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중격 매핑 및 재동기화 요법 - (SMART) 연구

2022년 10월 17일 업데이트: Abbott Medical Devices
정상적인 심장 기능은 심장의 네 방 모두의 리드미컬한 수축을 포함하며 이 리듬은 심장의 전기 배선(전도 시스템)에 의해 유지됩니다. 이 시스템의 이상은 매우 느리거나 매우 빠른 심박수를 초래하여 심장의 비효율적인 펌핑으로 인해 신체에 혈액 공급이 불충분하게 됩니다. 심장 재동기화 요법 박동조율기 및 심장 재동기화 요법 제세동기 장치는 심장 기능을 동기화하는 데 사용됩니다. 이 연구의 목적은 심장의 전기 배선 패턴을 결정하고 심부전이 있는 개인에게 나타나는 변이를 식별하는 것뿐만 아니라 CRT 장치를 사용하여 다양한 유형의 페이싱의 이점을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심부전(HF)은 심장 구조 또는 기능의 이상으로 심장이 환자의 요구 사항에 상응하는 속도로 산소를 공급하지 못하거나 좌심실 충전 압력이 상승해야만 산소를 공급할 수 있습니다. 유럽심장학회(ESC) 2016 가이드라인은 심부전을 환자가 전형적인 증상(예: 호흡곤란, 부기 및 피로) 및 심장 구조 또는 기능의 이상으로 인한 징후(경정맥 압력 상승, 폐 수포 및 전위된 심첨 박동). HF 환자는 운동 능력 감소, 일상 생활 활동 수행 불가, 삶의 질 저하, 입원 빈도 증가 및 사망률 증가를 경험합니다. 심부전은 널리 퍼져 있으며 전 세계적으로 약 2,600만 명의 사람들에게 영향을 미치며 진단 후 5년 이내에 50%의 사망률이 예상됩니다. HF는 매년 발생하며 서방 국가에서는 65세 이상의 개인이 입원하는 가장 흔한 원인입니다.

심장 재동기화 요법(CRT)은 주로 좌심실(LV)의 심실 활성화가 지연된 HF 환자의 동시성을 회복하기 위해 양방향(BiV) 페이싱을 사용하여 개발되었습니다. 연구에 따르면 동시 또는 순차적 BiV 페이싱은 수축의 동시성을 회복하고 승모판 역류를 감소시키며 심박출량을 향상시킵니다. 지난 몇 년 동안 발표된 몇 가지 획기적인 임상 시험은 CRT가 환자의 HF 증상, 삶의 질, 입원율, 사망률 혜택을 제공하는 심초음파 측정의 개선을 포함하여 상당한 임상적 이점을 생성할 수 있다는 강력한 증거를 제공했습니다. 대부분의 환자는 CRT 치료의 이점을 나타내지만 최대 40%는 개선되지 않습니다. MIRACLE 연구에서 환자의 34%는 모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 및 Minnesota Living with Heart Failure Quality of 인생 점수. Birnie와 Tang 등은 다양한 임상 연구에서 무반응자 비율을 요약했으며 저자는 대부분의 연구에서 무반응자 비율을 20-30%로 인용하지만 실제 비율은 40-50%만큼 높을 수 있다고 제안합니다. 그들은 불일치가 주로 CRT 응답을 측정하기 위한 표준 정의 또는 방법론의 부족 때문일 수 있음을 나타냅니다.

반응을 결정하는 정확한 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 일반적으로 성공은 관상정맥동(CS)에 배치된 리드의 좌심실 웨이브프론트와 RV 또는 고유 웨이브프론트에 배치된 리드의 웨이브프론트 사이의 융합으로 좌심실의 전기 활성화 시간을 최소화하는 것에 기반한다고 믿어집니다.

다른 RV 페이싱 사이트의 효과는 CRT 페이싱의 결과와의 관계 측면에서 다양했습니다. 초기 소규모 연구에서는 우심실첨부(RVA)와 유출로(RVOT) 리드 위치 사이에 다른 결과가 나타났지만 추가 연구에서는 이점을 입증하지 못했습니다. 이에 따라 처음에 중격이라고 믿었던 리드 위치가 실제로는 전중격이고 이러한 위치에서 조정된 전도가 예상되지 않는다는 것이 입증되었습니다. 본질적인 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB(원주형))과 RV 정점 페이싱(세로 방향) 사이의 전기해부학 매핑(EAM)에서 다양한 활성화 패턴이 입증되었습니다. 또 다른 소규모 연구에서는 좌심실 조율 중 가장 최근에 활성화된 부위에 우심실 리드를 배치하면 표준 우심실 조율에 비해 급성 혈역학적 측정이 개선되었으며, 우심실 중격이 좌심실 조율 중 가장 최근에 활성화된 부위인 우심실 중격과 비교하여 실제 중간 중격 부위가 개선된 것으로 나타났습니다. CS 리드가 측면 정맥에 있을 때 페이싱.

