EMG-vezérelt eszköz az akut stroke utáni akut rehabilitációban
Mioelektrolitikusan vezérelt eszköz a stroke utáni akut rehabilitációban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke kezdete utáni első hetekben a sérült agy számos idegi mechanizmuson megy keresztül, a neuroplaszticitás néven ismert folyamaton, amelyek célja az idegi kapcsolat átszervezése és a sérült szövet helyreállítása a sérülési régió körül. Számos tanulmány kimutatta, hogy a sérülés ezen akut periódusa alatti rehabilitáció feltehetően a megnövekedett neuroplasztikus mechanizmus modulálásával javítja a paretikus kar funkcionális kimenetelét. Konkrétan azt javasolták, hogy az újszerű beavatkozások, amelyek kölcsönhatásba lépnek a felépülés neuroplasztikus mechanizmusaival, különösen olyan stroke-túlélők esetében szükségesek, akiknél a kezdeti karkárosodás súlyos.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy egy EMG-vezérelt eszköz hozzáadható-e a súlyos karhiányban szenvedő stroke alanyok akut rehabilitációjához. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy egy ilyen eszköz alkalmazása a szokásos ellátáshoz képest még jobban javítaná-e a klinikai eredményeket. Az akut fázis során bekövetkező ilyen neurofiziológiai változások miatt a vizsgálat célja, hogy összefüggésbe hozza a neurofiziológiai változásokat az EMG-vezérelt eszközzel végzett gyakorlás eredményeként elért javulással ebben a populációban. Így tesztelje azt a feltevést, hogy az EMG-vezérelt eszközzel való gyakorlat kiegészítése a súlyos karkárosodásban szenvedő alanyok akut rehabilitációjában olyan új rehabilitációs eszközként működik, amely kölcsönhatásba lép a felépülés neuroplasztikus mechanizmusaival, hogy javítsa ezen alanyok klinikai eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti veteránok
- 2 naptól 6 hónapig az ischaemiás stroke kezdete óta
- Megfelelő mozgástartomány a könyökben, az alkarban, a csuklóban és a kézben az eszköz viseléséhez.
- Képes akaratlagos, konzisztens és érzékelhető EMG-jelek generálására a felkar és az alkar érzékelő helyeiről semleges vagy hajlított csukló esetén, ahogy azt a Myopro szoftver észleli.
- MAS pontszám 3 a sérült kar bicepszére, tricepszére, supinátoraira és pronátoraira
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
- Képes követni az utasításokat
- Orvosilag és pszichológiailag stabil.
Egészséges kontrollok:
18 év feletti életkor: Nincsenek neurológiai vagy izomproblémák, amelyek befolyásolnák a kar működését
Kizárási kritériumok:
Hemorrhagiás stroke
- Korábbi ütések, amelyek befolyásolták a motoros működést az ellenkező oldalon.
Fugl-Meyer 2-es pontszáma a következő 3 elemre:
1) ujjtömegnyújtás, 2) fogás #1 teszt és 3) vállhajlítás 90-180 fokban, könyök 0 fokban, alkar semleges.
- A váll szubluxációja, fájdalom vagy diszlokáció
- A váll passzív mozgási tartománya < 45 fok hajlításban és abdukcióban
- Rögzített felső végtag kontraktúrák a sérült karon és kézen
- Fájdalom nélkül nem tudják biztonságosan elviselni a karjuk plusz 4 font (1,82 kg; a készülék súlya) súlyát, még akkor sem, ha a karját megtámasztják.
- Bőrkiütés vagy nyílt seb a sérült karon
- A sérült kar akaratlan mozgása
- Pacemaker vagy más beültetett eszköz
- Fém a koponyában
- Klausztrofóbia, vagy képtelenség működtetni az MRI beteghívó gombot
- A rohamok múltbeli története
- A gyógyszeres kezelésre ellenálló epilepszia családtörténete
- Krónikus alváshiány, folyamatos, kezeletlen alvászavar
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Jelenleg olyan gyógyszereket vagy anyagokat szed, amelyek csökkentik a rohamok kialakulásának küszöbét.
- Képtelenség megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megvalósíthatóság
Annak feltárása, hogy lehetséges-e EMG-vel vezérelt eszköz hozzáadása a súlyos karhiányban szenvedő stroke alanyok akut rehabilitációjához.
|
EMG-vezérelt karortézis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kar károsodásában a Fugl-Meyer értékelés (FMA) segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási kar károsodásához képest 6 hét után
|
A kar károsodásának mérése.
Az FMA pontszámai 0 és 66 pont között mozoghatnak, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Változás a kiindulási kar károsodásához képest 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kar funkciójában az Action Research Arm Test (ARAT) segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási kar funkcióról 6 hét után
|
A kar funkciójának mérése.
Az ARAT pontszámai 0 és 57 pont között mozoghatnak, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Változás a kiindulási kar funkcióról 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3554-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .