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NHV에서 IV QPX7728 단독 및 QPX2014와 조합된 P1 단일 및 다중 상승 용량(SAD/MAD) 연구

2022년 10월 6일 업데이트: Qpex Biopharma, Inc.

건강한 성인 피험자에서 QPX7728 단독 및 QPX2014 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 및 다중 용량 연구

QPX7728은 세팔로스포린을 가수분해할 수 있는 클래스 A 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL), 클래스 C 세팔로스포리나제 및 확장 스펙트럼 클래스 D 옥사실라나제(OXA)를 포함하여 수많은 베타-락타마제에 대한 활성을 갖는 초광대역 스펙트럼 베타-락타마제 억제제입니다. Enterobacteriaceae와 Pseudomonas aeruginosa(P. 녹농균). QPX7728은 클래스 A KPC(Klebsiella pheumoniae carbapenemase), 클래스 B NDM(New-Dehli Metalo-beta-lactamase) 및 VIM(Verona integron-encoded metallo-beta-lactamase)과 같은 모든 분자 클래스의 카르바페넴분해효소에 대한 강력한 억제제이기도 합니다. , 및 카바페넴 내성 장내세균과에서 발견되는 클래스 D OXA-48, 및 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니에서 발견되는 OXA-23과 같은 클래스 D 카바페네마제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 통제 센터(CDC)는 카바페넴 내성 장내세균과 아시네토박터를 긴급 위협으로, 다제 내성 슈도모나스 및 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL) 생성 장내세균을 심각한 위협으로 나열했습니다[CDC, 2019]. 이러한 내성 박테리아의 세계적인 특성에 따라 세계보건기구(WHO)는 카바페넴 내성, ESBL 생성 장내세균, 카바페넴 내성 Acinetobacter baumannii 및 카바페넴 내성 Pseudomonas aeruginosa를 새로운 약제가 절실히 필요한 병원균으로 지정했습니다. WHO, 2017].

Qpex Biopharma는 QPX2014와 초광범위 베타-락타마제 억제제인 ​​QPX7728의 고정 조합 항생제를 개발하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • Altasciences
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • CMAX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~55세(포함)의 건강한 성인 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성.
  2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ ≤ 29.9(kg/m2) 및 체중 55.0 ~ 100.0kg(포함).
  3. PI가 평가한 바와 같이 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, 심전도[ECG], 신체 검사)와 함께 의학적으로 건강합니다.
  4. 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
  5. 남성인 경우 연구 체크인부터 연구 종료 완료까지 성행위를 할 때 성적으로 금욕하거나 두 가지 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 승인된 피임법을 사용하고 이 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 성 파트너가 외과적으로 불임인 경우에는 피임이 필요하지 않습니다.
  6. 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 이상인 비가임 여성은 폐경 후(12개월 자발적인 무월경으로 정의)이거나 투여 최소 6개월 전에 불임 절차를 거쳤습니다.

제외 기준:

  1. 유의한(PI 평가 기준) 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
  2. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물/알코올 검사. 비 불법 물질의 섭취로 인해 양성 결과가 나온 것으로 의심되는 상황에서 조사관의 재량에 따라 반복 테스트를 수행할 수 있습니다.
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
  4. 1일 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  5. 1일 전 6개월 이내에 주당 평균 5갑 이상의 담배/니코틴 함유 제품 사용. 피험자는 연구 기간 동안 흡연을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  6. 과도한 알코올 섭취는 하루 평균 여성의 경우 표준 음료 2잔, 남성의 경우 표준 음료 4잔 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다(맥주 1병(375mL)은 약 1.4 표준 음료, 증류주 1잔(30mL)은 약 1 표준 음료에 해당하고 와인 1잔(150mL)은 약 1.5 표준 음료에 해당합니다.
  7. 1일 전 14일 이내에 처방약 사용(여성용 호르몬 대체 요법 제외).
  8. 1일 이전 7일 이내에 약초 제품, 프로바이오틱스 및 비타민을 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물 사용. PI의 재량에 따라 급성 사건의 경우 하루 최대 2g의 파라세타몰이 허용됩니다.
  9. 제1일 3일 전에 제산제, H2 수용체 차단제 또는 양성자 펌프 억제제를 사용합니다.
  10. 베타-락탐 항생제를 포함한 모든 약물에 대한 문서화된 과민 반응 또는 아나필락시스.
  11. 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(즉, > 500mL).
  12. 1일 전 7일 이내 혈장 공여.
  13. 1일 전 30일 이내 또는 이전 임상시험 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 임상시험에 참여.
  14. PI가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 1일 전 지난 3개월 이내의 수술.
  15. 1일 전 30일 이내의 모든 중대한(PI 평가 기준) 급성 질환.
  16. 남성의 경우 QTcF 간격 >450msec, 여성의 경우 >470msec 또는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 연장된 QT 증후군의 이력.
  17. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 계산된 크레아티닌 청소율이 80mL/분(Cockcroft-Gault 방법) 미만입니다.

  18. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 실험실 값에 대해 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자, 특히:

    1. 백혈구 수 < 3,000/mm3, 헤모글로빈 < 11g/dL.
    2. 절대 호중구 수 < 1,200/mm3 또는 혈소판 수 < 120,000/mm3.
  19. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 간 기능 이상(연령 및 성별에 기초한 피험자에 대한 정상 범위의 빌리루빈, AST 또는 ALT > ULN의 상승으로 정의됨).
  20. PI의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 다른 상태 또는 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
위약 대조
다른 이름들:
  • IV 식염수
실험적: QPX7728
항생 물질
의약품: QPX7728
항생 물질
다른 이름들:
  • IV
실험적: QPX2014
항생 물질
의약품: QPX2014
항생 물질
다른 이름들:
  • IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 발생 - 피험자 및 코호트(단일, 다중 및 조합 용량)별 긴급 부작용(AE)
기간: 최대 21일
치료 부문, 중증도 및 치료와의 관계에 따른 치료-응급 AE 환자 수
최대 21일
기준선에서 안전성 매개변수가 변경된 환자 수(단일, 다중 및 병용 용량)
기간: 최대 21일
피험자 및 치료군별 투여 전후 안전성 매개변수가 변경된 환자 수
최대 21일
피험자별 및 코호트별 최고 혈장 농도 측정(Cmax)(단일, 다중 및 조합 용량)
기간: 최대 21일
Cmax에 대한 코호트 간에 비교가 수행될 것이다. 데이터의 평균 그래픽 표시가 보고됩니다. 노출 매개변수의 통계 분석이 수행됩니다.
최대 21일
코호트 사이의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(단일, 다중 및 조합 용량)
기간: 최대 21일
AUC에 대한 코호트 간에 비교가 수행될 것이다. 데이터의 평균 그래픽 표시가 보고됩니다. 노출 매개변수의 통계 분석이 수행됩니다.
최대 21일
대상자 및 코호트(단일, 다중 및 조합 용량)에 의해 배설된 소변 약동학(PK) 양
기간: 최대 21일
배설량과 같은 소변 PK 매개변수는 소변 배설 데이터로부터 계산됩니다.
최대 21일
피험자 및 코호트별로 배설된 소변 PK % 용량(단일, 다중 및 조합 용량)
기간: 최대 21일
배설된 % 용량과 같은 소변 PK 매개변수는 소변 배설 데이터로부터 계산됩니다.
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qpex Biopharma, Inc.

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Qpex-200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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