Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie kontrolowane EMG w ostrej rehabilitacji po ostrym udarze mózgu

12 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Urządzenie kontrolowane mioelektrolitycznie w ostrej rehabilitacji po udarze mózgu

Udar mózgu jest problemem istotnym z medycznego punktu widzenia dla starzejącego się społeczeństwa. Osoby po udarze mózgu pomimo rehabilitacji doświadczają znacznych ubytków w funkcjonowaniu ramion. Deficyty funkcjonalne można poprawić, łącząc rehabilitację z innowacyjnymi narzędziami rehabilitacyjnymi ukierunkowanymi na mechanizmy mózgowe odpowiedzialne za powrót do zdrowia we wczesnym okresie po udarze. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności zastosowania urządzenia kontrolowanego EMG w ostrej rehabilitacji osób po udarze z ciężkim deficytem ramienia. W badaniu tym zostanie ustalone, czy dodanie takiej technologii poprawi wyniki kliniczne pacjentów z poważnymi uszkodzeniami ramion w stopniu wykraczającym poza poziom osiągany w ramach standardowej opieki w celu zwiększenia ich szans na samodzielne wykonywanie codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszych tygodniach po udarze uszkodzony mózg podlega kilku mechanizmom neuronalnym – procesowi zwanemu neuroplastycznością, którego celem jest reorganizacja połączeń nerwowych i naprawa uszkodzonej tkanki wokół obszaru urazu. Kilka badań wykazało, że rehabilitacja w tym ostrym okresie urazu poprawi wyniki funkcjonalne niedowładnego ramienia, prawdopodobnie poprzez modulację wzmożonego mechanizmu neuroplastycznego. W szczególności zasugerowano, że nowatorskie interwencje oddziałujące z neuroplastycznymi mechanizmami zdrowienia są szczególnie potrzebne u osób po udarze, u których początkowe uszkodzenie ramion jest poważne.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie kontrolowane EMG można dodać do ostrej rehabilitacji pacjentów po udarze z ciężkim deficytem ramienia. W badaniu zostanie również zbadane, czy zastosowanie takiego urządzenia doprowadzi do jeszcze lepszej poprawy wyników klinicznych w porównaniu ze standardową opieką. Ze względu na takie zmiany neurofizjologiczne w ostrej fazie, celem badania jest korelacja zmian neurofizjologicznych z poprawą uzyskaną w tej populacji w wyniku ćwiczeń z urządzeniem kontrolowanym EMG. W związku z tym należy sprawdzić założenie, że dodanie praktyki z urządzeniem kontrolowanym EMG do ostrej rehabilitacji osób z poważnymi uszkodzeniami ramion działa jako nowe narzędzie rehabilitacyjne, które oddziałuje z neuroplastycznymi mechanizmami powrotu do zdrowia, poprawiając wyniki kliniczne u tych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani powyżej 18 roku życia
  • 2 dni do 6 miesięcy od wystąpienia udaru niedokrwiennego
  • Odpowiedni zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni, aby móc nosić urządzenie.
  • Możliwość generowania dobrowolnych, spójnych i wykrywalnych sygnałów EMG z miejsc czujników na ramieniu i przedramieniu przy nadgarstku w pozycji neutralnej lub zgiętej, zgodnie z wykryciem przez oprogramowanie Myopro
  • Wynik MAS 3 dla bicepsów, tricepsów, supinatorów i pronatorów uszkodzonego ramienia
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami
  • Medycznie i psychicznie stabilny.

Zdrowe sterowanie:

Wiek powyżej 18 lat Brak historii problemów neurologicznych lub mięśniowych wpływających na funkcjonowanie ramion

Kryteria wyłączenia:

Udar krwotoczny

  • Poprzednie uderzenia wpływające na funkcje motoryczne po przeciwnej stronie.

  • Wynik Fugl-Meyera wynoszący 2 w następujących 3 pozycjach:

    1) wyprost masy palców, 2) chwyt nr 1 w teście i 3) zgięcie barku 90–180 stopni, łokieć w pozycji 0 stopni i przedramię w pozycji neutralnej.

  • Podwichnięcie barku, ból lub zwichnięcie
  • Pasywny zakres ruchu barku < 45 stopni w zgięciu i odwiedzeniu
  • Naprawiono przykurcze kończyny górnej na uszkodzonym ramieniu i dłoni
  • Nie jest w stanie bezpiecznie utrzymać ciężaru ramienia plus 4 funty (1,82 kg; waga urządzenia) bez bólu, nawet przy podpartym ramieniu.
  • Wysypka skórna lub otwarta rana na uszkodzonym ramieniu
  • Mimowolne ruchy uszkodzonego ramienia
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia
  • Metal w czaszce
  • Klaustrofobia lub niemożność obsługi przycisku wezwania pacjenta podczas rezonansu magnetycznego
  • Historia napadów w przeszłości
  • Historia rodzinna padaczki opornej na leki
  • Przewlekły brak snu, trwające nieleczone zaburzenia snu
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Obecnie zażywam leki lub substancje obniżające próg wystąpienia napadu.
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność
Zbadanie możliwości dodania urządzenia kontrolowanego EMG do ostrej rehabilitacji pacjentów po udarze z ciężkim deficytem ramienia.
Urządzenie: OCENA
Orteza ramienia kontrolowana EMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uszkodzeniu ramienia metodą Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenie działania ramienia po 6 tygodniach
Miara upośledzenia ramienia. Wyniki w FMA mogą wahać się od 0 do 66 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenie działania ramienia po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu ramienia przy użyciu testu działania na ramię (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana z funkcji wyjściowej ramienia po 6 tygodniach
Miara funkcji ramienia. Wyniki w ARAT mogą wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zmiana z funkcji wyjściowej ramienia po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahlam Salameh, PhD MSc, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3554-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na OCENA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj