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EMG-gesteuertes Gerät in der akuten Rehabilitation nach akutem Schlaganfall

12. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Myoelektrolytisch gesteuertes Gerät in der akuten Rehabilitation nach Schlaganfall

Schlaganfälle sind ein medizinisch relevantes Problem für die alternde Bevölkerung. Bei Schlaganfallpatienten kommt es trotz Rehabilitation häufig zu Funktionseinschränkungen der Arme. Funktionelle Defizite können durch die Kombination von Rehabilitation mit innovativen Rehabilitationsinstrumenten verbessert werden, die auf die Gehirnmechanismen abzielen, die die Genesung früh nach einem Schlaganfall steuern. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines EMG-gesteuerten Geräts in der Akutrehabilitation für Schlaganfallüberlebende mit schwerem Armdefizit zu untersuchen. In dieser Studie wird ermittelt, ob der Einsatz einer solchen Technologie die klinischen Ergebnisse für Patienten mit schweren Armbeeinträchtigungen über das Niveau der Standardversorgung hinaus verbessert, um ihre Chancen zu erhöhen, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den ersten Wochen nach Beginn eines Schlaganfalls durchlaufen im verletzten Gehirn mehrere neuronale Mechanismen, ein Prozess, der als Neuroplastizität bekannt ist und darauf abzielt, die neuronale Konnektivität neu zu organisieren und das beschädigte Gewebe um die verletzte Region herum zu reparieren. Mehrere Studien zeigten, dass eine Rehabilitation während dieser akuten Verletzungsphase das funktionelle Ergebnis des paretischen Arms verbessern würde, vermutlich durch Modulation des verstärkten neuroplastischen Mechanismus. Insbesondere wurde vermutet, dass neuartige Interventionen, die mit den neuroplastischen Genesungsmechanismen interagieren, insbesondere für Schlaganfallüberlebende erforderlich sind, bei denen die anfänglichen Armbeeinträchtigungen schwerwiegend sind.

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein EMG-gesteuertes Gerät zur Akutrehabilitation für Schlaganfallpatienten mit schwerem Armdefizit hinzugefügt werden kann. Die Studie wird auch untersuchen, ob der Einsatz eines solchen Geräts zu einer noch besseren Verbesserung der klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung führen würde. Aufgrund solcher neurophysiologischer Veränderungen während der akuten Phase zielt die Studie darauf ab, die neurophysiologischen Veränderungen mit der Verbesserung zu korrelieren, die durch das Üben mit einem EMG-gesteuerten Gerät in dieser Population erzielt wird. Testen Sie daher die Prämisse, dass das Hinzufügen von Übungen mit einem EMG-gesteuerten Gerät zur Akutrehabilitation von Personen mit schweren Armbeeinträchtigungen als neuartiges Rehabilitationsinstrument fungiert, das mit den neuroplastischen Genesungsmechanismen interagiert, um die klinischen Ergebnisse für diese Personen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen über 18 Jahre
  • 2 Tage bis 6 Monate seit Beginn des ischämischen Schlaganfalls
  • Ausreichender Bewegungsbereich an Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand zum Tragen des Geräts.
  • Fähigkeit, willentliche, konsistente und erkennbare EMG-Signale von den Oberarm- und Unterarmsensorstellen zu erzeugen, wobei sich das Handgelenk in neutraler oder gebeugter Position befindet, wie von der Myopro-Software erkannt
  • MAS-Score 3 für Bizeps, Trizeps, Supinatoren und Pronatoren des beeinträchtigten Arms
  • Kann die englische Sprache lesen und verstehen
  • Kann Anweisungen befolgen
  • Medizinisch und psychisch stabil.

Gesunde Kontrollen:

Über 18 Jahre alt. Keine Vorgeschichte von neurologischen oder muskulären Problemen, die die Armfunktion beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

Hämorrhagischer Schlaganfall

  • Frühere Schlaganfälle beeinträchtigten die Motorik auf der Gegenseite.

  • Fugl-Meyer-Bewertung von 2 für die folgenden 3 Punkte:

    1) Fingermassenstreckung, 2) Greiftest Nr. 1 und 3) Schulterbeugung um 90–180 Grad, Ellenbogen auf 0 Grad und Unterarm neutral.

  • Schultersubluxation, Schmerzen oder Luxation
  • Passiver Bewegungsbereich der Schulter < 45 Grad in Flexion und Abduktion
  • Behobene Kontrakturen der oberen Gliedmaßen am beeinträchtigten Arm und an der Hand
  • Sie sind nicht in der Lage, das Gewicht ihres Arms plus 4 Pfund (1,82 kg; das Gewicht des Geräts) ohne Schmerzen sicher zu tragen, selbst wenn der Arm abgestützt ist.
  • Hautausschlag oder offene Wunde am beeinträchtigten Arm
  • Unwillkürliche Bewegungen des beeinträchtigten Arms
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte
  • Metall im Schädel
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, die MRT-Patientenruftaste zu bedienen
  • Vorgeschichte von Anfällen
  • Familienanamnese einer medikamentenrefraktären Epilepsie
  • Chronischer Schlafmangel, anhaltende unbehandelte Schlafstörung
  • Schwangerschaft bzw. Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente oder Substanzen ein, die die Anfallsschwelle herabsetzen.
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführbarkeit
Es sollte untersucht werden, ob es machbar ist, ein EMG-gesteuertes Gerät zur Akutrehabilitation für Schlaganfallpatienten mit schwerem Armdefizit hinzuzufügen.
Gerät: MARKIEREN
EMG-gesteuerte Armorthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Armbeeinträchtigung mittels Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Änderung der Armbeeinträchtigung zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Maß für die Armbeeinträchtigung. Die FMA-Werte können zwischen 0 und 66 Punkten liegen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistung hinweist.
Änderung der Armbeeinträchtigung zu Studienbeginn nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Armfunktion mittels Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Änderung der Armfunktion nach 6 Wochen
Maß für die Armfunktion. Die Punktzahlen beim ARAT können zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
Änderung der Armfunktion nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3554-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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