Dispositivo controlado por EMG en rehabilitación aguda después de un accidente cerebrovascular agudo
Dispositivo controlado mioelectrolíticamente en rehabilitación aguda después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante las primeras semanas tras el inicio del ictus, el cerebro lesionado sufre varios mecanismos neuronales, un proceso conocido como neuroplasticidad, que pretende reorganizar la conectividad neuronal y reparar el tejido dañado alrededor de la región lesionada. Varios estudios revelaron que la rehabilitación durante este período agudo de lesión mejoraría el resultado funcional del brazo parético, presumiblemente modulando el mecanismo neuroplástico intensificado. Específicamente, se ha sugerido que las intervenciones novedosas que interactúan con los mecanismos neuroplásticos de recuperación son particularmente necesarias para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular cuyas deficiencias iniciales en el brazo son graves.
El fundamento de este estudio es explorar si se puede agregar un dispositivo controlado por EMG a la rehabilitación aguda para sujetos con accidente cerebrovascular y déficit grave en el brazo. El estudio también investigará si la aplicación de dicho dispositivo conduciría a una mejora aún mayor de los resultados clínicos en comparación con la atención estándar. Debido a tales cambios neurofisiológicos durante la fase aguda, el estudio tiene como objetivo correlacionar los cambios neurofisiológicos con la mejora obtenida como resultado de la práctica con un dispositivo controlado por EMG en esta población. Por lo tanto, probar la premisa de que agregar práctica con un dispositivo controlado por EMG a la rehabilitación aguda de sujetos con discapacidades graves en el brazo actúa como una nueva herramienta de rehabilitación que interactúa con los mecanismos neuroplásticos de recuperación para mejorar los resultados clínicos de estos sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahlam Salameh, PhD MSc
- Número de teléfono: 63417 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Ahlam.Salameh@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Holly B Henry
- Número de teléfono: 64657 (216) 791-3800
- Correo electrónico: holly.henry@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Reclutamiento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Investigador principal:
- Ahlam Salameh, PhD MSc
-
Contacto:
- Holly B Henry
- Número de teléfono: 64657 216-791-3800
- Correo electrónico: holly.henry@va.gov
-
Contacto:
- Neal S Peachey, PhD
- Número de teléfono: (216) 421-3221
- Correo electrónico: neal.peachey@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos mayores de 18 años
- 2 días a 6 meses desde el inicio del ictus isquémico
- Rango de movimiento adecuado en el codo, antebrazo, muñeca y mano para usar el dispositivo.
- Capacidad de generar señales EMG voluntarias, consistentes y detectables desde los sitios de los sensores en la parte superior del brazo y el antebrazo con la muñeca en posiciones neutras o flexionadas según lo detectado por el software Myopro.
- Puntuación MAS 3 para bíceps, tríceps, supinadores y pronadores del brazo deteriorado
- Capaz de leer y comprender el idioma inglés.
- Capaz de seguir instrucciones
- Médica y psicológicamente estable.
Controles saludables:
Mayores de 18 años Sin antecedentes de problemas neurológicos o musculares que afecten la función del brazo
Criterio de exclusión:
Ataque hemorragico
- Accidentes cerebrovasculares previos que afectan la función motora del lado opuesto.
Puntuación de Fugl-Meyer de 2 en los siguientes 3 ítems:
1) extensión de la masa de los dedos, 2) prueba de agarre n.º 1 y 3) flexión del hombro de 90 a 180 grados, codo a 0 grados y antebrazo neutro.
- Subluxación, dolor o luxación del hombro.
- Rango de movimiento pasivo del hombro < 45 grados en flexión y abducción
- Contracturas fijas de las extremidades superiores en el brazo y la mano afectados
- No puede soportar de forma segura el peso de su brazo más 4 libras (1,82 kg; el peso del dispositivo) sin dolor, incluso con el brazo apoyado.
- Erupción cutánea o herida abierta en el brazo afectado
- Movimientos involuntarios del brazo afectado.
- Marcapasos u otros dispositivos implantados
- Metal en el cráneo
- Claustrofobia o incapacidad para operar el botón de llamada del paciente por resonancia magnética
- Historia pasada de convulsiones.
- Historia familiar de epilepsia refractaria a medicamentos.
- Privación crónica del sueño, trastorno del sueño continuo no tratado
- Embarazo o planificación del embarazo durante el período de estudio.
- Actualmente tomando medicamentos o sustancias que reducen el umbral de aparición de convulsiones.
- Incapacidad para entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Factibilidad
Explorar la viabilidad de agregar un dispositivo controlado por EMG a la rehabilitación aguda para sujetos con accidente cerebrovascular y déficit grave del brazo.
|
Ortesis de brazo controlada por EMG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la discapacidad del brazo mediante la evaluación de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el deterioro del brazo inicial después de 6 semanas
|
Medida de deterioro del brazo.
Las puntuaciones en la FMA pueden oscilar entre 0 y 66 puntos, y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Cambio desde el deterioro del brazo inicial después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función del brazo mediante la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la función inicial del brazo después de 6 semanas
|
Medida de la función del brazo.
Las puntuaciones en el ARAT pueden oscilar entre 0 y 57 puntos, y una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Cambio con respecto a la función inicial del brazo después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3554-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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