Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG-styret anordning i akut genoptræning efter akut slagtilfælde

12. september 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Myoelektrolytisk styret anordning i akut genoptræning efter slagtilfælde

Slagtilfælde er et medicinsk relevant problem for den aldrende befolkning. Personer med slagtilfælde oplever en høj mængde armfunktionelle underskud på trods af at de modtager genoptræning. Funktionelle underskud kan forbedres ved at kombinere genoptræning med innovative genoptræningsværktøjer, der målretter de hjernemekanismer, der styrer restitutionen tidligt efter slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden af ​​at implementere en EMG-styret enhed i akut rehabilitering for slagtilfældeoverlevere med alvorlig armmangel. Denne undersøgelse vil afgøre, om tilføjelse af en sådan teknologi forbedrer de kliniske resultater for forsøgspersoner med alvorlige armfunktionsnedsættelser ud over de niveauer, der opnås ved standardbehandling i et forsøg på at øge deres chancer for selvstændigt at udføre daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de første uger efter starten af ​​slagtilfælde gennemgår den skadede hjerne adskillige neurale mekanismer, en proces kendt som neuroplasticitet, som har til hensigt at omorganisere den neurale forbindelse og reparere det beskadigede væv omkring skaderegionen. Adskillige undersøgelser afslørede, at rehabilitering i denne akutte skadesperiode ville forbedre det funktionelle resultat af den paretiske arm formentlig ved at modulere den øgede neuroplastiske mekanisme. Specifikt er det blevet foreslået, at nye indgreb, der interagerer med de neuroplastiske mekanismer for bedring, er særligt nødvendige for slagtilfældeoverlevere, hvis indledende armnedsættelser er alvorlige.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge, om en EMG-styret enhed kan føjes til den akutte rehabilitering for patienter med slagtilfælde med alvorlig armmangel. Undersøgelsen vil også undersøge, om anvendelsen af ​​en sådan enhed vil føre til en endnu bedre forbedring af kliniske resultater sammenlignet med standardbehandling. På grund af sådanne neurofysiologiske ændringer i den akutte fase, sigter undersøgelsen på at korrelere de neurofysiologiske ændringer med den forbedring, der opnås som et resultat af at øve med en EMG-styret enhed i denne population. Test derfor forudsætningen om, at tilføjelse af praksis med en EMG-styret enhed til den akutte rehabilitering af forsøgspersoner med alvorlige armfunktionsnedsættelser fungerer som et nyt rehabiliteringsværktøj, der interagerer med de neuroplastiske mekanismer for restitution for at forbedre de kliniske resultater for disse forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ledende efterforsker:
          • Ahlam Salameh, PhD MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner over 18 år
  • 2 dage til 6 måneder siden starten af ​​iskæmisk slagtilfælde
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde ved albue, underarm, håndled og hånd til at bære enheden.
  • Evne til at generere frivillige, konsistente og detekterbare EMG-signaler fra overarmens og underarmens sensorsteder med håndleddet i neutrale eller bøjede positioner som registreret af Myopro-softwaren
  • MAS score 3 for biceps, triceps, supinatorer og pronatorer i den svækkede arm
  • Kan læse og forstå det engelske sprog
  • Kan følge anvisninger
  • Medicinsk og psykologisk stabil.

Sund kontrol:

Over 18 år Ingen historie med neurologiske eller muskulære problemer, der påvirker armfunktionen

Ekskluderingskriterier:

Hæmoragisk slagtilfælde

  • Tidligere slag, der påvirker motorisk funktion på den modsatte side.

  • Fugl-Meyer score på 2 på følgende 3 emner:

    1) fingermasseforlængelse, 2) greb #1 test og 3) skulderfleksion 90 - 180 grader, albue ved 0 grader og underarm neutral.

  • Skuldersubluksation, smerte eller dislokation
  • Skulder passivt bevægelsesområde < 45 grader ved fleksion og abduktion
  • Faste kontrakturer af øvre lemmer på den nedsatte arm og hånd
  • Ude af stand til sikkert at bære vægten af ​​deres arm plus 4 lbs (1,82 kg; vægten af ​​enheden) uden smerte, selv med armen understøttet.
  • Hududslæt eller åbent sår på nedsat arm
  • Ufrivillige bevægelser af den nedsatte arm
  • Pacemaker eller andre implanterede enheder
  • Metal i kraniet
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at betjene MR-patientens ringeknap
  • Tidligere historie med anfald
  • Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi
  • Kronisk søvnmangel, vedvarende ubehandlet søvnforstyrrelse
  • Graviditet eller graviditetsplanlægning i studieperioden
  • Tager i øjeblikket medicin eller stoffer, der sænker tærsklen for begyndende anfald.
  • Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed
At undersøge, om det er muligt at tilføje en EMG-styret enhed til den akutte genoptræning for patienter med slagtilfælde med alvorlig armmangel.
Enhed: MÆRKE
EMG-styret armortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i armsvækkelse ved hjælp af Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Ændring fra Baseline arm svækkelse efter 6 uger
Mål for armsvækkelse. Score på FMA kan variere fra 0-66 point, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Ændring fra Baseline arm svækkelse efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i armfunktion ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Skift fra baseline armfunktion efter 6 uger
Mål for armfunktion. Scoringer på ARAT kan variere fra 0-57 point, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Skift fra baseline armfunktion efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3554-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MÆRKE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner