Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMG-kontrollert enhet ved akutt rehabilitering etter akutt hjerneslag

12. september 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Myoelektrolytisk kontrollert enhet ved akutt rehabilitering etter hjerneslag

Hjerneslag er et medisinsk relevant problem for den aldrende befolkningen. Personer med hjerneslag opplever en høy mengde funksjonssvikt i armene til tross for at de får rehabilitering. Funksjonelle mangler kan forbedres ved å kombinere rehabilitering med innovative rehabiliteringsverktøy som retter seg mot hjernemekanismene som styrer restitusjonen tidlig etter hjerneslag. Denne studien tar sikte på å utforske muligheten for å implementere en EMG-kontrollert enhet i akutt rehabilitering for slagoverlevere med alvorlig armsvikt. Denne studien vil avgjøre om å legge til en slik teknologi forbedrer de kliniske resultatene for personer med alvorlige armfunksjoner utover nivåene som oppnås ved standardbehandling i forsøk på å øke sjansene deres til å utføre dagliglivets aktiviteter uavhengig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de første ukene etter utbruddet av hjerneslag gjennomgår den skadde hjernen flere nevrale mekanismer, en prosess kjent som nevroplastisitet, som har til hensikt å reorganisere den nevrale tilkoblingen og reparere det skadede vevet rundt skadeområdet. Flere studier viste at rehabilitering i denne akutte skadeperioden ville forbedre det funksjonelle resultatet av den paretiske armen, antagelig ved å modulere den økte nevroplastiske mekanismen. Spesifikt har det blitt antydet at nye intervensjoner som samhandler med de nevroplastiske mekanismene for utvinning er spesielt nødvendig for slagoverlevere med alvorlige armnedsettelser.

Begrunnelsen for denne studien er å undersøke om en EMG-kontrollert enhet kan legges til akutt rehabilitering for hjerneslag med alvorlig armsvikt. Studien vil også undersøke om bruken av en slik enhet vil føre til en enda bedre forbedring av kliniske resultater sammenlignet med standardbehandling. På grunn av slike nevrofysiologiske endringer i den akutte fasen, tar studien sikte på å korrelere de nevrofysiologiske endringene med forbedringen oppnådd som et resultat av å øve med en EMG-kontrollert enhet i denne populasjonen. Test derfor forutsetningen om at å legge til praksis med en EMG-kontrollert enhet til akutt rehabilitering av personer med alvorlige armfunksjoner, fungerer som et nytt rehabiliteringsverktøy som samhandler med de nevroplastiske mekanismene for utvinning for å forbedre kliniske resultater for disse fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hovedetterforsker:
          • Ahlam Salameh, PhD MSc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner over 18 år
  • 2 dager til 6 måneder siden starten av iskemisk slag
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde ved albuen, underarmen, håndleddet og hånden for å bære enheten.
  • Evne til å generere frivillige, konsistente og detekterbare EMG-signaler fra sensorstedene for overarmen og underarmen med håndleddet i nøytrale eller bøyde posisjoner som oppdaget av Myopro-programvaren
  • MAS-score 3 for biceps, triceps, supinatorer og pronatorer i den svekkede armen
  • Kunne lese og forstå det engelske språket
  • Kunne følge instruksjoner
  • Medisinsk og psykologisk stabil.

Sunne kontroller:

Over 18 år Ingen historie med nevrologiske eller muskulære problemer som påvirker armfunksjonen

Ekskluderingskriterier:

Hemorragisk slag

  • Tidligere slag som påvirker motorfunksjonen på motsatt side.

  • Fugl-Meyer score på 2 på følgende 3 elementer:

    1) fingermasseforlengelse, 2) grip #1 test, og 3) skulderfleksjon 90 - 180 grader, albue ved 0 grader og underarm nøytral.

  • Skuldersubluksasjon, smerte eller dislokasjon
  • Skulder passivt bevegelsesområde < 45 grader ved fleksjon og abduksjon
  • Faste kontrakturer av øvre lemmer på den svekkede armen og hånden
  • Kan ikke trygt bære vekten av armen pluss 1,82 kg (vekten av enheten) uten smerte selv med armen støttet.
  • Hudutslett eller åpent sår på svekket arm
  • Ufrivillige bevegelser av den svekkede armen
  • Pacemaker eller andre implanterte enheter
  • Metall i skallen
  • Klaustrofobi, eller manglende evne til å betjene MR-pasientanropsknappen
  • Tidligere historie med anfall
  • Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi
  • Kronisk søvnmangel, pågående ubehandlet søvnforstyrrelse
  • Graviditet eller graviditetsplanlegging i studieperioden
  • Tar for tiden medisiner eller stoffer som senker terskelen for utbrudd av anfall.
  • Manglende evne til å forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet
For å undersøke om muligheten for å legge til en EMG-kontrollert enhet til akutt rehabilitering for hjerneslag med alvorlig armsvikt.
Enhet: MERKE
EMG kontrollert armortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i armnedsettelse ved bruk av Fugl-Meyer-vurdering (FMA)
Tidsramme: Endring fra Baseline arm svekkelse etter 6 uker
Mål på armnedsettelse. Poeng på FMA kan variere fra 0-66 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Endring fra Baseline arm svekkelse etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i armfunksjon ved hjelp av Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline armfunksjon etter 6 uker
Mål for armfunksjon. Poeng på ARAT kan variere fra 0-57 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Bytt fra baseline armfunksjon etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3554-M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MERKE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere