- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04606459
COSIMA: 난치성 미세혈관협심증 치료를 위한 관상동동감소제 (COSIMA)
난치성 미세혈관협심증 환자에서 가이드라인 지시적 의료 요법과 비교하여 관상동 축소술 요법의 효과를 평가하기 위한 다심 무작위 공개 통제 우월성 시험
연구 개요
상세 설명
최근 데이터에 따르면 협심증으로 관상동맥 조영술을 받는 환자의 47%가 심외막 질환이 없는 것으로 나타났습니다. 이 중 52%는 고립성 미세혈관 협심증, 17%는 고립성 혈관경련성 협심증, 20%는 둘 다, 11%는 비심장성 흉통이 있습니다. 이러한 데이터는 미세혈관 질환이 관상동맥 조영술을 받는 모든 환자의 25%에 영향을 미칠 수 있는 매우 흔한 질환임을 시사합니다(급성 관상동맥 증후군 환자와 심외막 및 미세혈관 혼합 질환 환자는 제외). WISE(Woman's Ischemia Syndrome Evaluation) 연구의 추정치에 따르면 미국에서 심근 허혈 증상이 있는 300만~400만 명의 환자가 비폐색성 관상동맥 질환을 앓고 있습니다. 이러한 환자들은 장애, 입원 및 반복 검사로 인한 의료 비용 측면뿐만 아니라 사망률 및 이환율 측면에서 상당한 부담을 나타냅니다.
미세혈관 협심증이 있는 환자는 빈번한 입원이 필요하고 반복적인 침습적 시술을 받아야 하며 삶의 질이 저하되고 예후가 좋지 않습니다. 3.4], 피
가장 최근의 가이드라인에서 그 중요성을 인정하고 있지만, 미세혈관 협심증은 주요 임상적 과제입니다. 특히, 그 분류, 병태생리학의 배후에 있는 여러 메커니즘에 대해 강한 의견 불일치가 있으며, 이용 가능한 치료 대안은 여전히 불만족스럽습니다.
이러한 불확실성에도 불구하고, 안정형 협심증을 앓고 있고 혈관 조영술에서 관상 협착이 없거나 심외막 및 미세혈관 질환이 복합된 환자의 최대 2/3에 영향을 미치기 때문에 이 상태가 매우 빈번하다는 합의가 있습니다.
의학적 치료의 한계 전통적 항허혈제는 내과적 치료의 첫 단계이지만 미세혈관 질환에 대한 설정에서는 그 효과가 매우 제한적입니다. 속효성 질산염은 협심증 발작을 치료하는 데 사용할 수 있지만 질산염은 큰 동맥에만 효과가 있기 때문에 이 요법은 진정한 미세혈관 협심증이 아닌 심외막 관상동맥 연축으로 증상이 유발되는 환자의 치료에만 적용됩니다. 베타 차단제는 심근 산소 소비를 제한하지만 미세혈관 질환의 메커니즘에는 영향을 미치지 않습니다. 칼슘 길항제는 임상 시험에서 다양한 결과를 보여주었지만, 이 접근법의 한계는 맥관 구조의 칼슘 채널 유형에 상당한 이질성이 존재한다는 것입니다.
관상동 축소술에 대한 근거 최근 몇 년 동안 폐색성 관상동맥질환(CAD)으로 인한 불응성 협심증 환자의 불응성 협심증 및 혈관재개통술 옵션이 없는 미세혈관 질환과 유사한 상황에서 난치성 협심증을 치료하기 위해 관상정맥동 축소제가 도입되었습니다. 이 새로운 치료법은 관상정맥계의 역압 상승이 심내막하 세동맥의 확장을 유발하여 이 영역의 혈관 저항을 크게 감소시키고 이러한 허혈성 심내막하층으로 혈류를 재분배한다는 개념을 기반으로 합니다. 수많은 연구에서 혈관재생술 대상이 아닌 협심증 환자에 대한 감속기의 효능을 확인했습니다. 미세혈관 질환 환자에서 이 장치의 사용을 뒷받침하는 예비 증거도 존재하지만 대규모 무작위 시험에서 확인이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: tommaso gori, PI
- 전화번호: +496131172829
- 이메일: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
연구 장소
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- 모병
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
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연락하다:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- 전화번호: +49 (0) 6131 17 2729
- 이메일: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
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수석 연구원:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤85세
- 가이드라인에 따른 약물 치료에도 불구하고 만성 관상동맥 증후군(협심증에 상응하는 환자 포함) 불응성 협심증 CCS 클래스 III-IV
- 비침습적 검사에서 가역적 허혈의 증거
다음 중 적어도 하나에 의해 침습적으로 진단된 미세혈관 질환의 증거:
- 미세혈관 저항 지수(IMR) >25 및/또는
- 관상 동맥 혈류 예비율(CFR) 0.8.
- 시험에 등록하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고, 읽고, 서명할 수 있는 참여 의지 및 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 나타내는 피험자는 시험에 등록되지 않습니다.
- 최근(3개월 이내) 급성 관상동맥 증후군
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI, 스텐트) 또는 관상동맥우회술(CABG)에 의한 최근(6개월 이내) 혈관재생술
- 최근(30일 이내) 실패한 PCI
- 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 지난 3개월 동안 CHF로 인한 입원
- 좌심실 박출률
- 평균 우심방 압력 >15mmHg
- 혈관 조영술로 입증된 비정상적이거나 비정상적인 CS 해부학(예: 비틀림, 비정상적인 분지, 지속성 좌상대정맥[SVC])
- 계획된 감속기 이식 부위의 CS 직경이 혈관 조영술로 측정했을 때 13mm 초과 또는 9.5mm 미만
- 1초간 강제 호기량이 예측값의 55% 미만인 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 심한 판막 심장 질환
- 관상동의 박동기 전극
- 삼첨판 교체 또는 수리
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2mg/dL) 및/또는 만성 혈액투석
- 빈사 상태이거나 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 동반 질환이 있는 경우
- 필요한 시술 약물에 대한 알려진 심각한 반응
- 스테인리스 스틸 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기
- 감속기 이식 후 8주 이내 자기공명영상(MRI) 필요
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- 가임기 여성(지난 12개월 이내의 마지막 월경 또는 난관결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않은 자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 의료 요법
아세틸 살리실산, 스타틴, 베타 차단제, 칼슘 채널 길항제, 라놀라진으로 구성된 최적의 의료 요법은 최신 유럽 심장학회(ESC) 지침에서 권장하는 대로 의사의 재량에 따라 투여됩니다. 지속형 질산염은 분획유류예비율(FFR)이 있는 환자가 아니면 투여하지 않습니다. |
지침에 따른 치료
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실험적: 관상동 축소기
연구 중인 장치는 Neovasc Reducer™ 시스템입니다.
감속기 그룹의 각 환자는 사용 지침에 따라 단일 감속기로 이식됩니다.
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감속기 시스템은 감속기 풍선 카테터에 미리 장착된 감속기 장치(감속기)로 구성됩니다.
감속기 시스템은 하나의 모델 크기로 제공됩니다.
Reducer는 관상정맥동(CS)의 협착을 확립하기 위해 고안된 멸균된 일회용 이식형 장치이며, 난치성 협심증의 증상을 완화하기 위해 가역성 허혈성 심장 질환이 있는 경우 허혈성 심근으로의 관류를 개선하기 위한 것입니다.
장치는 오른쪽 내부 경정맥을 통해 CS에 경피적으로 이식됩니다.
감속기는 팽창 후 장치 확장 및 혈관 벽과의 일치를 유발하는 감속기 풍선 카테터에 미리 장착(압축)되어 있습니다.
그런 다음 풍선 카테터가 수축되고 CS에서 제거되어 장치가 영구적으로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Canadian Cardiovascular Society 협심증 등급의 2개 이상의 등급 변경
기간: 6 개월
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OMT 단독 요법과 비교하여 이식 후 6개월 후 최적의 의학적 요법(OMT)으로 2개 이상의 CCS 협심증 등급이 개선된 환자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지에 따른 협심증 중증도의 변화
기간: 6개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7, 0에서 100 범위, 100은 최소 신체 제한 및 협심증, 0은 최대 제한 및 협심증)로 평가한 협심증 중증도의 변화.
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6개월
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기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 이식일
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- 기술적 성공: Reducer 그룹에서 조사자가 평가한 의도된 사이트에 Reducer를 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의됨
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이식일
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절차적 성공
기간: 이식일
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- 절차적 성공: 감속기 그룹에서 임상 사건 위원회(CEC)의 판단에 따라 기술적 성공 및 병원 퇴원 전에 유해 또는 심각한 부작용을 해결하기 위한 임상적 개입이 절실히 필요하지 않은 것으로 정의됨
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이식일
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설하 질산염 사용 빈도(주당 횟수)
기간: 6개월, 1년, 5년
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설하 질산염 사용
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6개월, 1년, 5년
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협심증의 매개변수와 삶의 질
기간: 생후 6개월
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시애틀 협심증 설문지:
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생후 6개월
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부작용 발생
기간: 5 년
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다음의 복합 발병률: 사망(모든 원인 및 심혈관) 심근경색 혈관재생술 시술 전후 합병증 |
5 년
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협심증 삽화로 인한 문서화된 응급실(ED) 방문 횟수
기간: 6개월 및 12개월
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협심증 삽화로 인한 문서화된 응급실(ED) 방문 횟수
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6개월 및 12개월
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캐나다 심혈관 학회 협심증 클래스
기간: 6개월, 1년, 5년
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CCS 협심증 클래스
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6개월, 1년, 5년
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심장 허혈, 협심증 또는 이에 상응하는 협심증, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 수
기간: 6개월, 1년, 5년
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심장 허혈, 협심증 또는 이에 상응하는 협심증, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
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6개월, 1년, 5년
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5단 EQ-5D 버전 변경(EQ-5D-5L)
기간: 6 개월
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L, EuroQol Group) 시각적 점수의 변경, 0에서 100(최고)
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6 개월
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벡 우울증 인벤토리
기간: 6 개월
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Beck 우울증 인벤토리, 1(최고)에서 40(최악)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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최적의 의료 요법에 대한 임상 시험
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병