 병원에 입원합니다. 이 연구에서 구급대원의 소생술을 받고 있는 병원 밖 심정지 환자 1,500명을 위약(n=500) 또는 45mg IV(n=500) 또는 60mg 용량(n=500)으로 무작위 배정합니다. 아질산나트륨. 이 연구는 8%의 병원 입원율의 절대적인 증가를 감지하는 80%의 검정력을 가질 것입니다(단면 .05 위약군에서 40%의 병원 입원율과 1회의 중간 분석 및 잠재적 무익성에 대해서만 중지하는 두 가지 비교(45mg 대 위약 및 60mg 대 위약, 다중 비교에 대한 조정 없음) 각각에 대한 수준 테스트 /또는 피해). 조사관은 효능의 이차 측정으로 퇴원까지 살아남은 환자의 비율을 조사할 것입니다.
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격합니다.
- 정맥 접근(IV)/골내 접근(IO)
- 심정지, 심실 세동(VF) 또는 시애틀/킹 카운티 구급대원으로부터 ACLS(Advanced Cardiac Life Support)를 받는 비VF 환자.
- 18세 이상
- 기운 없이 졸리는
제외 기준
- 심정지의 외상성 원인
- 수감자, 임신, 18세 미만(특수인구/취약인구)
- 알려진 DNAR
- 체포 사유로 익사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심정지, VF 또는 비VF, 구급대원이 ACLS를 받는 환자
- IV 또는 IO 액세스
- 기운 없이 졸리는
제외 기준:
- 심정지의 외상성 원인
- 죄수, 임신
- 알려진 DNAR
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 2ml(n=500)
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500명의 환자는 생리 식염수 2ml를
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실험적: 아질산나트륨
병원 외 심정지로 인한 능동 소생술 동안 아질산나트륨 45mg IV(n=500) 또는 아질산나트륨 60mg IV(n=500)를 투여했습니다.
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500명의 환자는 45mg IV 아질산나트륨을 투여받게 됩니다.
500명의 환자에게 60mg IV 아질산나트륨을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원까지 살아남은 참여자 수
기간: 병원 외 심정지 후 24시간 이내
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환자는 응급실 도착 시 맥박이 지속됨
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병원 외 심정지 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존에서 방전까지
기간: 심정지 후 3~6개월 이내
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퇴원 당시 환자 생존
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심정지 후 3~6개월 이내
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ICU에 있는 일수
기간: 입원 후 3개월 이내
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환자가 중환자실에 입원한 일수
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입원 후 3개월 이내
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24시간 생존
기간: 입원 후 첫 24시간 이내
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환자는 병원 입원 후 첫 24시간 후에 살아 있습니다.
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입원 후 첫 24시간 이내
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재체포
기간: 병원 도착 전
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환자는 병원으로 이송되는 동안 맥박을 잃습니다.
이벤트는 병원에 입원하기 전에 발생합니다.
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병원 도착 전
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입원 후 48시간까지 생존
기간: 입원 후 첫 48시간 이내
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환자는 병원 입원 후 첫 48시간 후에 살아있다.
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입원 후 첫 48시간 이내
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입원 후 72시간까지 생존
기간: 입원 후 첫 72시간 이내
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환자는 병원 입원 후 처음 72시간 후에 살아 있습니다.
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입원 후 첫 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis Kim, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로