肌电图控制装置在急性中风后的急性康复中的应用
2023年9月12日 更新者：VA Office of Research and Development
肌电控制装置在中风后急性康复中的应用
中风是老龄化人口的一个医学相关问题。
尽管接受了康复治疗，中风患者仍会出现严重的手臂功能缺陷。
通过将康复与创新的康复工具相结合，可以改善功能缺陷，这些工具针对指导中风后早期恢复的大脑机制。
本研究旨在探讨在患有严重手臂缺陷的中风幸存者急性康复中实施肌电图控制装置的可行性。
这项研究将确定添加此类技术是否可以改善手臂严重损伤受试者的临床结果，使其超出标准护理所达到的水平，以增加他们独立进行日常生活活动的机会。
研究概览
详细说明
在中风发作后的最初几周内，受伤的大脑会经历多种神经机制，这一过程被称为神经可塑性，旨在重组神经连接并修复受伤区域周围受损的组织。 几项研究表明，在急性损伤期间进行康复可能会通过调节增强的神经可塑性机制来增强瘫痪手臂的功能结果。 具体来说，有人建议，对于最初手臂损伤严重的中风幸存者来说，特别需要与神经可塑性恢复机制相互作用的新干预措施。
本研究的目的是探讨是否可以将肌电图控制装置添加到患有严重手臂缺陷的中风受试者的急性康复中。 该研究还将调查与标准护理相比，这种设备的应用是否会更好地提高临床结果。 由于急性期的此类神经生理学变化，该研究旨在将神经生理学变化与在该人群中使用肌电图控制设备练习所获得的增强联系起来。 因此，测试这样一个前提：将肌电图控制装置的练习添加到严重手臂损伤受试者的急性康复中，作为一种新型康复工具，与恢复的神经可塑性机制相互作用，以提高这些受试者的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahlam Salameh, PhD MSc
- 电话号码：63417 (216) 791-3800
- 邮箱：Ahlam.Salameh@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Holly B Henry
- 电话号码：64657 (216) 791-3800
- 邮箱：holly.henry@va.gov
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
- 招聘中
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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首席研究员：
- Ahlam Salameh, PhD MSc
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接触：
- Holly B Henry
- 电话号码：64657 216-791-3800
- 邮箱：holly.henry@va.gov
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接触：
- Neal S Peachey, PhD
- 电话号码：(216) 421-3221
- 邮箱：neal.peachey@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上退伍军人
- 缺血性中风发病后2天至6个月
- 肘部、前臂、手腕和手部有足够的活动范围以佩戴设备。
- 当手腕处于中立或弯曲位置时，能够从上臂和前臂传感器部位生成自愿、一致且可检测的 EMG 信号（由 Myopro 软件检测到）
- 受损手臂的二头肌、三头肌、旋后肌和旋前肌的 MAS 评分为 3
- 能够阅读和理解英语
- 能够遵循指示
- 医疗和心理稳定。
健康控制：
18 岁以上 无影响手臂功能的神经或肌肉问题史
排除标准：
出血性中风
- 先前的中风影响对侧运动功能。
Fugl-Meyer 在以下 3 项上得分为 2：
1) 手指质量伸展，2) 抓握 #1 测试，以及 3) 肩部屈曲 90 - 180 度，肘部为 0 度，前臂处于中立位置。
- 肩部半脱位、疼痛或脱位
- 肩部被动运动范围 < 45 度（屈曲和外展）
- 修复受损手臂和手上的上肢挛缩
- 即使有手臂支撑，也无法安全地支撑手臂的重量加上 4 磅（1.82 公斤；设备的重量）而不会感到疼痛。
- 受损手臂上出现皮疹或开放性伤口
- 受损手臂的不自主运动
- 起搏器或其他植入装置
- 头骨中的金属
- 幽闭恐惧症，或无法操作 MRI 患者呼叫按钮
- 既往癫痫病史
- 药物难治性癫痫家族史
- 慢性睡眠不足，持续的未经治疗的睡眠障碍
- 研究期间怀孕或怀孕计划
- 目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物或物质。
- 无法理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可行性
探讨在手臂严重缺损的中风患者急性康复中添加肌电图控制装置的可行性。
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肌电图控制手臂矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 评估手臂损伤的变化
大体时间：6 周后手臂损伤与基线的变化
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手臂损伤的测量。
FMA 的分数范围为 0-66 分，分数越高表示表现越好。
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6 周后手臂损伤与基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用行动研究手臂测试 (ARAT) 改变手臂功能
大体时间：6 周后手臂功能与基线的变化
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测量手臂功能。
ARAT 的分数范围为 0-57 分，分数越高表示表现越好。
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6 周后手臂功能与基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahlam Salameh, PhD MSc、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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