- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04599036
급성 뇌졸중 후 급성 재활의 EMG 제어 장치
뇌졸중 후 급성 재활에서 근전해 조절 장치
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 발병 후 첫 몇 주 동안 손상된 뇌는 신경 연결을 재구성하고 부상 부위 주변의 손상된 조직을 복구하려는 신경가소성이라는 과정인 여러 가지 신경 메커니즘을 거칩니다. 몇몇 연구에서는 이러한 급성 부상 기간 동안의 재활이 아마도 강화된 신경가소성 메커니즘을 조절함으로써 마비된 팔의 기능적 결과를 향상시킬 것이라고 밝혔습니다. 특히, 초기 팔 손상이 심각한 뇌졸중 생존자에게는 회복의 신경가소성 메커니즘과 상호 작용하는 새로운 개입이 특히 필요하다는 것이 제안되었습니다.
이 연구의 이론적 근거는 심각한 팔 장애가 있는 뇌졸중 환자의 급성 재활에 EMG 제어 장치를 추가할 수 있는지 탐구하는 것입니다. 이 연구는 또한 그러한 장치를 적용하면 표준 치료에 비해 임상 결과가 훨씬 더 향상될 수 있는지 조사할 것입니다. 급성기 동안의 신경생리학적 변화로 인해, 이 연구는 이 모집단에서 EMG 제어 장치를 사용한 결과로 얻은 향상과 신경생리학적 변화를 연관시키는 것을 목표로 합니다. 따라서 심각한 팔 손상이 있는 피험자의 급성 재활에 EMG 제어 장치를 사용한 연습을 추가하면 회복의 신경가소성 메커니즘과 상호 작용하여 이러한 피험자의 임상 결과를 향상시키는 새로운 재활 도구로 작용한다는 전제를 테스트하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 재향군인
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 2일~6개월
- 장치를 착용하기에 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손의 적절한 가동 범위.
- Myopro 소프트웨어에 의해 감지된 대로 손목이 중립 또는 굴곡된 위치에 있는 상박 및 팔뚝 센서 부위에서 의지적이고 일관되며 감지 가능한 EMG 신호를 생성하는 기능
- 손상된 팔의 이두근, 삼두근, 회외근 및 회내근에 대한 MAS 점수 3
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 지시를 따를 수 있음
- 의학적으로나 심리적으로 안정되어 있습니다.
건강한 통제:
18세 이상 팔 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 근육적 문제의 병력이 없습니다.
제외 기준:
출혈성 뇌졸중
- 이전 뇌졸중이 반대쪽 운동 기능에 영향을 미쳤습니다.
다음 3개 항목에 대한 Fugl-Meyer 점수 2점:
1) 손가락 질량 확장, 2) #1 테스트 잡기, 3) 어깨 굴곡 90~180도, 팔꿈치 0도, 팔뚝 중립.
- 어깨 아탈구, 통증 또는 탈구
- 굴곡 및 외전 시 어깨 수동 운동 범위 < 45도
- 손상된 팔과 손의 상지 구축 고정
- 팔을 받쳐도 통증 없이 팔의 무게 + 4파운드(1.82kg, 장치 무게)를 안전하게 지탱할 수 없습니다.
- 손상된 팔의 피부 발진 또는 열린 상처
- 손상된 팔의 불수의적 움직임
- 심박조율기 또는 기타 이식 장치
- 두개골 속의 금속
- 밀실 공포증 또는 MRI 환자 호출 버튼을 작동할 수 없음
- 발작의 과거력
- 약물치료 불응성 간질의 가족력
- 만성 수면 부족, 치료되지 않은 수면 장애가 지속됨
- 연구 기간 중 임신 또는 임신 계획
- 현재 발작 발병 역치를 낮추는 약물이나 물질을 복용하고 있는 경우.
- 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실행할 수 있음
심각한 팔 기능 장애가 있는 뇌졸중 환자의 급성 재활에 EMG 제어 장치를 추가하는 것이 타당성을 조사합니다.
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EMG 제어 팔 보조기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(FMA)를 사용한 팔 손상의 변화
기간: 6주 후 기준 팔 장애로부터의 변화
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팔 손상 측정.
FMA 점수의 범위는 0~66점이며, 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
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6주 후 기준 팔 장애로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARAT(Action Research Arm Test)를 이용한 팔 기능의 변화
기간: 6주 후 기준 팔 기능의 변화
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팔 기능 측정.
ARAT 점수의 범위는 0~57점이며, 점수가 높을수록 성과가 우수함을 의미합니다.
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6주 후 기준 팔 기능의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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