LV 중격 활성화는 CRT 이식에 대한 성공적인 반응에 가능한 기여자로 제안되었습니다. 경중격 활성화 시간은 동물 모델에서 LBBB가 존재할 때 심부전의 존재 또는 부재에 해당하는 것으로 나타났으며 성공적인 급성 혈역학적 반응은 최소 심외막 활성화 시간, 좌심실 심내막 사전 여기 및 최단 QRS 지속 시간과 관련이 있습니다. CRT로 인한 QRS 단축이 예상보다 적은 이유를 설명하기 위해 중격 관통 전도 시간도 이론화되었지만 이것이 기여하는 정도는 알 수 없습니다.

좌심실 총계 및 중격 흉터는 또한 CRT에 대한 무반응과 상관관계가 있습니다. 이것은 심초음파에서 국소 조직 변형 측정뿐만 아니라 더 긴 경중격 활성화에 기여할 것으로 예상됩니다. 흉터의 패턴과 trans-septal 활성화 시간과의 관계는 문서화되지 않았습니다. 정상적인 인간의 심장에서 최대 3개의 초기 심내막 부위가 문서화되었으며 이러한 부위와 관련된 흉터의 위치 및 그 영향은 알려져 있지 않습니다. LBBB 심부전 환자에서 가장 초기 좌심실 중격 활성화는 LBB의 활성화를 시사하는 중간 중격 영역 또는 직접적인 경중격 전도를 나타내는 이 영역 외부에서 발생할 수 있으며, 이것이 CRT 반응과 상관관계가 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 다른 심장 분절(EMD)의 전기적 활성화와 기계적 활성화 사이에 지연이 있으며, 이는 정상 심장뿐만 아니라 심장의 중격벽과 측벽 사이에서 더욱 악화되는 기능 장애가 있는 심장에서도 가변적이라는 추가 증거가 있습니다. 좌심실. 총 활성화 시간의 감소는 어느 시점에서든 모집된 심근의 총량을 증가시킬 수 있으며 이는 EMD를 최소화할 수 있습니다.

20명의 피험자에 대한 이 단일 암, 비무작위, 공개 라벨, 다중 센터 임상 조사는 다양한 페이싱 구성을 가진 CRT 환자의 RV 및 좌심실 중격 활성화 패턴을 특성화하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 중격 활성화 패턴, 중격 흉터 및 표면 ECG의 형태에 대한 CRT 반응의 연관성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • Abbott Medical Australia Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
  • 피험자는 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 표준 적응증에 따라 Abbott CRT-P 또는 CRT-D 장치를 이식하는 피험자
  • 피험자는 시술 전 최소 4주 동안 최적의 약리학적 요법(현장 주임 조사관이 결정한 대로)으로 치료를 받습니다.
  • Sinus Rhythm(SR)을 보여주는 ECG
  • QRS 기간 >130ms의 LBBB 형태
  • 피험자는 규정된 후속 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 연구 기간보다 짧은 피험자
  • 연구 프로토콜에 의해 모든 환자에게 요구되는 검사를 배제하거나 달리 모든 환자에게 요구되는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 피험자
  • 기계적 삼첨판 또는 대동맥 판막이 있는 피험자
  • 연구 센터에서 후속 조치를 위한 접근 불가
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음
  • 레지스트리를 제외한 본 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 등록 또는 참여하려는 의도
  • 임부 또는 수유부 및 임상시험 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 팔 - 관리 기준
치료 표준에 따른 임상 적응증을 위한 CRT-P 또는 CRT-D 이식.
치료 표준에 따라 CRT-P 또는 CRT-D 장치의 임상적으로 표시된 이식
다른 이름들:
  • 심장 재동기화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RV 및 LV 중격의 활성화 시간(ms) 정량화
기간: 임플란트 시술 중
LV 전용 페이싱, 쌍심실 페이싱 및 다지점 페이싱과 같은 다양한 페이싱 구성을 사용하여 LV 및 RV 중격 활성화 시간(ms)을 정량화합니다.
임플란트 시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 변수에 대한 수축기말 용적(%)의 변화와 관련된 상관 계수의 정량화: 중격 활성화 시간(ms), 중격 흉터(% 영역) 및 ECG QRS 지속 시간(ms).
기간: 이식 후 12개월
심장 기능의 필수 마커인 수축기말 부피(mL)는 중격 활성화 시간(ms), 중격 흉터(% 면적) 및 ECG QRS 지속 시간(ms)에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 관계를 테스트하기 위해 CRT에 대한 수축기말 용적의 변화와 앞서 언급한 매개변수 간의 상관관계를 평가합니다.
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David O'Donnell, MD, FRACP, Fundacion GenesisCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심부전에 대한 임상 시험

CRT-P 또는 CRT-D 이식에 의한 심장 재동기화 요법에 대한 임상 시험

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