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Dispositivo controllato da EMG nella riabilitazione acuta dopo un ictus acuto

12 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Dispositivo a controllo mioelettrolitico nella riabilitazione acuta dopo un ictus

L’ictus è un problema di rilevanza medica per la popolazione che invecchia. Gli individui con ictus sperimentano un elevato numero di deficit funzionali del braccio nonostante abbiano ricevuto la riabilitazione. I deficit funzionali possono essere migliorati combinando la riabilitazione con strumenti riabilitativi innovativi che prendono di mira i meccanismi cerebrali che guidano il recupero precoce dopo l’ictus. Questo studio mira ad esplorare la fattibilità dell'implementazione di un dispositivo controllato dall'EMG nella riabilitazione acuta dei sopravvissuti all'ictus con grave deficit del braccio. Questo studio determinerà se l'aggiunta di tale tecnologia migliorerà i risultati clinici per i soggetti con gravi disabilità al braccio oltre i livelli raggiunti dalle cure standard nel tentativo di aumentare le loro possibilità di svolgere in modo indipendente le attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante le prime settimane dopo l’inizio dell’ictus, il cervello danneggiato subisce diversi meccanismi neurali, un processo noto come neuroplasticità, che mirano a riorganizzare la connettività neurale e riparare il tessuto danneggiato attorno alla regione della lesione. Diversi studi hanno rivelato che la riabilitazione durante questo periodo acuto di lesione migliorerebbe l’esito funzionale del braccio paretico presumibilmente modulando l’intensificato meccanismo neuroplastico. Nello specifico, è stato suggerito che nuovi interventi che interagiscono con i meccanismi neuroplastici di recupero siano particolarmente necessari per i sopravvissuti all'ictus i cui problemi iniziali al braccio sono gravi.

Il razionale di questo studio è esplorare se un dispositivo controllato dall'EMG possa essere aggiunto alla riabilitazione acuta per soggetti colpiti da ictus con grave deficit del braccio. Lo studio esaminerà anche se l'applicazione di tale dispositivo porterebbe a un miglioramento ancora migliore dei risultati clinici rispetto alle cure standard. A causa di tali cambiamenti neurofisiologici durante la fase acuta, lo studio mira a correlare i cambiamenti neurofisiologici con il miglioramento ottenuto come risultato della pratica con un dispositivo controllato dall'EMG in questa popolazione. Pertanto, testare la premessa che l’aggiunta della pratica con un dispositivo controllato dall’EMG alla riabilitazione acuta di soggetti con gravi menomazioni al braccio agisce come un nuovo strumento riabilitativo che interagisce con i meccanismi neuroplastici di recupero per migliorare i risultati clinici per questi soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Investigatore principale:
          • Ahlam Salameh, PhD MSc
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età superiore ai 18 anni
  • Da 2 giorni a 6 mesi dall'esordio dell'ictus ischemico
  • Adeguata gamma di movimento del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano per indossare il dispositivo.
  • Capacità di generare segnali EMG volontari, coerenti e rilevabili dai siti dei sensori della parte superiore del braccio e dell'avambraccio con il polso in posizioni neutre o flesse come rilevato dal software Myopro
  • Punteggio MAS 3 per bicipiti, tricipiti, supinatori e pronatori del braccio compromesso
  • In grado di leggere e comprendere la lingua inglese
  • In grado di seguire le indicazioni
  • Medicamente e psicologicamente stabile.

Controlli salutari:

Oltre 18 anni Nessuna storia di problemi neurologici o muscolari che influiscono sulla funzione del braccio

Criteri di esclusione:

Ictus emorragico

  • Ictus precedenti che influenzano la funzione motoria sul lato opposto.

  • Punteggio Fugl-Meyer pari a 2 sui seguenti 3 elementi:

    1) estensione della massa delle dita, 2) test di presa n. 1 e 3) flessione della spalla di 90 - 180 gradi, gomito a 0 gradi e avambraccio neutro.

  • Sublussazione, dolore o lussazione della spalla
  • Range di movimento passivo della spalla < 45 gradi in flessione e abduzione
  • Contratture fisse degli arti superiori del braccio e della mano compromessi
  • Impossibile sostenere in sicurezza il peso del braccio più 4 libbre (1,82 kg; il peso del dispositivo) senza dolore, anche con il braccio supportato.
  • Eruzione cutanea o ferita aperta sul braccio compromesso
  • Movimenti involontari del braccio compromesso
  • Pacemaker o altri dispositivi impiantati
  • Metallo nel cranio
  • Claustrofobia o incapacità di utilizzare il pulsante di chiamata del paziente MRI
  • Storia passata di convulsioni
  • Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci
  • Deprivazione cronica del sonno, disturbo del sonno non trattato in corso
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci o sostanze che abbassano la soglia di insorgenza delle convulsioni.
  • Incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità
Esplorare la fattibilità dell'aggiunta di un dispositivo controllato dall'EMG alla riabilitazione acuta dei soggetti colpiti da ictus con grave deficit del braccio.
Dispositivo: SEGNO
Ortesi del braccio controllata da EMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella compromissione del braccio utilizzando la valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore basale della compromissione del braccio dopo 6 settimane
Misura della compromissione del braccio. I punteggi sulla FMA possono variare da 0 a 66 punti, dove il punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Variazione rispetto al valore basale della compromissione del braccio dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione del braccio utilizzando l'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Modifica della funzione del braccio rispetto al basale dopo 6 settimane
Misura della funzione del braccio. I punteggi sull'ARAT possono variare da 0 a 57 punti, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Modifica della funzione del braccio rispetto al basale dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3554-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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